评估湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 遗传图谱与雷珠单抗治疗结果的相互作用
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是北美失明的主要原因。 这种情况会导致中央视力逐渐丧失，这是您视力的一部分，可以让您直接阅读、驾驶和查看清晰细节的图像。 湿性 AMD 的特征是小血管生长并渗漏到眼睛的脉络膜层或眼睛后部。 这些渗漏的血管破坏了眼睛的结构和功能，导致视力丧失，尤其是眼睛的黄斑区域产生的锐利视力。
目前，湿性 AMD 的最佳治疗方法是一系列注射抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物雷珠单抗（Lucentis）。 对治疗的临床反应是多种多样的。 大约 70% 的患者看到适度的视力增加（视力图表上的 3 线增加），但有 30% 的患者没有看到类似的视力改善。 无法确定哪些患者会获得显着的视力增长，哪些患者不会经历适度的视力增长。 最近对 AMD 的研究表明，基因突变被证明是患湿性 AMD 患者的关键风险因素，高达 80% 的湿性 AMD 病例是由遗传基因变异解释的。 科学家们推测，那些对治疗有显着反应的患者和那些没有显着反应的患者之间可能存在遗传差异。 研究人员将使用 Macula Risk 测试来测试参与者的遗传概况，并在本研究过程中通过湿性 AMD 的标准治疗跟踪他们的进展。 本研究旨在证明已知遗传变异与患者对治疗的反应之间的关联。
研究概览
详细说明
您的眼科医生将通过筛查方案确定您是否适合这项研究。 您将测量您的视力并进行一系列成像测试，如下一段所述，以显示您的眼睛后部（脉络膜）是否存在血管生长。 如果您患有另一种影响您视力的严重眼病，如果您的眼后部（脉络膜）血管因 AMD 以外的原因生长，如果您患有医学上无法控制的青光眼，如果您有过去曾接受过 AMD 治疗， 如果您在过去 3 个月内对研究眼进行过眼内手术， 如果您过去曾进行过任何视网膜或玻璃体手术，或者 如果您有身体或精神障碍会妨碍准确视力测试。
在研究开始时，我们将使用小拭子从您的脸颊内侧采集细胞样本。 样本将被送往基因实验室进行分析和储存。 在研究期间，此信息将被隐藏，这意味着您、研究眼科医生和数据分析员在研究完成之前不会知道基因测试的结果。
您将被要求进行初步评估，以确定您的起始视觉能力和病史。 在您的下一次预约中，您将接受玻璃体内注射 Ranibizumab (Lucentis) 的首次治疗。 您将被要求每个月来诊所进行总共六 (6) 个月的治疗注射和测试。 在每次预约时，我们将使用光学相干断层扫描 (OCT) 成像设备拍摄您的视网膜（眼睛后部）的 3D 图像，测试您的眼压并确定注射是否有任何感染或炎症迹象. 在第 1、3 和 6 个月，我们还将使用标准对比敏感度图表（Pelli-Robson 图表）测试您的视力和对比敏感度，并使用有色染料（荧光素）拍摄血管生长图像以帮助我们看清你的船只。 在每次治疗之前，麻醉眼药水（丙美卡因）将被应用到您的眼睛，这样您就不会感觉到注射。 您将获得抗生素滴眼液 (Zymar®)，您将被要求在注射后的几天内每天使用 4 次，以防止感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Eye Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成 (CNV)
- 中心凹无血管区几何中心下的 CNV
- 眼底荧光素血管造影活动的证据
- CNV 活动的证据如以下之一所示：视网膜下出血、视网膜下脂质、记录在过去 3 个月内失去 3 行视力
- 研究眼睛的视力在 20/40 和 20/300 之间，通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 视力表评分 2 米处 34 到 73 个字母进行测试。
排除标准：
- 因 AMD 以外的原因导致脉络膜新生血管形成的个体
- 身体无法耐受静脉内荧光素血管造影的患者
- 医学上无法控制的青光眼患者
- 研究眼在 3 个月内进行过任何眼内手术
- 先前的视网膜或玻璃体手术，包括玻璃体切除术或巩膜屈曲术
- 除 AMD 外，任何严重的眼部疾病已经损害或可能损害研究眼的视力并混淆主要结果的分析
- 身体或精神残疾的人无法进行准确的视力测试
- 过去 6 个月研究眼中任何 CNV 激光治疗史（激光光凝术或既往光动力疗法）或抗 VEGF（雷珠单抗或贝伐珠单抗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：雷珠单抗
Ranibizumab 是目前治疗湿性年龄相关性黄斑变性的金标准。
该干预措施经加拿大卫生部批准，由 OHIP（安大略省健康保险计划）承保，并由加拿大的眼科医生定期使用。
参与者将每月接受雷珠单抗的玻璃体内注射，持续长达 6 个月，并按照研究方案的规定在每次预约时进行眼部检查。
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玻璃体内注射0.5mg/0.05
mL 剂量，在第 0、1 和 2 个月注射。对于那些需要额外注射的患者，患者将每月接受治疗，最多 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力的提高
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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将通过标准化视力测试、早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试比较每次随访预约时的最佳矫正视力来评估视力的百分比增益。
ETDRS 视力测试最初是为了有效评估糖尿病视网膜病变患者全视网膜光凝后的视觉变化而开发的。
这种测量视力的方法比以前的方法更准确，因此已成为全球标准，特别是对于必须具有最大准确性的临床试验而言。
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白内障进展率
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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在每次预约时用裂隙灯检查进行测量
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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病变生长中脉络膜血管活动的变化和脉络膜处的活动
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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将通过OCT（眼相干断层扫描）和眼底荧光素血管造影测量血管病变生长和活动的变化，以评估脉络膜新生血管渗漏
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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黄斑水肿的消退
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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黄斑水肿消退的速度将使用光学相干断层扫描进行视觉测量
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基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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根据已识别的基因突变，视力的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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根据 CFH 单倍型/C3 rs2230199 标记/ARMS2 rs10490924 标记和 mt A4917G 标记的个体突变，视力的平均变化，使用黄斑风险发现和使用 ETDRS 视觉筛查确定的视力结果计算
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基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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无论遗传图谱结果如何，视力的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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吸烟状况和遗传特征对视力变化的相互作用
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Varun Chaudhary, MD, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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雷珠单抗的临床试验
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