- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01363544
Тренировать мозг и тренировать сердце? Совершенствование лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
Тренировать мозг? Упражнения и нейробиоуправление при СДВГ
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — это нарушение развития, которое оказывает серьезное влияние на жизнь ребенка и общество. Основными симптомами являются проблемы с вниманием, гиперактивность и импульсивность. Эти симптомы связаны с нарушением нейрокогнитивных функций (таких как торможение: способность останавливать поведение) и нарушениями корковой регуляции (такими как «недовозбуждение коры», измеряемое с помощью электроэнцефалограммы). На сегодняшний день единственным доказательным лечением является фармакологическое. Лекарства не эффективны у 20-30% детей с СДВГ и могут иметь побочные эффекты. Отсутствие альтернатив лекарствам является серьезной проблемой для этих детей и общества.
Нейроуправление становится все более популярным для лечения СДВГ. Нейробиоуправление — это тренировка, в ходе которой человек учится изменять свою корковую регуляцию. Нейробиоуправление было классифицировано как «вероятно эффективное», но его терапевтические эффекты нуждаются в дополнительных эмпирических доказательствах. Неспецифические тренировочные эффекты, такие как индивидуальное внимание, также могут способствовать успеху лечения. В этом исследовательском проекте исследователи сравнивают эффективность нейробиоуправления с физическими упражнениями, вторым немедикаментозным методом лечения, который может быть сравним с нейробиоуправлением с точки зрения неспецифических эффектов. Упражнения также являются многообещающим методом лечения из-за их положительного влияния на поведение и нейрокогнитивные функции у некоторых групп пациентов. По этим причинам физические упражнения заслуживают систематического исследования при СДВГ. Кроме того, исследователи сравнивают эффективность этих двух методов лечения с оптимальным фармакологическим лечением метилфенидатом (MPH). Главный вопрос заключается в том, сопоставимы ли нейробиоуправление и физические упражнения по эффективности с MPH для лечения СДВГ. Первичным показателем результата является поведение (симптомы СДВГ). Вторичные показатели исхода включают нейропознание и корковую регуляцию. Этот исследовательский проект даст ответ на вопрос, так ли эффективны нейробиоуправление и упражнения, как MPH. Кроме того, это даст представление о том, как эти вмешательства приведут к улучшению поведения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht, Zuid Holland, Нидерланды, 3300AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3059 XA
- Stichting alles Kits
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3075EA
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3083BD
- Lucertis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз СДВГ
- IQ выше 80
Критерий исключения:
- неврологическое расстройство
- тяжелая физическая или когнитивная инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
30 занятий индивидуальной спортивной подготовки в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нейробиоуправление
|
30 сеансов тета/бета нейробиоуправления в течение 10 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метилфенидат
оптимальная доза метилфенидата (оценена двойной слепой плацебо-контролируемой процедурой)
|
Медикаментозное лечение основано на исследовании МТА и включает дозировки метилфенидата 5, 10, 15 (только для детей с массой тела менее 25 кг) и 20 мг (только для детей с массой тела более 25 кг).
Оптимальная доза будет определена двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение поведения
Временное ограничение: В течение 2 нед после окончания лечения (Т1) и 6 мес после окончания лечения (Т2)
|
Поведение оценивается с помощью рейтинговых шкал (SWAN, SDQ, SDSC,DCD) и актиграфии.
|
В течение 2 нед после окончания лечения (Т1) и 6 мес после окончания лечения (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нейропознания
Временное ограничение: В течение 2 нед после окончания лечения (Т1) и 6 мес после окончания лечения (Т2)
|
Нейоркогниция оценивается с помощью нескольких нейропсихологических тестов, измеряющих торможение, рабочую память, оценку времени и вероятностное обучение.
|
В течение 2 нед после окончания лечения (Т1) и 6 мес после окончания лечения (Т2)
|
|
Улучшение нейрофизиологии
Временное ограничение: В течение 2 нед после окончания лечения (Т1) и 6 мес после окончания лечения (Т2)
|
Нейрофизиология измеряется с помощью ERP и количественной ЭЭГ.
|
В течение 2 нед после окончания лечения (Т1) и 6 мес после окончания лечения (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- Директор по исследованиям: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- ZonMw 157003012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .