Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) genetikai profiljának kölcsönhatásainak értékelése a ranibizumab-kezelés eredményeivel

2016. március 15. frissítette: McMaster University

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vakság vezető oka Észak-Amerikában. Ez az állapot a központi látás progresszív elvesztését okozza, amely a látás azon része, amely lehetővé teszi, hogy közvetlenül maga előtt olvassa, vezessen és lásson képeket éles részletekben. Az AMD nedves formáját a kis erek növekedése és szivárgása jellemzi a szem érhártya rétegébe vagy a szem hátsó részébe. Ezek a szivárgó erek megzavarják a szem szerkezetét és működését, látásvesztést okozva, különösen a szem makula által okozott éles látást.

Jelenleg a nedves AMD legjobb kezelése egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer, a ranibizumab (Lucentis) injekciósorozata. A kezelésre adott klinikai válasz változatos. A betegek megközelítőleg 70%-a mérsékelt látásjavulást tapasztal (a látásélesség diagramon háromsoros növekedés), de 30%-uk nem lát hasonló javulást a látásban. Nem lehet azonosítani azokat a betegeket, akik jelentős látásnövekedéssel reagálnak, szemben azokkal, akik nem tapasztalnak mérsékelt látásjavulást. Az AMD-vel kapcsolatos közelmúltbeli kutatások bebizonyították, hogy a genetikai mutációk kulcsfontosságú kockázati tényezőknek bizonyulnak a nedves AMD-ben szenvedő betegeknél, mivel a nedves AMD-esetek akár 80%-át az öröklött genetikai variációk magyarázzák. A tudósok elmélete szerint genetikai különbség lehet azon betegek között, akik jelentős választ látnak a kezelésre, és azok között, akik nem. A kutatók a résztvevők genetikai profilját tesztelik a Macula Risk teszt segítségével, és nyomon követik előrehaladását a nedves AMD standard kezelésén keresztül a vizsgálat során. A tanulmány célja az ismert genetikai variációk és a betegek kezelésre adott válaszai közötti összefüggés bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szemésze egy szűrési protokoll segítségével határozza meg, hogy alkalmas-e erre a vizsgálatra. Megmérik a látásélességét, és a következő bekezdésben leírtak szerint egy sor képalkotó tesztnek vetik alá, hogy megmutassák a vérerek növekedését a szeme hátsó részén (a érhártyában). Ön nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha más jelentős szembetegsége van, amely befolyásolja a látását, ha a szeme hátulsó részében érnövekedés (choroid) van az AMD-n kívüli okok miatt, ha orvosilag nem kontrollált glaukómája van, ha van a múltban AMD miatt kezelték, ha az elmúlt 3 hónapban intraokuláris műtéten esett át a vizsgált szemen, ha korábban volt retina- vagy üvegtesti műtétje, vagy ha olyan testi vagy szellemi fogyatékossága van, amely akadályozná a pontos látást tesztelés.

A vizsgálat elején egy kis tampon segítségével mintát veszünk az arc belsejéből. A mintát egy genetikai laboratóriumba küldik elemzésre és tárolásra. Ezeket az információkat a vizsgálat időtartama alatt eltakarjuk, ami azt jelenti, hogy Ön, a vizsgálati szemész és az adatelemző nem ismeri meg a genetikai teszt eredményeit a vizsgálat befejezéséig.

Felkérik Önt, hogy jöjjön be egy kezdeti felmérésre, hogy meghatározza kezdő látási képességeit és kórtörténetét. A következő találkozóján megkapja az első intravitrealis Ranibizumab (Lucentis) injekciós kezelést. Összesen hat (6) hónapon keresztül havonta be kell jelentkeznie a klinikára kezelési injekciók és vizsgálatok céljából. Minden találkozó alkalmával háromdimenziós képeket készítünk a retinájáról (a szem hátsó részéről) egy optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotó készülék segítségével, megvizsgáljuk a szemnyomást, és megállapítjuk, hogy vannak-e fertőzésre vagy gyulladásra utaló jelek az injekciók során. . Az 1., 3. és 6. hónapban megvizsgáljuk látását, kontrasztérzékenységét egy szabványos kontrasztérzékenységi diagram (Pelli-Robson diagram) segítségével, és színes festék (fluoreszcein) segítségével képeket készítünk a véredények növekedéséről, hogy segítsen nekünk látni. az edényeidet. Minden kezelés előtt érzéstelenítő szemcseppet (proparacaine) csepegtetünk a szemére, így nem érzi az injekciót. Antibiotikumos szemcseppet (Zymar®) fog kapni, amelyet naponta négyszer kell használnia az injekció beadása után néhány napig, hogy megelőzze a fertőzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Koroidális neovaszkularizáció (CNV) az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében
  • CNV a fovealis avascularis zóna geometriai középpontja alatt
  • A szemfenéki fluoreszcein angiográfiával kapcsolatos aktivitás bizonyítéka
  • A CNV-aktivitás bizonyítéka, amint azt a következők valamelyike ​​sugallja: retina alatti vérzés, szubretinális lipid, 3 látásvonal dokumentált elvesztése az elmúlt 3 hónapban
  • A 20/40 és 20/300 közötti látásélesség a Diabetikus retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) szemdiagram pontértéke szerint 34-73 betűs 2 méteren.

