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Trainieren Sie Ihr Gehirn und trainieren Sie Ihr Herz? Weiterentwicklung der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: R. van Mourik

Trainiere dein Gehirn? Übung und Neurofeedback-Intervention bei ADHS

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Entwicklungsstörung, die schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben und die Gesellschaft eines Kindes hat. Die Kernsymptome sind Aufmerksamkeitsprobleme, Hyperaktivität und Impulsivität. Diese Symptome stehen im Zusammenhang mit Störungen der neurokognitiven Funktionen (z. B. Hemmung: die Fähigkeit, ein Verhalten zu stoppen) und Störungen der kortikalen Regulation (z. B. „kortikale Untererregung“, gemessen mit dem Elektroenzephalogramm). Bisher ist die einzige evidenzbasierte Behandlung die pharmakologische. Medikamente sind bei 20–30 % der Kinder mit ADHS nicht wirksam und können Nebenwirkungen haben. Der Mangel an Alternativen für Medikamente ist für diese Kinder und die Gesellschaft ein ernstes Problem.

Neurofeedback erfreut sich bei der Behandlung von ADHS zunehmender Beliebtheit. Neurofeedback ist ein Training, bei dem ein Mensch lernt, seine kortikale Regulation zu verändern. Neurofeedback wurde als „wahrscheinlich wirksam“ eingestuft, seine Behandlungseffekte erfordern jedoch weitere empirische Belege. Auch unspezifische Trainingseffekte wie individuelle Aufmerksamkeit können zum Behandlungserfolg beitragen. In diesem Forschungsprojekt vergleichen die Forscher die Wirksamkeit von Neurofeedback mit Bewegung, einer zweiten nicht-pharmakologischen Behandlung, die hinsichtlich unspezifischer Wirkungen mit Neurofeedback vergleichbar sein kann. Bewegung ist auch eine vielversprechende Behandlung, da sie bei mehreren Patientengruppen positive Auswirkungen auf das Verhalten und die Neurokognition hat. Aus diesen Gründen verdient Bewegung eine systematische Forschung im Bereich ADHS. Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen mit einer optimalen pharmakologischen Behandlung mit Methylphenidat (MPH). Die Hauptfrage ist, ob Neurofeedback und Bewegung in ihrer Wirksamkeit mit MPH zur Behandlung von ADHS vergleichbar sind. Das primäre Ergebnismaß ist das Verhalten (Symptome von ADHS). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Neurokognition und kortikale Regulation. Dieses Forschungsprojekt wird eine Antwort auf die Frage geben, ob Neurofeedback und Bewegung genauso wirksam sind wie MPH. Darüber hinaus wird es Einblicke geben, wie diese Interventionen zu Verhaltensverbesserungen führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3075EA
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS-Diagnose
  • IQ über 80

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störung
  • schwere körperliche oder geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
30 individuelle Sporttrainingseinheiten während 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Sport
Experimental: Neurofeedback
30 Sitzungen Theta/Beta-Neurofeedback innerhalb von 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Biofeedback
Aktiver Komparator: Methylphenidat
optimale Dosis Methylphenidat (bewertet durch ein doppelblindes, placebokontrolliertes Verfahren)
Die medikamentöse Behandlung basiert auf der MTA-Studie und umfasst Methylphenidat-Dosierungen von 5, 10, 15 (nur für Kinder mit einem Gewicht unter 25 kg) und 20 mg (nur für Kinder mit einem Gewicht über 25 kg). Die optimale Dosis wird durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie ermittelt.
Andere Namen:
  • Nicht zutreffend, es wird ein generisches Formular verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Verhaltens
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
Das Verhalten wird mit Bewertungsskalen (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) und Aktigraphie bewertet
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Neurokognition
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
Die Neuorkognition wird mit mehreren neuropsychologischen Tests bewertet, die Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Zeitschätzung und probabilistisches Lernen messen
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
Verbesserung der Neurophysiologie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)
Die Neurophysiologie wird mit ERPs und quantitativem EEG gemessen
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsende (T1) und 6 Monaten nach Behandlungsende (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • Studienleiter: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofeedback

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