Evaluación de las interacciones del perfil genético de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) con los resultados del tratamiento con ranibizumab
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de ceguera en América del Norte. Esta condición provoca una pérdida progresiva de la visión central, la parte de su visión que le permite leer, conducir y ver imágenes con detalles nítidos directamente frente a usted. La forma húmeda de AMD se caracteriza por el crecimiento y la fuga de pequeños vasos sanguíneos en la capa coroidea del ojo o en la parte posterior del ojo. Estos vasos sanguíneos con fugas interrumpen la estructura y función del ojo, lo que provoca la pérdida de la visión, en particular la visión nítida creada por el área de la mácula del ojo.
Actualmente, el mejor tratamiento para la AMD húmeda es una serie de inyecciones de un fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), ranibizumab (Lucentis). La respuesta clínica al tratamiento es variada. Aproximadamente el 70% de los pacientes ven una mejora moderada de la visión (ganancia de 3 líneas en un gráfico de agudeza visual), pero hay un 30% que no ven una mejora similar en la visión. No hay forma de identificar a los pacientes que responderán con una mejora significativa de la visión frente a aquellos que no experimentarán una mejora moderada de la visión. Investigaciones recientes sobre AMD han demostrado que las mutaciones genéticas están demostrando ser factores de riesgo clave para los pacientes que desarrollan AMD húmeda, con hasta el 80 % de los casos de AMD húmeda explicados por variaciones genéticas heredadas. Los científicos han teorizado que puede haber una diferencia genética entre los pacientes que ven respuestas significativas al tratamiento y los que no. Los investigadores evaluarán el perfil genético de los participantes mediante la prueba de riesgo de mácula y seguirán su progreso a través del tratamiento estándar para la DMRE húmeda durante el transcurso de este estudio. Este estudio tiene como objetivo demostrar la asociación entre las variaciones genéticas conocidas y las respuestas de los pacientes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su oftalmólogo determinará su idoneidad para este estudio a través de un protocolo de detección. Tendrá mediciones de su agudeza visual y se someterá a una serie de pruebas de imagen como se describe en el siguiente párrafo para mostrar la presencia de crecimiento de vasos sanguíneos en la parte posterior de su ojo (la coroides). No puede ser incluido en este estudio si tiene otra enfermedad ocular significativa que afecta su visión, si tiene crecimiento de vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (coroides) por razones distintas a AMD, si tiene glaucoma médicamente no controlado, si tiene ha recibido tratamiento para AMD en ese pasado, si ha tenido una cirugía intraocular en el ojo del estudio en los últimos 3 meses, si ha tenido alguna cirugía anterior de retina o vítreo, o si tiene discapacidades físicas o mentales que impidan una visión precisa pruebas.
Al comienzo del estudio, tomaremos una muestra de células del interior de su mejilla con un hisopo pequeño. La muestra será enviada a un laboratorio de genética para su análisis y almacenamiento. Esta información se mantendrá oculta durante la duración del estudio, lo que significa que usted, el oftalmólogo del estudio y el analizador de datos no conocerán los resultados de la prueba genética hasta que se complete el estudio.
Se le pedirá que venga a una evaluación inicial para determinar sus habilidades visuales iniciales y su historial médico. En su próxima cita, recibirá su primer tratamiento de inyecciones intravítreas de Ranibizumab (Lucentis). Se le pedirá que venga a la clínica todos los meses durante un total de seis (6) meses para recibir inyecciones y pruebas de tratamiento. En cada cita, tomaremos imágenes tridimensionales de su retina (la parte posterior de su ojo) usando un dispositivo de tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluaremos su presión ocular y determinaremos si hay signos de infección o inflamación debido a las inyecciones. . En los meses 1, 3 y 6 también evaluaremos su visión, su sensibilidad al contraste usando un gráfico estándar de sensibilidad al contraste (el gráfico de Pelli-Robson) y tomaremos imágenes del crecimiento de los vasos sanguíneos usando un tinte de color (fluoresceína) para ayudarnos a ver tus naves. Antes de cada tratamiento, se le aplicarán gotas oftálmicas anestésicas (proparacaína) en el ojo para que no sienta las inyecciones. Se le administrarán gotas antibióticas para los ojos (Zymar®) que se le pedirá que use 4 veces al día durante unos días después de la inyección para prevenir infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular asociada a la edad
- CNV debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal
- Evidencia de actividad en la angiografía con fluoresceína del fondo de ojo
- Evidencia de actividad de la CNV sugerida por uno de los siguientes: hemorragia subretiniana, lípidos subretinianos, pérdida documentada de 3 líneas de visión en los últimos 3 meses
- Agudeza visual de entre 20/40 y 20/300 en el ojo del estudio evaluado a través de la puntuación de la tabla optométrica del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 34 a 73 letras a 2 metros.
