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Valutazione delle interazioni del profilo genetico della degenerazione maculare legata all'età (AMD) con gli esiti del trattamento con ranibizumab

15 marzo 2016 aggiornato da: McMaster University

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità in Nord America. Questa condizione provoca una progressiva perdita della visione centrale, la parte della tua visione che ti consente di leggere, guidare e vedere le immagini in dettaglio nitido direttamente di fronte a te. La forma umida dell'AMD è caratterizzata dalla crescita e dalla fuoriuscita di piccoli vasi sanguigni nello strato coroideo dell'occhio o nella parte posteriore dell'occhio. Questi vasi sanguigni che perdono interrompono la struttura e la funzione dell'occhio, causando la perdita della vista, in particolare la visione nitida creata dall'area della macula dell'occhio.

Attualmente, il miglior trattamento per l'AMD umida è una serie di iniezioni di un farmaco contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF), il ranibizumab (Lucentis). La risposta clinica al trattamento è varia. Circa il 70% dei pazienti vede un moderato guadagno della vista (guadagno di 3 linee su un grafico dell'acuità visiva), ma c'è il 30% che non vede un simile miglioramento della vista. Non c'è modo di identificare quei pazienti che risponderanno con un guadagno visivo significativo rispetto a quelli che non sperimenteranno un guadagno visivo moderato. Recenti ricerche sull'AMD hanno dimostrato che le mutazioni genetiche si stanno rivelando fattori di rischio chiave per i pazienti che sviluppano l'AMD umida, con fino all'80% dei casi di AMD umida spiegati da variazioni genetiche ereditarie. Gli scienziati hanno teorizzato che potrebbe esserci una differenza genetica tra quei pazienti che vedono risposte significative al trattamento e quelli che non lo fanno. Gli investigatori testeranno il profilo genetico dei partecipanti utilizzando il test del rischio macula e seguendo i loro progressi attraverso il trattamento standard per l'AMD umida nel corso di questo studio. Questo studio mira a dimostrare l'associazione tra le variazioni genetiche note e le risposte dei pazienti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tuo oftalmologo determinerà la tua idoneità per questo studio attraverso un protocollo di screening. Avrai misurazioni della tua acuità visiva e ti sottoporrai a una serie di test di imaging come descritto nel paragrafo successivo per mostrare la presenza di crescita dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (la coroide). Non può essere incluso in questo studio se ha un'altra malattia oculare significativa che influisce sulla sua vista, se ha una crescita dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (coroide) per motivi diversi dall'AMD, se ha un glaucoma non controllato dal punto di vista medico, se ha stato trattato per l'AMD in passato, se ha subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi, se ha subito in passato un intervento chirurgico alla retina o al vitreo o se ha disabilità fisiche o mentali che potrebbero impedire una visione accurata test.

All'inizio dello studio, prenderemo un campione di cellule dall'interno della tua guancia, usando un piccolo tampone. Il campione verrà inviato a un laboratorio genetico per l'analisi e la conservazione. Queste informazioni saranno mantenute nascoste per tutta la durata dello studio, il che significa che tu, l'oftalmologo dello studio e l'analizzatore di dati non conoscerete i risultati del test genetico fino al completamento dello studio.

Ti verrà chiesto di entrare per una valutazione iniziale per determinare le tue capacità visive iniziali e la tua storia medica. Al tuo prossimo appuntamento, riceverai il tuo primo trattamento di iniezioni intravitreali di Ranibizumab (Lucentis). Ti verrà chiesto di venire in clinica ogni mese per sei (6) mesi in totale per iniezioni di trattamento e test. Ad ogni appuntamento, prenderemo immagini 3-D della tua retina (la parte posteriore dell'occhio) utilizzando un dispositivo di imaging per tomografia a coerenza ottica (OCT), testeremo la tua pressione oculare e determineremo se ci sono segni di infezione o infiammazione dalle iniezioni . Nei mesi 1, 3 e 6 testeremo anche la tua vista, la tua sensibilità al contrasto utilizzando un grafico di sensibilità al contrasto standard (il grafico Pelli-Robson) e prenderemo immagini della crescita dei vasi sanguigni usando un colorante colorato (fluoresceina) per aiutarci a vedere le tue navi Prima di ogni trattamento, le verrà applicato un collirio anestetico (proparacaina) in modo che non senta le iniezioni. Le verranno somministrati colliri antibiotici (Zymar®) che le verrà chiesto di utilizzare 4 volte al giorno per alcuni giorni dopo l'iniezione per prevenire l'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile
  • CNV sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale
  • Evidenza di attività sull'angiografia del fondo oculare con fluoresceina
  • Evidenza di attività CNV come suggerito da uno dei seguenti: emorragia subretinica, lipidi subretinici, perdita documentata di 3 linee di visione negli ultimi 3 mesi
  • Acuità visiva compresa tra 20/40 e 20/300 nell'occhio dello studio testato tramite il punteggio della tabella oculare Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) da 34 a 73 lettere a 2 metri.

