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Allena il tuo cervello ed esercita il tuo cuore? Avanzamento del trattamento per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

8 dicembre 2015 aggiornato da: R. van Mourik

Allena il tuo cervello? Esercizio e intervento di neurofeedback per l'ADHD

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo che ha un grave impatto sulla vita e sulla società di un bambino. I sintomi principali sono problemi di attenzione, iperattività e impulsività. Questi sintomi sono correlati a interruzioni nelle funzioni neurocognitive (come l'inibizione: la capacità di interrompere il comportamento) e interruzioni nella regolazione corticale (come "underarousal corticale" misurato con l'elettroencefalogramma). Ad oggi, l'unico trattamento basato sull'evidenza è farmacologico. I farmaci non sono efficaci nel 20-30% dei bambini con ADHD e possono avere effetti collaterali. La mancanza di alternative ai farmaci è un grave problema per questi bambini e per la società.

Il neurofeedback sta diventando sempre più popolare per il trattamento dell'ADHD. Il neurofeedback è un allenamento in cui una persona impara ad alterare la sua regolazione corticale. Il neurofeedback è stato classificato come "probabilmente efficace", ma i suoi effetti terapeutici necessitano di ulteriori prove empiriche. Anche gli effetti non specifici dell'allenamento, come l'attenzione individuale, possono contribuire al successo del trattamento. In questo progetto di ricerca i ricercatori confrontano l'efficacia del neurofeedback con l'esercizio, un secondo trattamento non farmacologico, che potrebbe essere paragonabile al neurofeedback in termini di effetti non specifici. L'esercizio fisico è anche un trattamento promettente a causa dei suoi effetti positivi sul comportamento e sulla neurocognizione in diversi gruppi di pazienti. Per questi motivi, l'esercizio merita una ricerca sistematica nell'ADHD. Inoltre, i ricercatori confrontano l'efficacia di questi due trattamenti con un trattamento farmacologico ottimale con metilfenidato (MPH). La domanda principale è se il neurofeedback e l'esercizio fisico sono comparabili in termini di efficacia con MPH per il trattamento dell'ADHD. L'outcome primario è il comportamento (sintomi dell'ADHD). Le misure di esito secondarie includono la neurocognizione e la regolazione corticale. Questo progetto di ricerca darà una risposta alla domanda se il neurofeedback e l'esercizio fisico sono efficaci quanto l'MPH. Inoltre, darà un'idea di come questi interventi daranno luogo a miglioramenti nel comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Olanda, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3075EA
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ADHD
  • QI superiore a 80

Criteri di esclusione:

  • disordine neurologico
  • grave disabilità fisica o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Comportamentale: Esercizio
30 sessioni di allenamento sportivo individuale durante 10 settimane.
Altri nomi:
  • gli sport
Sperimentale: Neurofeedback
Altro: Neurofeedback
30 sessioni di neurofeedback theta/beta entro 10 settimane.
Altri nomi:
  • biofeedback
Comparatore attivo: metilfenidato
dose ottimale di metilfenidato (valutata mediante una procedura in doppio cieco controllata con placebo)
Droga: metilfenidato
Il trattamento farmacologico si basa sullo studio MTA e comprende dosaggi di metilfenidato di 5, 10, 15 (solo per bambini con peso inferiore a 25 kg) e 20 mg (solo per bambini con peso superiore a 25 kg). La dose ottimale sarà determinata da uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
Altri nomi:
  • Non applicabile, verrà utilizzato un modulo generico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del comportamento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine del trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
Il comportamento è valutato con scale di valutazione (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) e actigrafia
Entro 2 settimane dalla fine del trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della neurocognizione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine del trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
La neurocognizione viene valutata con diversi test neuropsicologici che misurano l'inibizione, la memoria di lavoro, la stima del tempo e l'apprendimento probabilistico
Entro 2 settimane dalla fine del trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
Miglioramento in neurofisiologia
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine del trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2)
La neurofisiologia viene misurata con ERP e EEG quantitativo
Entro 2 settimane dalla fine del trattamento (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R. van Mourik

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Yulius

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • Direttore dello studio: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZonMw 157003012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su Neurofeedback

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