Kizárási kritériumok:

  • Az AMD-n kívüli okok miatt choroidális neovaszkularizációban szenvedő egyének
  • A betegek fizikailag nem tolerálják az intravénás fluoreszcein angiográfiát
  • Orvosilag nem kontrollált glaukómában szenvedő betegek
  • Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgált szemen 3 hónapon belül
  • Korábbi retina vagy üvegtest műtét, beleértve a vitrectomiát vagy a scleralis kihajlást
  • Bármely jelentős szembetegség az AMD-n kívül, amely veszélyeztette vagy veszélyeztetheti a vizsgált szem látását, és megzavarja az elsődleges eredmény elemzését
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékossággal élő személyek, akik akadályozzák a pontos látásvizsgálatot
  • CNV bármilyen lézeres kezelése a vizsgált szemen (lézeres fotokoaguláció vagy korábbi fotodinamikus terápia), vagy anti-VEGF (ranibizumab vagy bevacizumab) az elmúlt 6 hónapban a vizsgált szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ranibizumab
A ranibizumab a jelenlegi arany standard kezelés a nedves időskori makuladegeneráció kezelésére. Ezt a beavatkozást a Health Canada jóváhagyta, az OHIP (Ontario Health Insurance Plan) fedezi, és a kanadai szemészek rendszeresen alkalmazzák. A résztvevők havonta intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak legfeljebb 6 hónapig, a vizsgálati protokollban előírtak szerint minden találkozó alkalmával szemvizsgálatot végeznek.
Drog: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 intravitrealis injekciók ml-es adag, a 0., 1. és 2. hónapban beadva. Azok, akik további injekciókat igényelnek, a betegek havi kezelést kapnak, összesen legfeljebb 6 hónapig.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A látásélesség százalékos valószínűségi növekedését a legjobb korrigált látásélesség összehasonlításával kell értékelni minden egyes utánkövetési időpontnál a standardizált látásvizsgálattal, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS). Az ETDRS látásélesség tesztet először a panretinális fotokoagulációt követő látásváltozások hatékony értékelésére fejlesztették ki diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél. A látásélesség mérésének ez a módszere pontosabb volt, mint a korábbi módszerek, így globális szabvánnyá vált, különösen a klinikai vizsgálatokban, ahol elengedhetetlen a maximális pontosság.
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szürkehályog progressziójának sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Minden időpontban réslámpás vizsgálattal mérve
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Változások az érhártya-erek aktivitásában a lézió növekedésében és az érhártya aktivitásában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A vérerek elváltozásainak növekedésében és aktivitásában bekövetkezett változásokat OCT-vel (Ocular Coherence Tomography) és szemfenéki fluoroscein angiográfiával mérik a koroidális neovaszkuláris szivárgás értékelésére.
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A makula ödéma feloldása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
A makulaödéma megszűnésének sebességét vizuálisan mérik optikai koherencia tomográfia segítségével
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
A látásélesség átlagos változása az azonosított genetikai mutációk szerint
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
A látásélesség átlagos változása a CFH haplotípusok/C3 rs2230199 marker/ARMS2 rs10490924 marker és mt A4917G marker egyedi mutációi szerint, a Macula Risk megállapítások és az ETDRS látásszűréssel meghatározott látásélesség eredményei alapján számítva
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
A látásélesség átlagos változása a genetikai profil eredményeitől függetlenül
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
A dohányzási állapot és a genetikai profil kölcsönhatása a látásélesség változásaiban
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Canadian National Institute for the Blind

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDgene12011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel