- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01363570
Utvärdering av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) genetiska profilinteraktioner med ranibizumabbehandlingsresultat
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till blindhet i Nordamerika. Detta tillstånd orsakar en progressiv förlust av central syn, den del av din syn som gör att du kan läsa, köra och se bilder i skarpa detaljer direkt framför dig. Den våta formen av AMD kännetecknas av tillväxt och läckage av små blodkärl in i ögats åderhinneskikt, eller baksidan av ögat. Dessa läckande blodkärl stör ögats struktur och funktion och orsakar synförlust, särskilt den skarpa synen som skapas av gula fläcken i ögat.
För närvarande är den bästa behandlingen för våt AMD en serie injektioner av ett läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF), ranibizumab (Lucentis). Det kliniska svaret på behandlingen är varierat. Cirka 70 % av patienterna ser en måttlig synförstärkning (3-linjers vinst på ett synskärpa), men det finns 30 % som inte ser en liknande förbättring av synen. Det finns inget sätt att identifiera de patienter som kommer att svara med betydande synvinst jämfört med de som inte kommer att uppleva måttlig synvinst. Ny forskning om AMD har visat att genetiska mutationer har visat sig vara viktiga riskfaktorer för patienter som utvecklar våt AMD, med upp till 80 % av fallen med våt AMD förklaras av ärftliga genetiska variationer. Forskare har teoretiserat att det kan finnas en genetisk skillnad mellan de patienter som ser signifikanta svar på behandlingen och de som inte gör det. Utredarna kommer att testa deltagarnas genetiska profil med Macula Risk-testet och följa deras framsteg genom standardbehandlingen för våt AMD under studiens gång. Denna studie syftar till att visa sambandet mellan kända genetiska variationer och patientens svar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Din ögonläkare kommer att avgöra din lämplighet för denna studie genom ett screeningprotokoll. Du kommer att få mätningar av din synskärpa och kommer att genomgå en serie avbildande tester enligt beskrivningen i nästa stycke för att visa närvaron av blodkärlstillväxt i bakre delen av ögat (åderhinnan). Du kan inte inkluderas i denna studie om du har en annan signifikant ögonsjukdom som påverkar din syn, om du har blodkärlstillväxt i bakre delen av ögat (choroid) av andra orsaker än AMD, om du har medicinskt okontrollerad glaukom, om du har behandlats för AMD i det förflutna, om du har genomgått intraokulär kirurgi i studieögat under de senaste 3 månaderna, om du har genomgått någon tidigare retinal eller glaskroppsoperation, eller om du har fysiska eller psykiska funktionshinder som skulle förhindra korrekt syn testning.
I början av studien kommer vi att ta ett prov av celler från insidan av din kind, med hjälp av en liten pinne. Provet kommer att skickas till ett genetiskt laboratorium för analys och lagring. Denna information kommer att hållas maskerad under studiens varaktighet, vilket innebär att du, studiens ögonläkare och dataanalysatorn inte kommer att känna till resultatet av det genetiska testet förrän studien är klar.
Du kommer att bli ombedd att komma in för en första bedömning för att bestämma dina första synförmågor och sjukdomshistoria. Vid ditt nästa möte kommer du att få din första behandling av intravitreala injektioner av Ranibizumab (Lucentis). Du kommer att bli ombedd att komma till kliniken varje månad under totalt sex (6) månader för behandlingsinjektioner och testning. Vid varje möte kommer vi att ta 3D-bilder av din näthinna (baksidan av ditt öga) med hjälp av en optisk koherenstomografi (OCT), testa ditt ögontryck och avgöra om det finns några tecken på infektion eller inflammation från injektionerna . Under månaderna 1, 3 och 6 kommer vi också att testa din syn, din kontrastkänslighet med hjälp av ett standarddiagram över kontrastkänslighet (Pelli-Robson-diagrammet) och ta bilder av blodkärlens tillväxt med ett färgat färgämne (fluorescein) för att hjälpa oss att se dina fartyg. Före varje behandling appliceras ögondroppar (proparakain) med bedövningsmedel på ditt öga så att du inte känner av injektionerna. Du kommer att få antibiotika ögondroppar (Zymar®) som du kommer att bli ombedd att använda 4 gånger om dagen under några dagar efter injektionen för att förhindra infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration
- CNV under geometriskt centrum av den foveala avaskulära zonen
- Bevis på aktivitet på fundus fluorescein angiografi
- Bevis på CNV-aktivitet enligt något av följande: subretinal blödning, subretinal lipid, dokumenterad förlust av 3 synlinjer under de senaste 3 månaderna
- Synskärpa på mellan 20/40 och 20/300 i studieögat som testades via Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ögondiagram på 34 till 73 bokstäver på 2 meter.
