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¿Entrenar tu cerebro y ejercitar tu corazón? Avances en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: R. van Mourik

¿Entrena tu cerebro? Intervención de ejercicio y neurofeedback para el TDAH

El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es un trastorno del desarrollo que tiene un impacto severo en la vida y la sociedad de un niño. Los síntomas centrales son problemas de atención, hiperactividad e impulsividad. Estos síntomas están relacionados con alteraciones en las funciones neurocognitivas (como la inhibición: la capacidad de detener el comportamiento) y alteraciones en la regulación cortical (como la "subexcitación cortical" medida con el electroencefalograma). Hasta la fecha, el único tratamiento basado en la evidencia es el farmacológico. La medicación no es eficaz en el 20-30% de los niños con TDAH y puede tener efectos secundarios. La falta de alternativas a la medicación es un grave problema para estos niños y la sociedad.

El neurofeedback se está volviendo cada vez más popular para tratar el TDAH. El neurofeedback es un entrenamiento en el que una persona aprende a alterar su regulación cortical. El neurofeedback se ha clasificado como "probablemente efectivo", pero los efectos de su tratamiento necesitan más pruebas empíricas. Los efectos de entrenamiento no específicos, como la atención individual, también pueden contribuir al éxito del tratamiento. En este proyecto de investigación, los investigadores comparan la eficacia del neurofeedback con el ejercicio, un segundo tratamiento no farmacológico, que puede ser comparable al neurofeedback en términos de efectos no específicos. El ejercicio también es un tratamiento prometedor debido a sus efectos positivos sobre el comportamiento y la neurocognición en varios grupos de pacientes. Por estas razones, el ejercicio merece una investigación sistemática en el TDAH. Además, los investigadores comparan la eficacia de estos dos tratamientos con un tratamiento farmacológico óptimo con metilfenidato (MPH). La pregunta principal es si la neurorretroalimentación y el ejercicio son comparables en eficacia con MPH para tratar el TDAH. La medida de resultado primaria es el comportamiento (síntomas del TDAH). Las medidas de resultado secundarias incluyen la neurocognición y la regulación cortical. Este proyecto de investigación dará respuesta a la pregunta de si el neurofeedback y el ejercicio son tan efectivos como el MPH. Además, dará una idea de cómo estas intervenciones darán lugar a mejoras en el comportamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Países Bajos, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3075EA
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH
  • CI por encima de 80

Criterio de exclusión:

  • desorden neurológico
  • discapacidad física o cognitiva grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
30 sesiones de entrenamiento deportivo individual durante 10 semanas.
Otros nombres:
  • Deportes
Experimental: Neurorretroalimentación
30 sesiones de theta/beta neurofeedback en 10 semanas.
Otros nombres:
  • biorretroalimentación
Comparador activo: metilfenidato
dosis óptima de metilfenidato (evaluada mediante un procedimiento doble ciego controlado con placebo)
El tratamiento con medicamentos se basa en el estudio MTA e incluye dosis de metilfenidato de 5, 10, 15 (solo para niños con un peso inferior a 25 kg) y 20 mg (solo para niños con un peso superior a 25 kg). La dosis óptima se determinará mediante un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
  • No procede, se utilizará un formulario genérico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el Comportamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
El comportamiento se evalúa con escalas de calificación (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) y actigrafía
Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la neurocognición
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
La neurocognición se evalúa con varias pruebas neuropsicológicas que miden la inhibición, la memoria de trabajo, la estimación del tiempo y el aprendizaje probabilístico.
Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
Mejora en neurofisiología
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
La neurofisiología se mide con ERP y EEG cuantitativo
Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • Director de estudio: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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