Avaliação das interações do perfil genético da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida com os resultados do tratamento com ranibizumabe
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é a principal causa de cegueira na América do Norte. Essa condição causa uma perda progressiva da visão central, a parte da visão que permite que você leia, dirija e veja imagens com detalhes nítidos diretamente à sua frente. A forma úmida da DMRI é caracterizada pelo crescimento e vazamento de pequenos vasos sanguíneos na camada coróide do olho ou na parte posterior do olho. Esses vazamentos de vasos sanguíneos prejudicam a estrutura e a função do olho, causando perda de visão, principalmente a visão nítida criada pela área da mácula do olho.
Atualmente, o melhor tratamento para DMRI úmida é uma série de injeções de uma droga anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), ranibizumab (Lucentis). A resposta clínica ao tratamento é variada. Aproximadamente 70% dos pacientes observam um ganho de visão moderado (ganho de 3 linhas em um gráfico de acuidade visual), mas 30% não observam uma melhora semelhante na visão. Não há como identificar os pacientes que responderão com ganho de visão significativo versus aqueles que não terão ganho de visão moderado. Pesquisas recentes sobre AMD demonstraram que as mutações genéticas estão provando ser os principais fatores de risco para pacientes que desenvolvem AMD úmida, com até 80% dos casos de DMRI úmida explicados por variações genéticas herdadas. Os cientistas teorizaram que pode haver uma diferença genética entre os pacientes que apresentam respostas significativas ao tratamento e aqueles que não. Os investigadores testarão o perfil genético dos participantes usando o teste de risco de mácula e acompanharão seu progresso no tratamento padrão para DMRI úmida ao longo deste estudo. Este estudo tem como objetivo demonstrar a associação entre as variações genéticas conhecidas e as respostas dos pacientes ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seu oftalmologista determinará sua adequação para este estudo por meio de um protocolo de triagem. Você terá medições de sua acuidade visual e passará por uma série de exames de imagem, conforme descrito no próximo parágrafo, para mostrar a presença de crescimento de vasos sanguíneos na parte posterior do olho (a coróide). Você não pode ser incluído neste estudo se tiver outra doença ocular significativa que afete sua visão, se tiver crescimento de vasos sanguíneos na parte posterior do olho (coróide) por outras razões que não a DMRI, se tiver glaucoma não controlado clinicamente, se tiver foi tratado para AMD no passado, se você teve cirurgia intra-ocular no olho do estudo nos últimos 3 meses, se você teve alguma cirurgia anterior de retina ou vítreo, ou se você tem deficiências físicas ou mentais que impeçam a visão precisa teste.
No início do estudo, coletaremos uma amostra de células do interior de sua bochecha, usando um pequeno cotonete. A amostra será enviada a um laboratório de genética para análise e armazenamento. Essas informações serão mantidas ocultas durante o estudo, o que significa que você, o oftalmologista do estudo e o analisador de dados não saberão os resultados do teste genético até que o estudo seja concluído.