Criteri di esclusione:

  • Individui con neovascolarizzazione coroideale per cause diverse dall'AMD
  • Pazienti fisicamente incapaci di tollerare l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa
  • Pazienti con glaucoma non controllato dal punto di vista medico
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento chirurgico alla retina o al vitreo inclusa la vitrectomia o l'instabilità sclerale
  • Qualsiasi malattia oculare significativa diversa dall'AMD che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio e confondere l'analisi dell'esito primario
  • Individui con disabilità fisiche o mentali che impediscono test accurati della vista
  • Storia di qualsiasi trattamento laser di CNV nell'occhio dello studio (fotocoagulazione laser o precedente terapia fotodinamica) o anti-VEGF (ranibizumab o bevacizumab) negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ranibizumab
Ranibizumab è l'attuale trattamento gold standard per la degenerazione maculare senile umida. Questo intervento è approvato da Health Canada, coperto da OHIP (Ontario Health Insurance Plan) e utilizzato regolarmente dagli oftalmologi in Canada. I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali di ranibizumab ogni mese per un massimo di 6 mesi, con test oculare ad ogni appuntamento come prescritto dal protocollo di studio.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg/0,05 Dosaggio in ml, iniettato ai mesi 0, 1 e 2. Per coloro che richiedono iniezioni aggiuntive, i pazienti riceveranno un trattamento mensile fino a un massimo di 6 mesi in totale.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagni in acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
I guadagni percentuali di probabilità nell'acuità visiva saranno valutati confrontando la migliore acuità visiva corretta ad ogni appuntamento di follow-up con il test della vista standardizzato, test di studio sulla retinopatia diabetica precoce (ETDRS). Il test dell'acuità visiva ETDRS è stato inizialmente sviluppato per valutare efficacemente i cambiamenti visivi dopo la fotocoagulazione panretinica nei pazienti con retinopatia diabetica. Questo metodo di misurazione dell'acuità visiva era più accurato dei metodi precedenti e quindi è diventato lo standard globale, soprattutto per gli studi clinici in cui è essenziale avere la massima accuratezza.
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della cataratta
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Misurato ad ogni appuntamento con un esame con lampada a fessura
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Cambiamenti nell'attività del vaso coroideo nella crescita della lesione e nell'attività della coroide
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
I cambiamenti nella crescita e nell'attività della lesione dei vasi sanguigni saranno misurati mediante OCT (tomografia a coerenza oculare) e angiografia con fluorosceina del fondo per valutare la perdita neovascolare coroidale
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Risoluzione dell'edema maculare
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
La velocità con cui l'edema maculare si risolve sarà misurata visivamente utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione media dell'acuità visiva in base alle mutazioni genetiche identificate
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione media dell'acuità visiva in base alle mutazioni individuali degli aplotipi CFH/marcatore C3 rs2230199/marcatore ARMS2 rs10490924 e marcatore mt A4917G, calcolata utilizzando i risultati del rischio macula e i risultati dell'acuità visiva determinati utilizzando lo screening visivo ETDRS
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione media dell'acuità visiva indipendentemente dai risultati del profilo genetico
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Interazione dello stato di fumo e del profilo genetico sui cambiamenti dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian National Institute for the Blind

Investigatori

  • Investigatore principale: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDgene12011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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