Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trene hjernen din og trene hjertet ditt? Fremme behandlingen for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. desember 2015 oppdatert av: R. van Mourik

Trene hjernen din? Trening og nevrofeedback-intervensjon for ADHD

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en utviklingsforstyrrelse som har en alvorlig innvirkning på et barns liv og samfunn. Kjernesymptomene er oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet og impulsivitet. Disse symptomene er relatert til forstyrrelser i nevrokognitive funksjoner (som hemming: evnen til å stoppe atferd) og forstyrrelser i kortikal regulering (som "kortikal underarousal" målt med elektroencefalogrammet). Til dags dato er den eneste evidensbaserte behandlingen farmakologisk. Medisinering er ikke effektivt hos 20-30 % av barna med ADHD og det kan gi bivirkninger. Mangelen på alternativer for medisiner er et alvorlig problem for disse barna og samfunnet.

Neurofeedback blir stadig mer populært for behandling av ADHD. Neurofeedback er en trening der en person lærer å endre sin kortikale regulering. Neurofeedback har blitt klassifisert som "sannsynligvis effektiv", men behandlingseffektene trenger ytterligere empirisk bevis. Ikke-spesifikke treningseffekter, som individuell oppmerksomhet, kan også bidra til suksess i behandlingen. I dette forskningsprosjektet sammenligner forskerne effekten av neurofeedback med trening, en andre ikke-farmakologisk behandling, som kan sammenlignes med neurofeedback når det gjelder ikke-spesifikke effekter. Trening er også en lovende behandling på grunn av dens positive effekter på atferd, nevrokognisjon hos flere pasientgrupper. Av disse grunnene fortjener trening systematisk forskning på ADHD. Videre sammenligner etterforskerne effekten av disse to behandlingene med en optimal farmakologisk behandling med metylfenidat (MPH). Hovedspørsmålet er om nevrofeedback og trening er sammenlignbare i effekt med MPH for behandling av ADHD. Det primære utfallsmålet er atferd (symptomer på ADHD). Sekundære utfallsmål inkluderer nevrokognisjon og kortikal regulering. Dette forskningsprosjektet vil gi svar på spørsmålet om nevrofeedback og trening er like effektive som MPH. Videre vil det gi innsikt i hvordan disse intervensjonene vil gi opphav til forbedringer i atferd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3075EA
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD diagnose
  • IQ over 80

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk lidelse
  • alvorlig fysisk eller kognitiv funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
30 økter med individuell idrettstrening i løpet av 10 uker.
Andre navn:
  • sport
Eksperimentell: Nevrofeedback
30 økter med theta/beta neurofeedback innen 10 uker.
Andre navn:
  • biofeedback
Aktiv komparator: metylfenidat
optimal dose av metylfenidat (vurdert ved en dobbeltblind placebokontrollert prosedyre)
Medisineringsbehandlingen er basert på MTA-studien og inkluderer metylfenidatdoser på 5, 10, 15 (kun for barn med vekt under 25 kg) og 20 mg (kun for barn med vekt over 25 kg). Den optimale dosen vil bli bestemt av en dobbeltblind placebokontrollert studie.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt, et generisk skjema vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i atferd
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
Atferd vurderes med vurderingsskalaer (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) og aktigrafi
Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nevrokognisjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
Neuorkognisjon vurderes med flere nevropsykologiske tester som måler inhibering, arbeidsminne, tidsestimering og sannsynlighetslæring
Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
Forbedring i nevrofysiologi
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
Nevrofysiologi måles med ERP og kvantitativt EEG
Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • Studieleder: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Nevrofeedback

3
Abonnere