Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des interactions entre le profil génétique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et les résultats du traitement par le ranibizumab

15 mars 2016 mis à jour par: McMaster University

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité en Amérique du Nord. Cette condition entraîne une perte progressive de la vision centrale, la partie de votre vision qui vous permet de lire, de conduire et de voir des images avec des détails nets directement devant vous. La forme humide de la DMLA se caractérise par la croissance et la fuite de petits vaisseaux sanguins dans la couche choroïde de l'œil, ou à l'arrière de l'œil. Ces vaisseaux sanguins qui fuient perturbent la structure et la fonction de l'œil, entraînant une perte de vision, en particulier la vision nette créée par la zone macula de l'œil.

Actuellement, le meilleur traitement de la DMLA humide est une série d'injections d'un médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF), le ranibizumab (Lucentis). La réponse clinique au traitement est variée. Environ 70 % des patients voient un gain de vision modéré (gain de 3 lignes sur un graphique d'acuité visuelle), mais il y a 30 % qui ne voient pas une amélioration similaire de la vision. Il n'existe aucun moyen d'identifier les patients qui répondront avec un gain de vision significatif par rapport à ceux qui ne connaîtront pas un gain de vision modéré. Des recherches récentes sur la DMLA ont démontré que les mutations génétiques s'avèrent être des facteurs de risque clés pour les patients développant une DMLA humide, avec jusqu'à 80 % des cas de DMLA humide expliqués par des variations génétiques héréditaires. Les scientifiques ont émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir une différence génétique entre les patients qui voient des réponses significatives au traitement et ceux qui ne le font pas. Les enquêteurs testeront le profil génétique des participants à l'aide du test Macula Risk et suivront leur progression dans le traitement standard de la DMLA humide au cours de cette étude. Cette étude vise à démontrer l'association entre les variations génétiques connues et les réponses des patients au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Votre ophtalmologiste déterminera votre admissibilité à cette étude grâce à un protocole de dépistage. Vous aurez des mesures de votre acuité visuelle et subirez une série de tests d'imagerie comme décrit dans le paragraphe suivant pour montrer la présence d'une croissance de vaisseaux sanguins à l'arrière de votre œil (la choroïde). Vous ne pouvez pas être inclus dans cette étude si vous avez une autre maladie oculaire importante qui affecte votre vision, si vous avez une croissance de vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil (choroïde) pour des raisons autres que la DMLA, si vous avez un glaucome médicalement non contrôlé, si vous avez été traité pour la DMLA dans le passé, si vous avez subi une chirurgie intra-oculaire dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois, si vous avez déjà subi une chirurgie rétinienne ou vitréenne, ou si vous avez des handicaps physiques ou mentaux qui empêcheraient une vision précise essai.

Au début de l'étude, nous prélèverons un échantillon de cellules à l'intérieur de votre joue, à l'aide d'un petit écouvillon. L'échantillon sera envoyé à un laboratoire de génétique pour analyse et stockage. Ces informations resteront masquées pendant toute la durée de l'étude, ce qui signifie que vous, l'ophtalmologiste de l'étude et l'analyseur de données ne connaîtront pas les résultats du test génétique tant que l'étude ne sera pas terminée.

On vous demandera de venir pour une évaluation initiale afin de déterminer vos capacités visuelles de départ et vos antécédents médicaux. Lors de votre prochain rendez-vous, vous recevrez votre premier traitement d'injections intra-vitréennes de Ranibizumab (Lucentis). Il vous sera demandé de venir à la clinique tous les mois pendant six (6) mois au total pour les injections de traitement et les tests. À chaque rendez-vous, nous prendrons des images 3D de votre rétine (l'arrière de votre œil) à l'aide d'un appareil d'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT), testerons votre pression oculaire et déterminerons s'il y a des signes d'infection ou d'inflammation des injections . Les mois 1, 3 et 6, nous testerons également votre vision, votre sensibilité au contraste à l'aide d'un tableau de sensibilité au contraste standard (le tableau Pelli-Robson) et prendrons des images de la croissance des vaisseaux sanguins à l'aide d'un colorant coloré (fluorescéine) pour nous aider à voir vos vaisseaux. Avant chaque traitement, un collyre anesthésiant (proparacaïne) sera appliqué sur votre œil afin que vous ne sentiez pas les injections. On vous remettra des gouttes ophtalmiques antibiotiques (Zymar®) qu'il vous sera demandé d'utiliser 4 fois par jour pendant quelques jours après l'injection pour prévenir l'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans
  • Néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • CNV sous le centre géométrique de la zone avasculaire fovéale
  • Preuve d'activité sur l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil
  • Preuve d'activité de la NVC suggérée par l'un des éléments suivants : hémorragie sous-rétinienne, lipides sous-rétiniens, perte documentée de 3 lignes de vision au cours des 3 derniers mois
  • Acuité visuelle comprise entre 20/40 et 20/300 dans l'œil de l'étude testé via le score ETDRS (Early treatment of Diabetic Retinopathy Study) eye chart score de 34 à 73 lettres à 2 mètres.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de néovascularisation choroïdienne due à des causes autres que la DMLA
  • Patients physiquement incapables de tolérer l'angiographie intraveineuse à la fluorescéine
  • Patients atteints de glaucome médicalement non contrôlé
  • Toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois dans l'œil de l'étude
  • Chirurgie rétinienne ou vitréenne antérieure, y compris vitrectomie ou flambage scléral
  • Toute maladie oculaire importante autre que la DMLA qui a compromis ou pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude et confondre l'analyse du résultat principal
  • Les personnes ayant des handicaps physiques ou mentaux qui empêchent des tests de vision précis
  • Antécédents de traitement au laser de la NVC dans l'œil à l'étude (photocoagulation au laser ou thérapie photodynamique antérieure) ou anti-VEGF (ranibizumab ou bevacizumab) au cours des 6 derniers mois dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ranibizumab
Le ranibizumab est le traitement de référence actuel pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Cette intervention est approuvée par Santé Canada, couverte par l'OHIP (Régime d'assurance-maladie de l'Ontario) et utilisée régulièrement par les ophtalmologistes au Canada. Les participants recevront des injections intravitréennes de ranibizumab chaque mois pendant jusqu'à 6 mois, avec des tests oculaires à chaque rendez-vous, comme prescrit par le protocole de l'étude.
Médicament: Ranibizumab
Injections intra-vitréennes de 0,5mg/0,05 Dosage en ml, injecté aux mois 0, 1 et 2. Pour ceux qui nécessitent des injections supplémentaires, les patients recevront un traitement mensuel jusqu'à un maximum de 6 mois au total.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gains en acuité visuelle
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Les gains de probabilité en pourcentage de l'acuité visuelle seront évalués en comparant la meilleure acuité visuelle corrigée à chaque rendez-vous de suivi par le test de vision standardisé, le test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le test d'acuité visuelle ETDRS a d'abord été développé pour évaluer efficacement les changements visuels après une photocoagulation panrétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique. Cette méthode de mesure de l'acuité visuelle était plus précise que les méthodes précédentes et est ainsi devenue la norme mondiale, en particulier pour les essais cliniques où il est essentiel d'avoir la plus grande précision.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression de la cataracte
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Mesuré à chaque rendez-vous avec un examen à la lampe à fente
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changements dans l'activité des vaisseaux choroïdes dans la croissance des lésions et l'activité au niveau de la choroïde
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Les changements dans la croissance et l'activité des lésions des vaisseaux sanguins seront mesurés par OCT (tomographie en cohérence oculaire) et angiographie à la fluoroscéine du fond d'œil pour évaluer la fuite néovasculaire choroïdienne
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Résolution de l'œdème maculaire
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
La vitesse à laquelle l'œdème maculaire se résorbe sera mesurée visuellement à l'aide de la tomographie par cohérence optique
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variation moyenne de l'acuité visuelle selon les mutations génétiques identifiées
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Changement moyen de l'acuité visuelle en fonction des mutations individuelles au niveau des haplotypes CFH/marqueur C3 rs2230199/marqueur ARMS2 rs10490924 et marqueur mt A4917G, calculé à l'aide des résultats du risque macula et des résultats d'acuité visuelle tels que déterminés à l'aide du dépistage visuel ETDRS
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Changement moyen de l'acuité visuelle indépendamment des résultats du profil génétique
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Interaction du statut tabagique et du profil génétique sur les modifications de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian National Institute for the Blind

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDgene12011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ranibizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner