Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) genetiske profilinteraktioner med ranibizumab-behandlingsresultater

15. marts 2016 opdateret af: McMaster University

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed i Nordamerika. Denne tilstand forårsager et progressivt tab af centralt syn, den del af dit syn, der giver dig mulighed for at læse, køre og se billeder i skarpe detaljer lige foran dig. Den våde form af AMD er karakteriseret ved vækst og lækage af små blodkar ind i øjets årehindelag eller bagsiden af ​​øjet. Disse utætte blodkar forstyrrer øjets struktur og funktion, hvilket forårsager synstab, især det skarpe syn, der skabes af makulaområdet i øjet.

I øjeblikket er den bedste behandling for våd AMD en række injektioner af et lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF), ranibizumab (Lucentis). Den kliniske respons på behandlingen er varieret. Cirka 70 % af patienterne ser en moderat synsforøgelse (forøgelse med 3 linjer på et synsstyrkediagram), men der er 30 %, der ikke ser en tilsvarende forbedring i synet. Der er ingen måde at identificere de patienter, der vil reagere med betydelig synsforøgelse i forhold til dem, der ikke vil opleve moderat synsforøgelse. Nyere forskning i AMD har vist, at genetiske mutationer viser sig at være nøglerisikofaktorer for patienter, der udvikler våd AMD, med op til 80 % af våde AMD-tilfælde forklaret af arvelige genetiske variationer. Forskere har teoretiseret, at der kan være en genetisk forskel mellem de patienter, der ser signifikante reaktioner på behandlingen, og dem, der ikke gør. Efterforskerne vil teste deltagerens genetiske profil ved hjælp af Macula Risk-testen og følge deres fremskridt gennem standardbehandlingen for våd AMD i løbet af denne undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sammenhængen mellem kendte genetiske variationer og patientrespons på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Din øjenlæge vil afgøre din egnethed til denne undersøgelse gennem en screeningsprotokol. Du vil have målinger af din synsstyrke og vil gennemgå en række billeddiagnostiske tests som beskrevet i næste afsnit for at vise tilstedeværelsen af ​​blodkarvækst bag i dit øje (årehinden). Du kan ikke indgå i denne undersøgelse, hvis du har en anden væsentlig øjensygdom, der påvirker dit syn, hvis du har blodkarvækst bag i dit øje (årehinde) af andre årsager end AMD, hvis du har medicinsk ukontrolleret glaukom, hvis du har blevet behandlet for AMD tidligere, hvis du har fået foretaget intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder, hvis du tidligere har fået foretaget en nethinde- eller glaslegemeoperation, eller hvis du har fysiske eller mentale handicap, der ville forhindre præcist syn afprøvning.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil vi tage en prøve af celler fra indersiden af ​​din kind ved hjælp af en lille vatpind. Prøven vil blive sendt til et genetisk laboratorium til analyse og opbevaring. Disse oplysninger vil blive holdt maskeret i hele undersøgelsens varighed, hvilket betyder, at du, undersøgelsens øjenlæge og dataanalysatoren ikke vil kende resultaterne af den genetiske test, før undersøgelsen er afsluttet.