Criterio de exclusión:
- Individuos con neovascularización coroidea por causas distintas a AMD
- Pacientes físicamente incapaces de tolerar la angiografía con fluoresceína intravenosa
- Pacientes con glaucoma médicamente no controlado
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 3 meses en el ojo del estudio
- Cirugía anterior de retina o vítreo, incluida vitrectomía o cerclaje escleral
- Cualquier enfermedad ocular importante que no sea AMD que haya comprometido o pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y confunda el análisis del resultado primario.
- Individuos con discapacidades físicas o mentales que impiden una prueba de visión precisa
- Antecedentes de cualquier tratamiento con láser de NVC en el ojo del estudio (fotocoagulación con láser o terapia fotodinámica previa), o anti-VEGF (ranibizumab o bevacizumab) en los últimos 6 meses en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ranibizumab
Ranibizumab es el tratamiento estándar de oro actual para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
Esta intervención está aprobada por Health Canada, cubierta por OHIP (Ontario Health Insurance Plan) y utilizada regularmente por oftalmólogos en Canadá.
Los participantes recibirán inyecciones intravítreas de ranibizumab cada mes durante un máximo de 6 meses, con pruebas oculares en cada cita según lo prescrito en el protocolo del estudio.
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Inyecciones intravítreas de 0,5mg/0,05
Dosis en ml, inyectada en los meses 0, 1 y 2. Para aquellos que requieran inyecciones adicionales, los pacientes recibirán un tratamiento mensual hasta un máximo de 6 meses en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancias en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Las ganancias porcentuales de probabilidad en la agudeza visual se evaluarán comparando la mejor agudeza visual corregida en cada cita de seguimiento mediante la prueba de visión estandarizada, la prueba del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
La prueba de agudeza visual ETDRS se desarrolló por primera vez para evaluar eficazmente los cambios visuales después de la fotocoagulación panretiniana en pacientes con retinopatía diabética.
Este método para medir la agudeza visual era más preciso que los métodos anteriores y, por lo tanto, se ha convertido en el estándar mundial, especialmente para los ensayos clínicos donde es esencial tener la máxima precisión.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión de la catarata
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Medido en cada cita con un examen con lámpara de hendidura
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambios en la actividad de los vasos coroideos en el crecimiento de la lesión y la actividad en la coroides
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Los cambios en el crecimiento y la actividad de la lesión de los vasos sanguíneos se medirán mediante OCT (tomografía de coherencia ocular) y angiografía con fluoresceína de fondo de ojo para evaluar la fuga neovascular coroidea.
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Resolución del edema macular
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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La velocidad a la que se resuelve el edema macular se medirá visualmente mediante tomografía de coherencia óptica
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Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio medio en la agudeza visual según mutaciones genéticas identificadas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio medio en la agudeza visual según las mutaciones individuales en los haplotipos CFH/marcador C3 rs2230199/marcador ARMS2 rs10490924 y marcador mt A4917G, calculado utilizando los resultados del riesgo de mácula y los resultados de agudeza visual determinados mediante el examen visual ETDRS
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Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio medio en la agudeza visual independientemente de los resultados del perfil genético
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Interacción del tabaquismo y el perfil genético en los cambios de agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDgene12011
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