ラニビズマブ治療結果との湿性加齢黄斑変性症 (AMD) 遺伝子プロファイルの相互作用の評価
加齢黄斑変性症 (AMD) は、北米における失明の主な原因です。 この状態は、中心視力の進行性の喪失を引き起こします。これは、目の前の画像を読んだり、運転したり、画像を鮮明に詳細に見ることを可能にする視覚の一部です。 湿性型の AMD は、目の脈絡膜層または目の奥への小さな血管の成長と漏出によって特徴付けられます。 これらの漏出血管は、目の構造と機能を混乱させ、視力の喪失、特に目の黄斑領域によって作成される鮮明な視力を引き起こします.
現在、wet AMD の最良の治療法は、抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 薬であるラニビズマブ (Lucentis) の一連の注射です。 治療に対する臨床反応はさまざまです。 患者の約 70% は中等度の視力の向上 (視力チャートの 3 ラインの向上) を確認しますが、同様の視力の改善が見られない患者が 30% います。 顕著な視力回復を示す患者と、中等度の視力回復を経験しない患者を識別する方法はありません。 AMD に関する最近の研究では、遺伝的変異が滲出型 AMD を発症する患者の主要な危険因子であることが証明されており、滲出性 AMD の症例の最大 80% が遺伝的変異によって説明されることが示されています。 科学者たちは、治療に対して有意な反応が見られる患者とそうでない患者との間には遺伝的差異がある可能性があると理論付けています。 研究者は、黄斑リスク検査を使用して参加者の遺伝子プロファイルを検査し、この研究の過程で湿式 AMD の標準治療の進行状況を追跡します。 この研究は、既知の遺伝的変異と治療に対する患者の反応との関連を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
あなたの眼科医は、スクリーニングプロトコルを通じて、この研究へのあなたの適合性を判断します。 視力を測定し、次の段落で説明する一連の画像検査を行い、目の奥 (脈絡膜) に血管が成長していることを確認します。 視力に影響を与える別の重大な眼疾患がある場合、AMD 以外の理由で目の奥 (脈絡膜) に血管の成長がある場合、医学的に制御されていない緑内障がある場合、この研究に含めることはできません。過去に AMD の治療を受けたことがある、過去 3 か月間に研究眼で眼内手術を受けたことがある場合、過去に網膜または硝子体手術を受けたことがある場合、または正確な視力を妨げる身体的または精神的障害がある場合テスト。
研究の開始時に、小さな綿棒を使用して頬の内側から細胞のサンプルを採取します。 サンプルは、分析と保管のために遺伝子検査室に送られます。 この情報は研究期間中はマスクされたままになります。つまり、あなた、研究眼科医、およびデータ分析者は、研究が完了するまで遺伝子検査の結果を知りません.
最初の視覚能力と病歴を判断するために、最初の評価を受けるように求められます。 次回の予約時に、ラニビズマブ（ルセンティス）の硝子体内注射による最初の治療を受けます。 治療注射と検査のために、合計6か月間、毎月クリニックに来るように求められます。 診察ごとに、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像装置を使用して網膜 (目の奥) の 3D 画像を撮影し、眼圧を検査し、注射による感染や炎症の兆候がないかどうかを判断します。 . 1、3、および 6 か月目には、標準的なコントラスト感度チャート (ペリロブソン チャート) を使用して視力とコントラスト感度をテストし、色付き染料 (フルオレセイン) を使用して血管の成長の画像を撮影し、視覚に役立てます。あなたの船。 毎回の治療の前に、麻酔点眼薬（プロパラカイン）が目に適用されるので、注射を感じることはありません. 感染を防ぐために、注射後数日間、1日4回使用するように求められる抗生物質点眼薬（Zymar®）が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 加齢黄斑変性に続発する脈絡膜血管新生（CNV）
- 中心窩無血管帯の幾何学的中心下の CNV
- 眼底フルオレセイン血管造影における活性の証拠
- -次のいずれかによって示唆されるCNV活動の証拠：網膜下出血、網膜下脂質、過去3か月以内に3行の視力喪失が記録されている
- 糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療により検査された研究眼における20/40〜20/300の視力 2メートルで34〜73文字の視力表スコア。
除外基準:
- AMD以外の原因による脈絡膜新生血管を有する個人
- -静脈内フルオレセイン血管造影法に身体的に耐えられない患者
- 医学的に制御されていない緑内障の患者
- -研究眼での3か月以内の眼内手術
- -硝子体切除術または強膜座屈を含む以前の網膜または硝子体手術
- -AMD以外の重大な眼疾患で、研究眼の視力が損なわれた、または損なわれる可能性があり、一次結果の分析を混乱させる
- 正確な視力検査を妨げる身体的または精神的な障害を持つ個人
- -研究眼におけるCNVのレーザー治療の履歴（レーザー光凝固または以前の光線力学療法）、または抗VEGF（ラニビズマブまたはベバシズマブ）研究眼における過去6か月。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラニビズマブ
ラニビズマブは、滲出性加齢黄斑変性の現在のゴールド スタンダード治療です。
この介入は、カナダ保健省によって承認され、OHIP (オンタリオ健康保険制度) の対象となり、カナダの眼科医によって定期的に使用されています。
参加者は、ラニビズマブの硝子体内注射を毎月受けます 最大6か月間、研究プロトコルで規定されているように、各予定で眼球検査を行います。
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0.5mg/0.05の硝子体内注射
mL の投与量、0、1、および 2 か月目に注射されます。追加の注射が必要な患者については、患者は最大で合計 6 か月まで月 1 回の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の向上
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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視力の確率増加率は、標準化された視力検査、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）検査により、各フォローアップの予定で最良の矯正視力を比較することによって評価されます。
ETDRS 視力検査は、糖尿病性網膜症患者の汎網膜光凝固後の視覚変化を効果的に評価するために最初に開発されました。
この視力測定方法は、以前の方法よりも正確であったため、特に最高の精度が不可欠な臨床試験では世界標準となっています。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障進行率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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細隙灯検査で各予定ごとに測定
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ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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病変の成長における脈絡膜血管活動の変化と脈絡膜での活動
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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血管病変の成長と活動の変化は、脈絡膜新生血管漏出を評価するために、OCT (Ocular Coherence Tomography) と眼底蛍光造影法によって測定されます。
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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黄斑浮腫の解消
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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黄斑浮腫の消失速度は、光コヒーレンストモグラフィーを使用して視覚的に測定されます
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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同定された遺伝子変異による視力の平均変化
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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CFH ハプロタイプ/C3 rs2230199 マーカー/ARMS2 rs10490924 マーカーおよび mt A4917G マーカーでの個々の変異に応じた視力の平均変化。Macula Risk 所見および ETDRS 視覚スクリーニングを使用して決定された視力結果を使用して計算
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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遺伝子プロファイルの結果に関係なく、視力の平均変化
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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視力変化に対する喫煙状況と遺伝子プロファイルの相互作用
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Varun Chaudhary, MD, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。