Du vil blive bedt om at komme ind til en indledende vurdering for at bestemme dine startsynsevner og sygehistorie. Ved din næste aftale vil du modtage din første behandling med intravitreale injektioner af Ranibizumab (Lucentis). Du vil blive bedt om at komme ind i klinikken hver måned i seks (6) måneder i alt for at få behandlingsinjektioner og testning. Ved hver aftale tager vi 3-D-billeder af din nethinde (bagsiden af ​​dit øje) ved hjælp af en Optical Coherence Tomography (OCT) billedbehandlingsenhed, tester dit øjentryk og afgør, om der er tegn på infektion eller betændelse fra injektionerne . På måned 1, 3 og 6 vil vi også teste dit syn, din kontrastfølsomhed ved hjælp af et standardkontrastfølsomhedsdiagram (Pelli-Robson-diagrammet) og tage billeder af blodkarvæksten med et farvet farvestof (fluorescein) for at hjælpe os med at se dine fartøjer. Før hver behandling påføres øjendråber (proparacain) bedøvelsesmiddel i dit øje, så du ikke vil mærke injektionerne. Du vil få antibiotiske øjendråber (Zymar®), som du bliver bedt om at bruge 4 gange dagligt i et par dage efter injektionen for at forhindre infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
  • CNV under geometrisk centrum af foveal avaskulær zone
  • Bevis for aktivitet på fundus fluorescein angiografi
  • Bevis på CNV-aktivitet som foreslået af en af ​​følgende: sub-retinal blødning, sub-retinal lipid, dokumenteret tab af 3 synslinjer inden for de sidste 3 måneder
  • Synsstyrke på mellem 20/40 og 20/300 i undersøgelsens øje testet via Tidlig behandling af Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjenkortscore på 34 til 73 bogstaver på 2 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med choroidal neovaskularisering af andre årsager end AMD
  • Patienter fysisk ude af stand til at tolerere intravenøs fluoresceinangiografi
  • Patienter med medicinsk ukontrolleret glaukom
  • Enhver intraokulær operation inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet
  • Forudgående nethinde- eller glaslegemekirurgi, herunder vitrektomi eller skleral bukning
  • Enhver anden væsentlig øjensygdom end AMD, der har kompromitteret eller kunne kompromittere synet i undersøgelsens øje og forvirre analysen af ​​det primære resultat
  • Personer med fysiske eller psykiske handicap, der forhindrer nøjagtig synstest
  • Anamnese med enhver laserbehandling af CNV i undersøgelsesøjet (laserfotokoagulation eller tidligere fotodynamisk terapi) eller anti-VEGF (ranibizumab eller bevacizumab) i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ranibizumab
Ranibizumab er den nuværende guldstandardbehandling til våd aldersrelateret makuladegeneration. Denne intervention er godkendt af Health Canada, dækket af OHIP (Ontario Health Insurance Plan) og bruges regelmæssigt af øjenlæger i Canada. Deltagerne vil modtage intravitreale injektioner af ranibizumab hver måned i op til 6 måneder, med okulær testning ved hver aftale som foreskrevet af undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner på 0,5 mg/0,05 ml dosis, injiceret efter måned 0, 1 og 2. For dem, der har behov for yderligere injektioner, vil patienter modtage månedlig behandling op til maksimalt 6 måneder i alt.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gevinster i synsstyrke
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Den procentvise sandsynlighedsforøgelse i synsskarphed vil blive vurderet ved at sammenligne den bedst korrigerede synsstyrke ved hver opfølgende aftale med den standardiserede synstest, tidlige behandlingstest for diabetisk retinopati (ETDRS). ETDRS synsskarphedstesten blev først udviklet til effektivt at evaluere synsændringer efter panretinal fotokoagulation hos patienter med diabetisk retinopati. Denne metode til måling af synsstyrke var mere nøjagtig end tidligere metoder, og er således blevet den globale standard, især for kliniske forsøg, hvor det er vigtigt at have den største nøjagtighed.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​kataraktprogression
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Målt ved hver aftale med spaltelampeundersøgelse
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændringer i årehindekaraktivitet i læsionsvækst og aktivitet ved årehinde
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændringerne i blodkarlæsionsvækst og aktivitet vil blive målt ved OCT (Ocular Coherence Tomography) og fundus fluoroscein angiografi for at vurdere choroidal neovaskulær lækage
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Opløsning af makulaødem
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Den hastighed, hvormed makulaødem forsvinder, vil blive målt visuelt ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke i henhold til identificerede genetiske mutationer
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke i henhold til individuelle mutationer ved CFH-haplotyper/C3 rs2230199 markør/ARMS2 rs10490924 markør og mt A4917G markør, beregnet ved hjælp af Macula Risk fund og synsstyrke resultater som bestemt ved hjælp af ETDRS visuel screening
Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke uanset genetiske profilresultater
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Interaktion mellem rygestatus og genetisk profil på synsstyrkeændringer
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian National Institute for the Blind

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDgene12011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner