Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trenować mózg i ćwiczyć serce? Postępy w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: R. van Mourik

Ćwicz Twój mózg? Ćwiczenia i interwencja neurofeedback dla ADHD

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie rozwojowe, które ma poważny wpływ na życie dziecka i społeczeństwo. Główne objawy to problemy z uwagą, nadpobudliwość i impulsywność. Objawy te są związane z zaburzeniami funkcji neurokognitywnych (takich jak hamowanie: zdolność do zatrzymania zachowania) i zaburzeniami regulacji korowej (takie jak „niedobudzenie korowe” mierzone za pomocą elektroencefalogramu). Jak dotąd jedynym leczeniem opartym na dowodach jest leczenie farmakologiczne. Leki nie są skuteczne u 20-30% dzieci z ADHD i mogą powodować działania niepożądane. Brak alternatyw dla leków jest poważnym problemem dla tych dzieci i społeczeństwa.

Neurofeedback staje się coraz bardziej popularny w leczeniu ADHD. Neurofeedback to trening, w którym osoba uczy się zmieniać swoją regulację korową. Neurofeedback został sklasyfikowany jako „prawdopodobnie skuteczny”, ale jego efekty lecznicze wymagają dalszych dowodów empirycznych. Niespecyficzne efekty treningu, takie jak indywidualna uwaga, mogą również przyczynić się do sukcesu leczenia. W tym projekcie badawczym badacze porównują skuteczność neurofeedbacku z ćwiczeniami, drugą niefarmakologiczną metodą leczenia, która może być porównywalna z neurofeedbackiem pod względem efektów nieswoistych. Ćwiczenia są również obiecującym sposobem leczenia ze względu na ich pozytywny wpływ na zachowanie i neurokognicję w kilku grupach pacjentów. Z tych powodów ćwiczenia zasługują na systematyczne badania nad ADHD. Ponadto badacze porównują skuteczność tych dwóch terapii z optymalnym leczeniem farmakologicznym metylofenidatem (MPH). Głównym pytaniem jest, czy neurofeedback i ćwiczenia są porównywalne pod względem skuteczności z MPH w leczeniu ADHD. Podstawową miarą wyniku jest zachowanie (objawy ADHD). Drugorzędne miary wyników obejmują neuropoznanie i regulację korową. Ten projekt badawczy da odpowiedź na pytanie, czy neurofeedback i ćwiczenia są tak samo skuteczne jak MPH. Ponadto da wgląd w to, w jaki sposób te interwencje doprowadzą do poprawy zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holandia, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3075EA
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD
  • IQ powyżej 80

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie neurologiczne
  • ciężka niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Behawioralne: Ćwiczenia
30 sesji indywidualnego treningu sportowego w ciągu 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sporty
Eksperymentalny: Neurofeedback
Inny: Neurofeedback
30 sesji neurofeedbacku theta/beta w ciągu 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • biofeedback
Aktywny komparator: metylofenidat
optymalna dawka metylofenidatu (oceniana metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo)
Lek: metylofenidat
Leczenie farmakologiczne opiera się na badaniu MTA i obejmuje dawki metylofenidatu 5, 10, 15 (tylko dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg) i 20 mg (tylko dla dzieci o masie ciała powyżej 25 kg). Optymalna dawka zostanie ustalona w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy, zastosowany zostanie formularz ogólny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachowania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T2)
Zachowanie jest oceniane za pomocą skal ocen (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) i aktygrafii
W ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa neurokognicji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T2)
Neuropoznanie jest oceniane za pomocą kilku testów neuropsychologicznych mierzących hamowanie, pamięć roboczą, szacowanie czasu i probabilistyczne uczenie się
W ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T2)
Doskonalenie neurofizjologii
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T2)
Neurofizjologia jest mierzona za pomocą ERP i ilościowego EEG
W ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R. van Mourik

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Yulius

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • Dyrektor Studium: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZonMw 157003012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj