- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363570
Evaluatie van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) genetische profielinteracties met behandelresultaten met ranibizumab
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid in Noord-Amerika. Deze aandoening veroorzaakt een progressief verlies van het centrale gezichtsvermogen, het deel van uw gezichtsvermogen waarmee u beelden direct voor u scherp kunt lezen, besturen en zien. De natte vorm van AMD wordt gekenmerkt door de groei en lekkage van kleine bloedvaten in de choroïde laag van het oog of de achterkant van het oog. Deze lekkende bloedvaten verstoren de structuur en functie van het oog en veroorzaken verlies van gezichtsvermogen, met name het scherpe zicht dat wordt gecreëerd door het macula-gebied van het oog.
Momenteel is de beste behandeling voor natte AMD een reeks injecties van een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) medicijn, ranibizumab (Lucentis). De klinische respons op de behandeling is gevarieerd. Ongeveer 70% van de patiënten ziet een matige visuswinst (3-regelige winst op een kaart met gezichtsscherpte), maar er is 30% die geen vergelijkbare verbetering van het gezichtsvermogen ziet. Er is geen manier om de patiënten te identificeren die zullen reageren met significante visuswinst versus degenen die geen matige visuswinst zullen ervaren. Recent onderzoek naar LMD heeft aangetoond dat genetische mutaties belangrijke risicofactoren blijken te zijn voor patiënten die natte LMD ontwikkelen, waarbij tot 80% van de gevallen van natte LMD wordt verklaard door erfelijke genetische variaties. Wetenschappers hebben getheoretiseerd dat er een genetisch verschil kan zijn tussen die patiënten die significante reacties op de behandeling zien en degenen die dat niet doen. De onderzoekers zullen het genetische profiel van de deelnemer testen met behulp van de Macula Risk-test en hun voortgang volgen door de standaardbehandeling voor natte AMD in de loop van dit onderzoek. Deze studie heeft tot doel het verband aan te tonen tussen bekende genetische variaties en de reacties van patiënten op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uw oogarts bepaalt uw geschiktheid voor dit onderzoek door middel van een screeningsprotocol. U zult metingen van uw gezichtsscherpte ondergaan en een reeks beeldvormingstests ondergaan, zoals beschreven in de volgende paragraaf, om de aanwezigheid van bloedvatgroei in de achterkant van uw oog (de choroidea) aan te tonen. U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u een andere significante oogziekte heeft die uw gezichtsvermogen aantast, als u een groei van bloedvaten in de achterkant van uw oog (choroidea) heeft om andere redenen dan LMD, als u medisch ongecontroleerd glaucoom heeft, als u in het verleden bent behandeld voor LMD, als u in de afgelopen 3 maanden een intra-oculaire operatie in het onderzoeksoog heeft ondergaan, als u in het verleden een operatie aan het netvlies of het glasvocht heeft ondergaan, of als u lichamelijke of geestelijke handicaps heeft waardoor nauwkeurig zicht niet mogelijk is testen.
Aan het begin van het onderzoek nemen we met een klein wattenstaafje een monster van cellen uit de binnenkant van uw wang. Het monster wordt voor analyse en opslag naar een genetisch laboratorium gestuurd. Deze informatie wordt voor de duur van het onderzoek verborgen gehouden, wat betekent dat u, de onderzoeksoogarts en de gegevensanalysator de resultaten van de genetische test pas zullen weten als het onderzoek is voltooid.
U wordt gevraagd om binnen te komen voor een eerste beoordeling om uw beginnende visuele vaardigheden en medische geschiedenis te bepalen. Bij uw volgende afspraak krijgt u uw eerste behandeling met intravitreale injecties van Ranibizumab (Lucentis). U wordt gevraagd om gedurende zes (6) maanden in totaal elke maand naar de kliniek te komen voor behandelingsinjecties en testen. Bij elke afspraak maken we 3D-beelden van uw netvlies (de achterkant van uw oog) met behulp van een Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvormingsapparaat, testen we uw oogdruk en bepalen we of er tekenen zijn van infectie of ontsteking door de injecties . Op maand 1, 3 en 6 testen we ook uw zicht, uw contrastgevoeligheid met behulp van een standaard contrastgevoeligheidskaart (de Pelli-Robson-kaart) en nemen we beelden van de bloedvatgroei met een gekleurde kleurstof (fluoresceïne) om ons te helpen zien uw schepen. Voor elke behandeling worden verdovende oogdruppels (proparacaïne) op uw oog aangebracht zodat u de injecties niet voelt. U krijgt antibiotische oogdruppels (Zymar®) die u na de injectie enkele dagen 4 keer per dag moet gebruiken om infectie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- CNV onder geometrisch midden van de foveale avasculaire zone
- Bewijs van activiteit op fundus fluoresceïne-angiografie
- Bewijs van CNV-activiteit zoals gesuggereerd door een van de volgende: subretinale bloeding, subretinale lipide, gedocumenteerd verlies van 3 gezichtslijnen in de afgelopen 3 maanden
- Gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/300 in het onderzoeksoog getest via Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ooggrafiekscore van 34 tot 73 letters op 2 meter afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met choroïdale neovascularisatie door andere oorzaken dan AMD
- Patiënten die fysiek niet in staat zijn om intraveneuze fluoresceïne-angiografie te verdragen
- Patiënten met medisch ongecontroleerd glaucoom
- Elke intraoculaire operatie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog
- Eerdere retina- of glasvochtchirurgie inclusief vitrectomie of sclerale knik
- Elke andere significante oogaandoening dan LMD die het zicht in het onderzoeksoog heeft aangetast of zou kunnen aantasten en de analyse van het primaire resultaat vertroebelt
- Personen met lichamelijke of geestelijke handicaps die nauwkeurige zichttesten verhinderen
- Geschiedenis van elke laserbehandeling van CNV in onderzoeksoog (laserfotocoagulatie of eerdere fotodynamische therapie), of anti-VEGF (ranibizumab of bevacizumab) in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ranibizumab
Ranibizumab is de huidige gouden standaardbehandeling voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Deze interventie is goedgekeurd door Health Canada, wordt gedekt door OHIP (Ontario Health Insurance Plan) en wordt regelmatig gebruikt door oogartsen in Canada.
Deelnemers krijgen elke maand intravitreale injecties met ranibizumab gedurende maximaal 6 maanden, met oculaire testen bij elke afspraak zoals voorgeschreven door het onderzoeksprotocol.
|
Intra-vitreale injecties van 0,5 mg/0,05
ml dosering, geïnjecteerd op maand 0, 1 en 2. Voor degenen die extra injecties nodig hebben, zullen patiënten een maandelijkse behandeling krijgen tot een maximum van 6 maanden in totaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Winst in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Percentage waarschijnlijkheidswinst in gezichtsscherpte zal worden beoordeeld door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij elke vervolgafspraak te vergelijken met de gestandaardiseerde visietest, vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) -test.
De ETDRS-gezichtsscherptetest werd voor het eerst ontwikkeld om visuele veranderingen na panretinale fotocoagulatie effectief te evalueren bij patiënten met diabetische retinopathie.
Deze methode om de gezichtsscherpte te meten was nauwkeuriger dan eerdere methoden en is daarom de wereldwijde standaard geworden, vooral voor klinische onderzoeken waarbij uiterste nauwkeurigheid essentieel is.
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van cataractprogressie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Gemeten bij elke afspraak met een spleetlamponderzoek
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Veranderingen in de activiteit van het vaatvlies in de groei van laesies en activiteit bij het vaatvlies
Tijdsspanne: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
De veranderingen in de groei en activiteit van bloedvatlaesies zullen worden gemeten met OCT (Ocular Coherence Tomography) en fundus fluorosceïne-angiografie om choroïdale neovasculaire lekkage te beoordelen
|
Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Oplossing van macula-oedeem
Tijdsspanne: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
De snelheid waarmee macula-oedeem verdwijnt, wordt visueel gemeten met behulp van optische coherentietomografie
|
Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte volgens geïdentificeerde genetische mutaties
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte volgens individuele mutaties bij de CFH-haplotypes/C3 rs2230199-marker/ARMS2 rs10490924-marker en mt A4917G-marker, berekend met behulp van de Macula Risk-bevindingen en gezichtsscherpteresultaten zoals bepaald met behulp van ETDRS visuele screening
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ongeacht genetische profielresultaten
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Interactie van rookstatus en genetisch profiel op veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDgene12011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Genentech, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten