Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interakcí genetického profilu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) s výsledky léčby ranibizumabem

15. března 2016 aktualizováno: McMaster University

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty v Severní Americe. Tento stav způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění, části vašeho vidění, která vám umožňuje číst, řídit a vidět obrazy s ostrými detaily přímo před vámi. Vlhká forma AMD je charakterizována růstem a prosakováním malých krevních cév do choroidální vrstvy oka nebo zadní části oka. Tyto prosakující krevní cévy narušují strukturu a funkci oka a způsobují ztrátu zraku, zejména ostrého vidění vytvořeného oblastí makuly oka.

V současné době je nejlepší léčbou vlhké formy AMD série injekcí léku proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF), ranibizumabu (Lucentis). Klinická odpověď na léčbu je různá. Přibližně 70 % pacientů vidí mírné zlepšení zraku (3řádkové zesílení na grafu zrakové ostrosti), ale existuje 30 %, kteří podobné zlepšení zraku nezaznamenají. Neexistuje způsob, jak identifikovat ty pacienty, kteří budou reagovat s významným ziskem zraku, oproti těm, kteří nebudou mít mírný zisk zraku. Nedávný výzkum AMD prokázal, že genetické mutace jsou klíčovými rizikovými faktory pro pacienty s vývojem vlhké formy AMD, přičemž až 80 % případů vlhké formy AMD je vysvětleno dědičnými genetickými variacemi. Vědci se domnívali, že může existovat genetický rozdíl mezi těmi pacienty, kteří pozorují významné reakce na léčbu, a těmi, kteří ne. Vyšetřovatelé budou testovat genetický profil účastníka pomocí testu Macula Risk a sledovat jejich postup standardní léčbou vlhké formy AMD v průběhu této studie. Tato studie si klade za cíl prokázat souvislost mezi známými genetickými variacemi a odpověďmi pacientů na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Váš oftalmolog určí vaši vhodnost pro tuto studii prostřednictvím screeningového protokolu. Necháte si změřit svou zrakovou ostrost a podstoupíte řadu zobrazovacích testů, jak je popsáno v dalším odstavci, abyste prokázali přítomnost růstu krevních cév v zadní části oka (cévnatka). Do této studie nemůžete být zařazeni, pokud máte jiné závažné oční onemocnění, které ovlivňuje váš zrak, pokud máte růst krevních cév v zadní části oka (cévnatka) z jiných důvodů než AMD, pokud máte lékařsky nekontrolovaný glaukom, pokud máte byl(a) v minulosti léčen(a) pro AMD, pokud jste v posledních 3 měsících podstoupil(a) nitrooční operaci ve studovaném oku, pokud jste v minulosti měl(a) operaci sítnice nebo sklivce, nebo pokud máte tělesné nebo duševní postižení, které by bránilo přesnému vidění testování.

Na začátku studie vám pomocí malého tamponu odebereme vzorek buněk z vnitřní strany tváře. Vzorek bude odeslán do genetické laboratoře k analýze a uskladnění. Tyto informace budou po dobu trvání studie uchovávány maskované, což znamená, že vy, studijní oftalmolog a analyzátor dat nebudete znát výsledky genetického testu, dokud nebude studie dokončena.

