Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji profilu genetycznego wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) z wynikami leczenia ranibizumabem

15 marca 2016 zaktualizowane przez: McMaster University

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty w Ameryce Północnej. Ten stan powoduje postępującą utratę widzenia centralnego, części widzenia, która umożliwia czytanie, prowadzenie pojazdów i oglądanie ostrych szczegółów obrazów bezpośrednio przed sobą. Wysiękowa postać AMD charakteryzuje się wzrostem i wyciekiem małych naczyń krwionośnych do warstwy naczyniówki oka lub tylnej części oka. Te nieszczelne naczynia krwionośne zakłócają strukturę i funkcję oka, powodując utratę wzroku, zwłaszcza ostrego widzenia wytwarzanego przez obszar plamki żółtej oka.

Obecnie najlepszym sposobem leczenia wysiękowej postaci AMD jest seria iniekcji leku przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), ranibizumabu (Lucentis). Odpowiedź kliniczna na leczenie jest zróżnicowana. Około 70% pacjentów widzi umiarkowaną poprawę widzenia (3-liniowe wzmocnienie na wykresie ostrości wzroku), ale 30% nie widzi podobnej poprawy widzenia. Nie ma sposobu na zidentyfikowanie pacjentów, u których nastąpi znaczna poprawa widzenia, w porównaniu z pacjentami, którzy nie doświadczą umiarkowanej poprawy widzenia. Niedawne badania nad AMD wykazały, że mutacje genetyczne okazują się być kluczowymi czynnikami ryzyka u pacjentów z wysiękową postacią AMD, przy czym do 80% przypadków wysiękowej postaci AMD można wytłumaczyć odziedziczonymi zmiennościami genetycznymi. Naukowcy wysunęli teorię, że może istnieć różnica genetyczna między tymi pacjentami, którzy widzą znaczące odpowiedzi na leczenie, a tymi, którzy tego nie robią. Badacze będą testować profil genetyczny uczestników za pomocą testu ryzyka plamki żółtej i śledzić ich postępy w standardowym leczeniu wysiękowej postaci AMD w trakcie tego badania. To badanie ma na celu wykazanie związku między znanymi zmiennościami genetycznymi a reakcjami pacjentów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twój okulista określi twoją przydatność do tego badania za pomocą protokołu przesiewowego. Będziesz mieć pomiary ostrości wzroku i przejdziesz serię badań obrazowych, jak opisano w następnym akapicie, aby wykazać obecność wzrostu naczyń krwionośnych w tylnej części oka (naczyniówce). Nie możesz zostać włączony do tego badania, jeśli masz inną poważną chorobę oczu, która wpływa na twoje widzenie, jeśli masz wzrost naczyń krwionośnych w tylnej części oka (naczyniówka) z przyczyn innych niż AMD, jeśli masz jaskrę niekontrolowaną medycznie, jeśli masz był w przeszłości leczony z powodu AMD, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł operację wewnątrzgałkową w badanym oku, jeśli miał w przeszłości operację siatkówki lub ciała szklistego, lub jeśli ma niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia dokładne widzenie testowanie.

Na początku badania, za pomocą małego wacika pobierzemy próbkę komórek z wnętrza Twojego policzka. Próbka zostanie wysłana do laboratorium genetycznego w celu analizy i przechowywania. Informacje te będą ukrywane na czas trwania badania, co oznacza, że ​​Ty, okulista prowadzący badanie i osoba analizująca dane nie poznają wyników testu genetycznego, dopóki badanie nie zostanie zakończone.

Zostaniesz poproszony o przyjście na wstępną ocenę, aby określić początkowe zdolności wzrokowe i historię medyczną. Na następnej wizycie otrzymasz pierwszą dawkę leku Ranibizumab (Lucentis) do ciała szklistego. Zostaniesz poproszony o przychodzenie do kliniki co miesiąc przez łącznie sześć (6) miesięcy w celu wykonania zastrzyków i badań. Podczas każdej wizyty wykonamy trójwymiarowe obrazy siatkówki (tylnej części oka) za pomocą urządzenia do obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT), zmierzymy ciśnienie w oku i ustalimy, czy po wstrzyknięciu nie ma żadnych oznak infekcji lub stanu zapalnego . W miesiącach 1, 3 i 6 będziemy również badać wzrok i wrażliwość na kontrast przy użyciu standardowej tabeli wrażliwości na kontrast (wykres Pelli-Robson) i robić zdjęcia wzrostu naczyń krwionośnych za pomocą kolorowego barwnika (fluoresceiny), aby pomóc nam zobaczyć twoje naczynia. Przed każdym zabiegiem do oka zostaną zaaplikowane znieczulające krople do oczu (proparakaina), dzięki czemu nie poczujesz wstrzyknięcia. Otrzymasz antybiotykowe krople do oczu (Zymar®), które będziesz stosować 4 razy dziennie przez kilka dni po wstrzyknięciu, aby zapobiec infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
  • CNV pod geometrycznym środkiem strefy jałowej dołka
  • Dowód aktywności na angiografii fluoresceinowej dna oka
  • Dowód aktywności CNV sugerowany przez jedno z następujących kryteriów: krwotok podsiatkówkowy, lipidy podsiatkówkowe, udokumentowana utrata 3 linii widzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostrość wzroku między 20/40 a 20/300 w badanym oku mierzona za pomocą wykresu okulistycznego Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wynosiła od 34 do 73 liter z odległości 2 metrów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z neowaskularyzacją naczyniówkową z przyczyn innych niż AMD
  • Pacjenci fizycznie nietolerujący dożylnej angiografii fluoresceinowej
  • Pacjenci z jaskrą niekontrolowaną medycznie
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy w badanym oku
  • Wcześniejsza operacja siatkówki lub ciała szklistego, w tym witrektomia lub wyboczenie twardówki
  • Każda istotna choroba oczu inna niż AMD, która upośledza lub może upośledzać widzenie w badanym oku i zakłócać analizę pierwotnego wyniku
  • Osoby z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które uniemożliwiają dokładne badanie wzroku
  • Historia jakiegokolwiek leczenia laserowego CNV w badanym oku (fotokoagulacja laserowa lub wcześniejsza terapia fotodynamiczna) lub anty-VEGF (ranibizumab lub bewacyzumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ranibizumab
Ranibizumab jest obecnie złotym standardem leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Ta interwencja jest zatwierdzona przez Health Canada, objęta OHIP (Ontario Health Insurance Plan) i regularnie stosowana przez okulistów w Kanadzie. Uczestnicy będą otrzymywać doszklistkowe zastrzyki ranibizumabu co miesiąc przez okres do 6 miesięcy, z badaniem okulistycznym na każdej wizycie zgodnie z protokołem badania.
Lek: Ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego 0,5 mg/0,05 Dawka ml, wstrzykiwana w miesiącach 0, 1 i 2. W przypadku pacjentów wymagających dodatkowych wstrzyknięć pacjenci będą otrzymywać comiesięczne leczenie do maksymalnie 6 miesięcy łącznie.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zyski w ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Procentowy wzrost prawdopodobieństwa poprawy ostrości wzroku zostanie oceniony poprzez porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą wystandaryzowanego badania wzroku, badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Test ostrości wzroku ETDRS został po raz pierwszy opracowany w celu skutecznej oceny zmian widzenia po fotokoagulacji panretinalnej u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Ta metoda pomiaru ostrości wzroku była dokładniejsza niż poprzednie metody, dzięki czemu stała się światowym standardem, szczególnie w badaniach klinicznych, w których niezbędna jest najwyższa dokładność.
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu zaćmy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Mierzone podczas każdej wizyty z badaniem w lampie szczelinowej
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiany w aktywności naczyń naczyniówkowych we wzroście uszkodzeń i aktywności w naczyniówce
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiany we wzroście i aktywności uszkodzeń naczyń krwionośnych będą mierzone za pomocą OCT (Okularnej Koherentnej Tomografii) i angiografii fluorosceinowej dna oka w celu oceny przecieku neowaskularnego naczyniówki
Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ustąpienie obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Szybkość ustępowania obrzęku plamki będzie mierzona wzrokowo za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średnia zmiana ostrości wzroku w zależności od zidentyfikowanych mutacji genetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średnia zmiana ostrości wzroku w zależności od poszczególnych mutacji w haplotypach CFH/markerze C3 rs2230199/markerze ARMS2 rs10490924 i markerze mt A4917G, obliczona przy użyciu oceny ryzyka plamki żółtej i wyników ostrości wzroku określonych przy użyciu wizualnego badania przesiewowego ETDRS
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średnia zmiana ostrości wzroku niezależnie od wyników profilu genetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Interakcja statusu palenia i profilu genetycznego na zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian National Institute for the Blind

Śledczy

  • Główny śledczy: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDgene12011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj