- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01363544
Trainieren Sie Ihr Gehirn und trainieren Sie Ihr Herz? Weiterentwicklung der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Trainiere dein Gehirn? Übung und Neurofeedback-Intervention bei ADHS
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Entwicklungsstörung, die schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben und die Gesellschaft eines Kindes hat. Die Kernsymptome sind Aufmerksamkeitsprobleme, Hyperaktivität und Impulsivität. Diese Symptome stehen im Zusammenhang mit Störungen der neurokognitiven Funktionen (z. B. Hemmung: die Fähigkeit, ein Verhalten zu stoppen) und Störungen der kortikalen Regulation (z. B. „kortikale Untererregung“, gemessen mit dem Elektroenzephalogramm). Bisher ist die einzige evidenzbasierte Behandlung die pharmakologische. Medikamente sind bei 20–30 % der Kinder mit ADHS nicht wirksam und können Nebenwirkungen haben. Der Mangel an Alternativen für Medikamente ist für diese Kinder und die Gesellschaft ein ernstes Problem.
Neurofeedback erfreut sich bei der Behandlung von ADHS zunehmender Beliebtheit. Neurofeedback ist ein Training, bei dem ein Mensch lernt, seine kortikale Regulation zu verändern. Neurofeedback wurde als „wahrscheinlich wirksam“ eingestuft, seine Behandlungseffekte erfordern jedoch weitere empirische Belege. Auch unspezifische Trainingseffekte wie individuelle Aufmerksamkeit können zum Behandlungserfolg beitragen. In diesem Forschungsprojekt vergleichen die Forscher die Wirksamkeit von Neurofeedback mit Bewegung, einer zweiten nicht-pharmakologischen Behandlung, die hinsichtlich unspezifischer Wirkungen mit Neurofeedback vergleichbar sein kann. Bewegung ist auch eine vielversprechende Behandlung, da sie bei mehreren Patientengruppen positive Auswirkungen auf das Verhalten und die Neurokognition hat. Aus diesen Gründen verdient Bewegung eine systematische Forschung im Bereich ADHS. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen mit einer optimalen pharmakologischen Behandlung mit Methylphenidat (MPH). Die Hauptfrage ist, ob Neurofeedback und Bewegung in ihrer Wirksamkeit mit MPH zur Behandlung von ADHS vergleichbar sind. Das primäre Ergebnismaß ist das Verhalten (Symptome von ADHS). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Neurokognition und kortikale Regulation. Dieses Forschungsprojekt wird eine Antwort auf die Frage geben, ob Neurofeedback und Bewegung genauso wirksam sind wie MPH. Darüber hinaus wird es Einblicke geben, wie diese Interventionen zu Verhaltensverbesserungen führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3059 XA
- Stichting alles Kits
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3075EA
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3083BD
- Lucertis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS-Diagnose
- IQ über 80
Ausschlusskriterien:
- neurologische Störung
- schwere körperliche oder geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Übung
|
30 individuelle Sporttrainingseinheiten während 10 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Neurofeedback
|
30 Sitzungen Theta/Beta-Neurofeedback innerhalb von 10 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Methylphenidat
optimale Dosis Methylphenidat (bewertet durch ein doppelblindes, placebokontrolliertes Verfahren)
|
Die medikamentöse Behandlung basiert auf der MTA-Studie und umfasst Methylphenidat-Dosierungen von 5, 10, 15 (nur für Kinder mit einem Gewicht unter 25 kg) und 20 mg (nur für Kinder mit einem Gewicht über 25 kg).
Die optimale Dosis wird durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie ermittelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Verhaltens
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
|
Das Verhalten wird mit Bewertungsskalen (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) und Aktigraphie bewertet
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Neurokognition
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
|
Die Neuorkognition wird mit mehreren neuropsychologischen Tests bewertet, die Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Zeitschätzung und probabilistisches Lernen messen
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
|
|
Verbesserung der Neurophysiologie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
|
Die Neurophysiologie wird mit ERPs und quantitativem EEG gemessen
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- Studienleiter: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- ZonMw 157003012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAbgeschlossenStreicheln | Kognitive BeeinträchtigungHongkong
-
University of Rhode IslandAbgeschlossenNeurofeedbackVereinigte Staaten
-
University of OxfordWellcome TrustBeendet
-
Maastricht UniversityAbgeschlossenBasalganglien fMRI NeurofeedbackNiederlande
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Connecticut Mental Health CenterRekrutierungBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutierungGesundheit, Subjektiv | Epilepsie, Schläfenlappen | Psychogener AnfallSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BeendetDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAbgeschlossen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntNeuropathischer SchmerzIsrael
-
Leiden University Medical CenterAbgeschlossenErhöhtes EEG-Theta/Beta-Verhältnis