Budete požádáni, abyste se dostavili k úvodnímu posouzení, které určí vaše počáteční zrakové schopnosti a anamnézu. Při příští schůzce dostanete první léčbu intravitreálními injekcemi ranibizumabu (Lucentis). Budete požádáni, abyste chodili na kliniku každý měsíc po dobu celkem šesti (6) měsíců pro léčebné injekce a testování. Při každé schůzce pořídíme 3D snímky vaší sítnice (zadní části oka) pomocí zobrazovacího zařízení s optickou koherentní tomografií (OCT), otestujeme váš oční tlak a určíme, zda po injekcích nejsou známky infekce nebo zánětu. . V 1., 3. a 6. měsíci také otestujeme váš zrak, vaši kontrastní citlivost pomocí standardní tabulky kontrastní citlivosti (Pelli-Robsonova tabulka) a pořídíme snímky růstu krevních cév pomocí barevného barviva (fluoresceinu), abychom viděli vaše plavidla. Před každým ošetřením vám budou do oka aplikovány anestetické oční kapky (proparakain), takže nebudete cítit injekce. Dostanete antibiotické oční kapky (Zymar®), které budete požádáni, abyste je používali 4krát denně po dobu několika dní po injekci, abyste zabránili infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
  • CNV pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny
  • Důkaz aktivity na fundus fluoresceinové angiografii
  • Důkaz aktivity CNV, jak naznačuje jeden z následujících: subretinální krvácení, subretinální lipid, dokumentovaná ztráta 3 linií vidění během posledních 3 měsíců
  • Zraková ostrost mezi 20/40 a 20/300 u zkoumaného oka testovaného pomocí skóre očního grafu Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 34 až 73 písmen na 2 metry.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s choroidální neovaskularizací z jiných příčin než AMD
  • Pacienti fyzicky neschopní tolerovat intravenózní fluoresceinovou angiografii
  • Pacienti s lékařsky nekontrolovaným glaukomem
  • Jakákoli nitrooční operace během 3 měsíců ve studovaném oku
  • Předchozí operace sítnice nebo sklivce včetně vitrektomie nebo vyklenutí skler
  • Jakékoli významné oční onemocnění jiné než AMD, které ohrozilo nebo by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku a zkreslilo analýzu primárního výsledku
  • Jedinci s fyzickým nebo mentálním postižením, které brání přesnému testování zraku
  • Anamnéza jakékoli laserové léčby CNV ve studovaném oku (laserová fotokoagulace nebo předchozí fotodynamická terapie) nebo anti-VEGF (ranibizumab nebo bevacizumab) v posledních 6 měsících ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ranibizumab
Ranibizumab je současný zlatý standard léčby vlhké věkem podmíněné makulární degenerace. Tato intervence je schválena organizací Health Canada, je kryta OHIP (Ontario Health Insurance Plan) a pravidelně ji používají oftalmologové v Kanadě. Účastníci budou dostávat intravitreální injekce ranibizumabu každý měsíc po dobu až 6 měsíců s očním testováním při každé schůzce, jak je předepsáno protokolem studie.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg/0,05 ml dávka, injikována v měsících 0, 1 a 2. U pacientů, kteří vyžadují další injekce, budou pacienti dostávat měsíční léčbu až po dobu maximálně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje zrakovou ostrost
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Procentuální zvýšení pravděpodobnosti zrakové ostrosti bude hodnoceno porovnáním nejlépe korigované zrakové ostrosti při každé kontrolní schůzce pomocí standardizovaného testování zraku, testu časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS). Test zrakové ostrosti ETDRS byl poprvé vyvinut k efektivnímu hodnocení zrakových změn po panretinální fotokoagulaci u pacientů s diabetickou retinopatií. Tato metoda měření zrakové ostrosti byla přesnější než předchozí metody, a proto se stala celosvětovým standardem, zejména pro klinické studie, kde je nezbytné dosáhnout maximální přesnosti.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese katarakty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měřeno při každé schůzce vyšetřením štěrbinovou lampou
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změny aktivity cévnatky při růstu lézí a aktivitě cévnatky
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změny v růstu a aktivitě lézí krevních cév budou měřeny pomocí OCT (oční koherentní tomografie) a fundus fluorosceinové angiografie pro posouzení choroidálního neovaskulárního prosakování
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Řešení makulárního edému
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Rychlost, s jakou makulární edém odezní, bude měřena vizuálně pomocí optické koherentní tomografie
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Průměrná změna zrakové ostrosti podle identifikovaných genetických mutací
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Průměrná změna zrakové ostrosti podle jednotlivých mutací u haplotypů CFH/C3 rs2230199 marker/ARMS2 rs10490924 marker a mt A4917G, vypočtená pomocí zjištění rizika makuly a výsledků zrakové ostrosti, jak bylo stanoveno pomocí vizuálního screeningu ETDRS
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Průměrná změna zrakové ostrosti bez ohledu na výsledky genetického profilu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Interakce stavu kouření a genetického profilu na změny zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian National Institute for the Blind

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDgene12011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit