- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01363544
¿Entrenar tu cerebro y ejercitar tu corazón? Avances en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
¿Entrena tu cerebro? Intervención de ejercicio y neurofeedback para el TDAH
El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es un trastorno del desarrollo que tiene un impacto severo en la vida y la sociedad de un niño. Los síntomas centrales son problemas de atención, hiperactividad e impulsividad. Estos síntomas están relacionados con alteraciones en las funciones neurocognitivas (como la inhibición: la capacidad de detener el comportamiento) y alteraciones en la regulación cortical (como la "subexcitación cortical" medida con el electroencefalograma). Hasta la fecha, el único tratamiento basado en la evidencia es el farmacológico. La medicación no es eficaz en el 20-30% de los niños con TDAH y puede tener efectos secundarios. La falta de alternativas a la medicación es un grave problema para estos niños y la sociedad.
El neurofeedback se está volviendo cada vez más popular para tratar el TDAH. El neurofeedback es un entrenamiento en el que una persona aprende a alterar su regulación cortical. El neurofeedback se ha clasificado como "probablemente efectivo", pero los efectos de su tratamiento necesitan más pruebas empíricas. Los efectos de entrenamiento no específicos, como la atención individual, también pueden contribuir al éxito del tratamiento. En este proyecto de investigación, los investigadores comparan la eficacia del neurofeedback con el ejercicio, un segundo tratamiento no farmacológico, que puede ser comparable al neurofeedback en términos de efectos no específicos. El ejercicio también es un tratamiento prometedor debido a sus efectos positivos sobre el comportamiento y la neurocognición en varios grupos de pacientes. Por estas razones, el ejercicio merece una investigación sistemática en el TDAH. Además, los investigadores comparan la eficacia de estos dos tratamientos con un tratamiento farmacológico óptimo con metilfenidato (MPH). La pregunta principal es si la neurorretroalimentación y el ejercicio son comparables en eficacia con MPH para tratar el TDAH. La medida de resultado primaria es el comportamiento (síntomas del TDAH). Las medidas de resultado secundarias incluyen la neurocognición y la regulación cortical. Este proyecto de investigación dará respuesta a la pregunta de si el neurofeedback y el ejercicio son tan efectivos como el MPH. Además, dará una idea de cómo estas intervenciones darán lugar a mejoras en el comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
-
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Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Países Bajos, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3059 XA
- Stichting alles Kits
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3075EA
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3083BD
- Lucertis
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- CI por encima de 80
Criterio de exclusión:
- desorden neurológico
- discapacidad física o cognitiva grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
|
30 sesiones de entrenamiento deportivo individual durante 10 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: Neurorretroalimentación
|
30 sesiones de theta/beta neurofeedback en 10 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: metilfenidato
dosis óptima de metilfenidato (evaluada mediante un procedimiento doble ciego controlado con placebo)
|
El tratamiento con medicamentos se basa en el estudio MTA e incluye dosis de metilfenidato de 5, 10, 15 (solo para niños con un peso inferior a 25 kg) y 20 mg (solo para niños con un peso superior a 25 kg).
La dosis óptima se determinará mediante un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el Comportamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
|
El comportamiento se evalúa con escalas de calificación (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) y actigrafía
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la neurocognición
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
|
La neurocognición se evalúa con varias pruebas neuropsicológicas que miden la inhibición, la memoria de trabajo, la estimación del tiempo y el aprendizaje probabilístico.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
|
Mejora en neurofisiología
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
|
La neurofisiología se mide con ERP y EEG cuantitativo
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al final del tratamiento (T1) y 6 meses posteriores al final del tratamiento (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- Director de estudio: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- ZonMw 157003012
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