- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01363544
Trene hjernen din og trene hjertet ditt? Fremme behandlingen for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Trene hjernen din? Trening og nevrofeedback-intervensjon for ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en utviklingsforstyrrelse som har en alvorlig innvirkning på et barns liv og samfunn. Kjernesymptomene er oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet og impulsivitet. Disse symptomene er relatert til forstyrrelser i nevrokognitive funksjoner (som hemming: evnen til å stoppe atferd) og forstyrrelser i kortikal regulering (som "kortikal underarousal" målt med elektroencefalogrammet). Til dags dato er den eneste evidensbaserte behandlingen farmakologisk. Medisinering er ikke effektivt hos 20-30 % av barna med ADHD og det kan gi bivirkninger. Mangelen på alternativer for medisiner er et alvorlig problem for disse barna og samfunnet.
Neurofeedback blir stadig mer populært for behandling av ADHD. Neurofeedback er en trening der en person lærer å endre sin kortikale regulering. Neurofeedback har blitt klassifisert som "sannsynligvis effektiv", men behandlingseffektene trenger ytterligere empirisk bevis. Ikke-spesifikke treningseffekter, som individuell oppmerksomhet, kan også bidra til suksess i behandlingen. I dette forskningsprosjektet sammenligner forskerne effekten av neurofeedback med trening, en andre ikke-farmakologisk behandling, som kan sammenlignes med neurofeedback når det gjelder ikke-spesifikke effekter. Trening er også en lovende behandling på grunn av dens positive effekter på atferd, nevrokognisjon hos flere pasientgrupper. Av disse grunnene fortjener trening systematisk forskning på ADHD. Videre sammenligner etterforskerne effekten av disse to behandlingene med en optimal farmakologisk behandling med metylfenidat (MPH). Hovedspørsmålet er om nevrofeedback og trening er sammenlignbare i effekt med MPH for behandling av ADHD. Det primære utfallsmålet er atferd (symptomer på ADHD). Sekundære utfallsmål inkluderer nevrokognisjon og kortikal regulering. Dette forskningsprosjektet vil gi svar på spørsmålet om nevrofeedback og trening er like effektive som MPH. Videre vil det gi innsikt i hvordan disse intervensjonene vil gi opphav til forbedringer i atferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3059 XA
- Stichting alles Kits
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3075EA
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3083BD
- Lucertis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD diagnose
- IQ over 80
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk lidelse
- alvorlig fysisk eller kognitiv funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
|
30 økter med individuell idrettstrening i løpet av 10 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Nevrofeedback
|
30 økter med theta/beta neurofeedback innen 10 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: metylfenidat
optimal dose av metylfenidat (vurdert ved en dobbeltblind placebokontrollert prosedyre)
|
Medisineringsbehandlingen er basert på MTA-studien og inkluderer metylfenidatdoser på 5, 10, 15 (kun for barn med vekt under 25 kg) og 20 mg (kun for barn med vekt over 25 kg).
Den optimale dosen vil bli bestemt av en dobbeltblind placebokontrollert studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i atferd
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
|
Atferd vurderes med vurderingsskalaer (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) og aktigrafi
|
Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av nevrokognisjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
|
Neuorkognisjon vurderes med flere nevropsykologiske tester som måler inhibering, arbeidsminne, tidsestimering og sannsynlighetslæring
|
Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
|
Forbedring i nevrofysiologi
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
|
Nevrofysiologi måles med ERP og kvantitativt EEG
|
Innen 2 uker etter avsluttet behandling (T1) og 6 måneder etter avsluttet behandling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- Studieleder: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- ZonMw 157003012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinertForente stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
AstraZenecaTargacept Inc.Fullført
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD)Canada
Kliniske studier på Nevrofeedback
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent
-
Fabienne MarlatsFullført