Exklusions kriterier:
- Individer med koroidal neovaskularisering av andra orsaker än AMD
- Patienter fysiskt oförmögna att tolerera intravenös fluoresceinangiografi
- Patienter med medicinskt okontrollerad glaukom
- Eventuell intraokulär operation inom 3 månader i studieögat
- Tidigare retinal eller glaskroppskirurgi inklusive vitrektomi eller skleral buckling
- Alla andra signifikanta ögonsjukdomar än AMD som har äventyrat eller kan äventyra synen i studieögat och förvirra analysen av det primära resultatet
- Individer med fysiska eller psykiska funktionshinder som förhindrar noggrann syntestning
- Historik om någon laserbehandling av CNV i studieögat (laserfotokoagulation eller tidigare fotodynamisk terapi), eller anti-VEGF (ranibizumab eller bevacizumab) under de senaste 6 månaderna i studieögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ranibizumab
Ranibizumab är den nuvarande guldstandardbehandlingen för våt åldersrelaterad makuladegeneration.
Denna intervention är godkänd av Health Canada, täcks av OHIP (Ontario Health Insurance Plan) och används regelbundet av ögonläkare i Kanada.
Deltagarna kommer att få intravitreala injektioner av ranibizumab varje månad i upp till 6 månader, med okulära tester vid varje möte som föreskrivs av studieprotokollet.
|
Intravitreala injektioner på 0,5 mg/0,05
ml dosering, injicerad vid månaderna 0, 1 och 2. För de som behöver ytterligare injektioner kommer patienter att få månatlig behandling upp till maximalt 6 månader totalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vinster i synskärpa
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Procentuella sannolikhetsvinster i synskärpa kommer att bedömas genom att jämföra bäst korrigerade synskärpa vid varje uppföljningsbesök med standardiserat syntestning, testet för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS).
ETDRS synskärpa testet utvecklades först för att effektivt utvärdera synförändringar efter panretinal fotokoagulation hos patienter med diabetisk retinopati.
Denna metod för att mäta synskärpan var mer exakt än tidigare metoder och har därmed blivit den globala standarden, särskilt för kliniska prövningar där det är viktigt att ha yttersta noggrannhet.
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av kataraktprogression
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Mäts vid varje möte med spaltlampsundersökning
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Förändringar i åderhinnas kärlaktivitet i lesiontillväxt och aktivitet vid åderhinna
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Förändringarna i blodkärlsskada tillväxt och aktivitet kommer att mätas med OCT (Ocular Coherence Tomography) och fundus fluoroscein angiografi för att bedöma koroidalt neovaskulärt läckage
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Upplösning av makulaödem
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Den hastighet med vilken makulaödem försvinner kommer att mätas visuellt med hjälp av optisk koherenstomografi
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa enligt identifierade genetiska mutationer
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa enligt individuella mutationer vid CFH-haplotyper/C3 rs2230199-markör/ARMS2 rs10490924-markör och mt A4917G-markör, beräknad med hjälp av Macula Risk-fynd och synskärparesultat som bestämts med ETDRS visuell screening
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa oavsett genetiska profilresultat
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Interaktion mellan rökstatus och genetisk profil på synskärpa förändringar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMDgene12011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IndragenGlaukom | Neovaskulär glaukom | Nyuppstått glaukom | Nyuppstått neovaskulär glaukom
-
Lupin Ltd.RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationIndien
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AvslutadPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVFörenta staterna
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AvslutadChoroidalt melanomFörenta staterna
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av, Förenta staterna, Indien, Tyskland, Ungern, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Ryska Federationen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AvslutadDiabetiskt makulaödemArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutad
-
Vista KlinikAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av