- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01363544
당신의 두뇌를 훈련하고 당신의 마음을 운동? 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료의 발전
당신의 두뇌를 훈련? ADHD를 위한 운동과 뉴로피드백 중재
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 아동의 삶과 사회에 심각한 영향을 미치는 발달 장애입니다. 핵심 증상은 주의력 문제, 과잉 행동 및 충동성입니다. 이러한 증상은 신경인지 기능의 중단(예: 억제: 행동을 중지하는 능력) 및 피질 조절의 중단(예: 뇌파도에서 측정된 '피질 저각성')과 관련이 있습니다. 현재까지 유일한 증거 기반 치료는 약리학입니다. ADHD 아동의 20-30%는 약물이 효과가 없으며 부작용이 있을 수 있습니다. 약물에 대한 대안의 부족은 이러한 어린이와 사회에 심각한 문제입니다.
뉴로피드백은 ADHD 치료에 점점 더 대중화되고 있습니다. 뉴로피드백은 사람이 피질 조절을 변경하는 방법을 배우는 훈련입니다. 뉴로피드백은 '아마도 효과가 있을 것'으로 분류되지만 치료 효과는 더 많은 실증적 증거가 필요하다. 개별적인 관심과 같은 비특이적 훈련 효과도 치료 성공에 기여할 수 있습니다. 이 연구 프로젝트에서 연구자들은 비특이적 효과 측면에서 뉴로피드백과 비교될 수 있는 두 번째 비약물적 치료인 운동과 뉴로피드백의 효능을 비교합니다. 운동은 또한 여러 환자 그룹의 행동, 신경인지에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 유망한 치료법입니다. 이러한 이유로 운동은 ADHD에 대한 체계적인 연구가 필요합니다. 또한 연구자들은 이 두 치료법의 효능을 메틸페니데이트(MPH)를 사용한 최적의 약리학적 치료법과 비교합니다. 주요 질문은 뉴로피드백과 운동이 ADHD 치료를 위한 MPH와 효능이 비슷한지 여부입니다. 주요 결과 측정은 행동(ADHD의 증상)입니다. 이차 결과 측정에는 신경인지 및 피질 조절이 포함됩니다. 이 연구 프로젝트는 뉴로피드백과 운동이 MPH만큼 효과적인지에 대한 답을 줄 것입니다. 또한 이러한 개입이 어떻게 행동 개선을 가져올 것인지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
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Zuid Holland
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Dordrecht, Zuid Holland, 네덜란드, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3059 XA
- Stichting alles Kits
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3075EA
- Maasstad Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3083BD
- Lucertis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADHD 진단
- IQ 80 이상
제외 기준:
- 신경 장애
- 심각한 신체 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
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10주 동안 개인 스포츠 훈련 30회.
다른 이름들:
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실험적: 뉴로피드백
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10주 이내에 세타/베타 뉴로피드백 30회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸페니데이트
메틸페니데이트의 최적 용량(이중 맹검 위약 대조 절차로 평가)
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약물 치료는 MTA 연구를 기반으로 하며 5, 10, 15(체중이 25kg 미만인 어린이만 해당) 및 20mg(체중이 25kg을 초과하는 어린이만 해당)의 메틸페니데이트 용량을 포함합니다.
최적 용량은 이중 맹검 위약 대조 시험에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 개선
기간: 치료 종료 후 2주 이내(T1) 및 치료 종료 후 6개월 이내(T2)
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행동은 등급 척도(SWAN, SDQ, SDSC, DCD) 및 액티그래피로 평가됩니다.
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치료 종료 후 2주 이내(T1) 및 치료 종료 후 6개월 이내(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 개선
기간: 치료 종료 후 2주 이내(T1) 및 치료 종료 후 6개월 이내(T2)
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신경인지는 억제, 작업 기억, 시간 추정 및 확률적 학습을 측정하는 여러 신경심리학적 테스트로 평가됩니다.
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치료 종료 후 2주 이내(T1) 및 치료 종료 후 6개월 이내(T2)
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신경 생리학의 개선
기간: 치료 종료 후 2주 이내(T1) 및 치료 종료 후 6개월 이내(T2)
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신경 생리학은 ERP 및 정량적 EEG로 측정됩니다.
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치료 종료 후 2주 이내(T1) 및 치료 종료 후 6개월 이내(T2)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- 연구 책임자: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZonMw 157003012
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뉴로피드백에 대한 임상 시험
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar모병