Você será solicitado a fazer uma avaliação inicial para determinar suas habilidades visuais iniciais e histórico médico. Em sua próxima consulta, você receberá seu primeiro tratamento de injeções intravítreas de Ranibizumab (Lucentis). Você será solicitado a comparecer à clínica todos os meses durante seis (6) meses no total para injeções de tratamento e testes. Em cada consulta, tiraremos imagens 3-D de sua retina (a parte de trás do olho) usando um dispositivo de imagem de Tomografia de Coerência Óptica (OCT), testaremos a pressão ocular e determinaremos se há algum sinal de infecção ou inflamação das injeções . Nos meses 1, 3 e 6, também testaremos sua visão, sua sensibilidade ao contraste usando um gráfico padrão de sensibilidade ao contraste (o gráfico Pelli-Robson) e tiraremos imagens do crescimento dos vasos sanguíneos usando um corante colorido (fluoresceína) para nos ajudar a ver suas embarcações. Antes de cada tratamento, um colírio anestésico (proparacaína) será aplicado em seu olho para que você não sinta as injeções. Ser-lhe-á administrado colírio antibiótico (Zymar®) que lhe será pedido para usar 4 vezes por dia durante alguns dias após a injecção para prevenir a infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Neovascularização de coroide (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade
- CNV sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea
- Evidência de atividade na angiografia de fluoresceína de fundo de olho
- Evidência de atividade de CNV sugerida por um dos seguintes: hemorragia sub-retiniana, lipídio sub-retiniano, perda documentada de 3 linhas de visão nos últimos 3 meses
- Acuidade visual entre 20/40 e 20/300 no olho do estudo testado por meio da pontuação do gráfico ocular do Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 34 a 73 letras a 2 metros.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com neovascularização de coróide por outras causas que não a DMRI
- Pacientes fisicamente incapazes de tolerar angiografia com fluoresceína intravenosa
- Pacientes com glaucoma clinicamente descontrolado
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 3 meses no olho do estudo
- Cirurgia retiniana ou vítrea anterior, incluindo vitrectomia ou flambagem escleral
- Qualquer doença ocular significativa além da DMRI que tenha comprometido ou possa comprometer a visão no olho do estudo e confundir a análise do desfecho primário
- Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que impedem testes de visão precisos
- Histórico de qualquer tratamento a laser de CNV no olho do estudo (fotocoagulação a laser ou terapia fotodinâmica prévia) ou anti-VEGF (ranibizumabe ou bevacizumabe) nos últimos 6 meses no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ranibizumabe
Ranibizumabe é o tratamento padrão-ouro atual para a degeneração macular relacionada à idade úmida.
Esta intervenção é aprovada pela Health Canada, coberta pelo OHIP (Ontario Health Insurance Plan) e usada regularmente por oftalmologistas no Canadá.
Os participantes receberão injeções intravítreas de ranibizumabe todos os meses por até 6 meses, com testes oculares em cada consulta, conforme prescrito pelo protocolo do estudo.
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Injeções intravítreas de 0,5mg/0,05
dosagem de mL, injetada nos meses 0, 1 e 2. Para aqueles que necessitam de injeções adicionais, os pacientes receberão tratamento mensal até um máximo de 6 meses no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganhos na acuidade visual
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Os ganhos percentuais de probabilidade na acuidade visual serão avaliados comparando a melhor acuidade visual corrigida em cada consulta de acompanhamento pelo teste de visão padronizado, teste de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS).
O teste de acuidade visual ETDRS foi desenvolvido pela primeira vez para avaliar efetivamente as alterações visuais após a fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética.
Este método de medição da acuidade visual era mais preciso do que os métodos anteriores e, portanto, tornou-se o padrão global, especialmente para ensaios clínicos em que é essencial ter a máxima precisão.
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão da catarata
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Medido em cada consulta com um exame de lâmpada de fenda
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alterações na atividade dos vasos coróides no crescimento da lesão e atividade na coróide
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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As alterações no crescimento e na atividade das lesões dos vasos sanguíneos serão medidas por OCT (tomografia de coerência ocular) e angiografia de fluoresceína de fundo para avaliar o vazamento neovascular da coroide
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Resolução do edema macular
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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A velocidade com que o edema macular se resolve será medida visualmente usando tomografia de coerência óptica
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mudança média na acuidade visual de acordo com mutações genéticas identificadas
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Alteração média na acuidade visual de acordo com mutações individuais nos haplótipos CFH/marcador C3 rs2230199/marcador ARMS2 rs10490924 e marcador mt A4917G, calculado usando os achados de risco de mácula e resultados de acuidade visual determinados usando triagem visual ETDRS
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mudança média na acuidade visual independentemente dos resultados do perfil genético
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Interação do tabagismo e perfil genético nas alterações da acuidade visual
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDgene12011
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