- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01363544
Entraînez votre cerveau et exercez votre cœur ? Faire progresser le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Entraîne ton cerveau? Exercice et intervention de neurofeedback pour le TDAH
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble du développement qui a de graves répercussions sur la vie et la société d'un enfant. Les principaux symptômes sont les problèmes d'attention, l'hyperactivité et l'impulsivité. Ces symptômes sont liés à des perturbations des fonctions neurocognitives (telles que l'inhibition : la capacité d'arrêter le comportement) et des perturbations de la régulation corticale (telles que le « sous-éveil cortical » mesuré par l'électroencéphalogramme). À ce jour, le seul traitement fondé sur des données probantes est pharmacologique. Les médicaments ne sont pas efficaces chez 20 à 30 % des enfants atteints de TDAH et peuvent avoir des effets secondaires. Le manque d'alternatives aux médicaments est un grave problème pour ces enfants et la société.
Le neurofeedback devient de plus en plus populaire pour traiter le TDAH. Le neurofeedback est un entraînement dans lequel une personne apprend à modifier sa régulation corticale. Le neurofeedback a été classé comme « probablement efficace », mais ses effets thérapeutiques nécessitent des preuves empiriques supplémentaires. Des effets d'entraînement non spécifiques, tels que l'attention individuelle, peuvent également contribuer au succès du traitement. Dans ce projet de recherche, les chercheurs comparent l'efficacité du neurofeedback à l'exercice, un deuxième traitement non pharmacologique, qui peut être comparable au neurofeedback en termes d'effets non spécifiques. L'exercice est également un traitement prometteur en raison de ses effets positifs sur le comportement, la neurocognition dans plusieurs groupes de patients. Pour ces raisons, l'exercice mérite une recherche systématique sur le TDAH. De plus, les investigateurs comparent l'efficacité de ces deux traitements avec un traitement pharmacologique optimal au méthylphénidate (MPH). La principale question est de savoir si le neurofeedback et l'exercice sont comparables en efficacité avec le MPH pour le traitement du TDAH. Le critère de jugement principal est le comportement (symptômes du TDAH). Les critères de jugement secondaires comprennent la neurocognition et la régulation corticale. Ce projet de recherche répondra à la question de savoir si le neurofeedback et l'exercice sont aussi efficaces que le MPH. En outre, cela donnera un aperçu de la manière dont ces interventions entraîneront des améliorations du comportement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
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Zuid Holland
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Dordrecht, Zuid Holland, Pays-Bas, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3059 XA
- Stichting alles Kits
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3075EA
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3083BD
- Lucertis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du TDAH
- QI supérieur à 80
Critère d'exclusion:
- problème neurologique
- handicap physique ou cognitif grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
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30 séances d'entraînement sportif individuel pendant 10 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Neurofeedback
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30 séances de neurofeedback thêta/bêta en 10 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: méthylphénidate
dose optimale de méthylphénidate (évaluée par une procédure en double aveugle contre placebo)
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Le traitement médicamenteux est basé sur l'étude MTA et comprend des dosages de méthylphénidate de 5, 10, 15 (uniquement pour les enfants ayant un poids inférieur à 25 kg) et 20 mg (uniquement pour les enfants ayant un poids supérieur à 25 kg.
La dose optimale sera déterminée par un essai contrôlé par placebo en double aveugle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du comportement
Délai: Dans les 2 semaines après la fin du traitement (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2)
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Le comportement est évalué avec des échelles de notation (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) et l'actigraphie
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Dans les 2 semaines après la fin du traitement (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la neurocognition
Délai: Dans les 2 semaines après la fin du traitement (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2)
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La neurocognition est évaluée avec plusieurs tests neuropsychologiques mesurant l'inhibition, la mémoire de travail, l'estimation du temps et l'apprentissage probabiliste
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Dans les 2 semaines après la fin du traitement (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2)
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Amélioration de la neurophysiologie
Délai: Dans les 2 semaines après la fin du traitement (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2)
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La neurophysiologie est mesurée avec des ERP et un EEG quantitatif
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Dans les 2 semaines après la fin du traitement (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- Directeur d'études: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- ZonMw 157003012
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