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Bewertung der Wechselwirkungen des genetischen Profils der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit den Behandlungsergebnissen mit Ranibizumab

15. März 2016 aktualisiert von: McMaster University

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Erblindung in Nordamerika. Dieser Zustand führt zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens, des Teils Ihres Sehvermögens, der es Ihnen ermöglicht, direkt vor Ihnen scharfe Bilder zu lesen, zu fahren und zu sehen. Die feuchte Form der AMD ist durch das Wachstum und Austreten kleiner Blutgefäße in die Aderhaut des Auges oder den Augenhintergrund gekennzeichnet. Diese undichten Blutgefäße stören die Struktur und Funktion des Auges und verursachen einen Verlust des Sehvermögens, insbesondere des scharfen Sehens, das durch den Makulabereich des Auges erzeugt wird.

Derzeit ist die beste Behandlung für feuchte AMD eine Reihe von Injektionen eines Medikaments gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), Ranibizumab (Lucentis). Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist unterschiedlich. Etwa 70 % der Patienten sehen einen mäßigen Sehzuwachs (3-Linien-Zuwachs auf einer Sehschärfekarte), aber 30 % sehen keine ähnliche Verbesserung des Sehvermögens. Es gibt keine Möglichkeit, die Patienten zu identifizieren, die mit einem signifikanten Sehgewinn reagieren, im Vergleich zu denen, die keinen mäßigen Sehgewinn erfahren werden. Jüngste Forschungen zu AMD haben gezeigt, dass genetische Mutationen sich als Schlüsselrisikofaktoren für Patienten erweisen, die eine feuchte AMD entwickeln, wobei bis zu 80 % der Fälle von feuchter AMD durch vererbte genetische Variationen erklärt werden. Wissenschaftler haben die Theorie aufgestellt, dass es möglicherweise einen genetischen Unterschied zwischen Patienten gibt, die signifikant auf die Behandlung ansprechen, und Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist. Die Forscher werden das genetische Profil der Teilnehmer mit dem Makula-Risikotest testen und ihren Fortschritt durch die Standardbehandlung für feuchte AMD im Laufe dieser Studie verfolgen. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen bekannten genetischen Variationen und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihr Augenarzt wird anhand eines Screening-Protokolls feststellen, ob Sie für diese Studie geeignet sind. Sie werden Ihre Sehschärfe messen und sich einer Reihe von Bildgebungstests unterziehen, wie im nächsten Absatz beschrieben, um das Vorhandensein von Blutgefäßwachstum im hinteren Teil Ihres Auges (der Aderhaut) zu zeigen. Sie können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn Sie an einer anderen schwerwiegenden Augenerkrankung leiden, die Ihr Sehvermögen beeinträchtigt, wenn Sie aus anderen Gründen als AMD ein Wachstum von Blutgefäßen im Augenhintergrund (Aderhaut) haben, wenn Sie ein medizinisch nicht kontrollierbares Glaukom haben, falls dies der Fall ist in der Vergangenheit wegen AMD behandelt wurden, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer intraokularen Operation am Studienauge unterzogen haben, wenn Sie sich in der Vergangenheit einer Netzhaut- oder Glaskörperoperation unterzogen haben oder wenn Sie körperliche oder geistige Behinderungen haben, die ein genaues Sehen verhindern würden testen.

Zu Beginn der Studie entnehmen wir mit einem kleinen Tupfer eine Zellprobe von der Innenseite Ihrer Wange. Die Probe wird zur Analyse und Lagerung an ein genetisches Labor geschickt. Diese Informationen werden für die Dauer der Studie verborgen gehalten, was bedeutet, dass Sie, der Augenarzt der Studie und der Datenanalysator die Ergebnisse des Gentests nicht kennen, bis die Studie abgeschlossen ist.

Sie werden gebeten, zu einer ersten Beurteilung zu kommen, um Ihre anfänglichen Sehfähigkeiten und Ihre Krankengeschichte zu bestimmen. Bei Ihrem nächsten Termin erhalten Sie Ihre erste Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (Lucentis). Sie werden gebeten, für insgesamt sechs (6) Monate jeden Monat für Behandlungsinjektionen und Tests in die Klinik zu kommen. Bei jedem Termin machen wir 3-D-Bilder Ihrer Netzhaut (Augenhintergrund) mit einem Bildgebungsgerät für optische Kohärenztomographie (OCT), testen Ihren Augendruck und stellen fest, ob es Anzeichen einer Infektion oder Entzündung durch die Injektionen gibt . In den Monaten 1, 3 und 6 testen wir auch Ihr Sehvermögen und Ihre Kontrastempfindlichkeit mit einer Standard-Kontrastempfindlichkeitstabelle (Pelli-Robson-Diagramm) und machen Bilder des Blutgefäßwachstums mit einem farbigen Farbstoff (Fluorescein), um uns beim Sehen zu helfen Ihre Gefäße. Vor jeder Behandlung werden betäubende Augentropfen (Proparacain) auf Ihr Auge aufgetragen, damit Sie die Injektionen nicht spüren. Sie erhalten antibiotische Augentropfen (Zymar®), die Sie nach der Injektion einige Tage lang viermal täglich anwenden sollen, um Infektionen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
  • CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone
  • Aktivitätsnachweis in der Fundus-Fluoreszein-Angiographie
  • Nachweis einer CNV-Aktivität, wie durch einen der folgenden Hinweise nahegelegt: subretinale Blutung, subretinales Lipid, dokumentierter Verlust von 3 Sehlinien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/300 im Studienauge, getestet anhand der Early treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Augendiagrammscore von 34 bis 73 Buchstaben bei 2 Metern.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit choroidaler Neovaskularisation aus anderen Ursachen als AMD
  • Patienten, die eine intravenöse Fluoreszein-Angiographie körperlich nicht vertragen
  • Patienten mit medizinisch unkontrolliertem Glaukom
  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten im Studienauge
  • Vorherige Netzhaut- oder Glaskörperchirurgie einschließlich Vitrektomie oder Skleraeinknickung
  • Jede signifikante Augenerkrankung außer AMD, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Endpunkts verfälscht
  • Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die genaue Sehtests verhindern
  • Vorgeschichte einer Laserbehandlung von CNV im Studienauge (Laser-Photokoagulation oder vorherige photodynamische Therapie) oder Anti-VEGF (Ranibizumab oder Bevacizumab) in den letzten 6 Monaten im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ranibizumab
Ranibizumab ist der aktuelle Goldstandard zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration. Diese Intervention ist von Health Canada zugelassen, von OHIP (Ontario Health Insurance Plan) abgedeckt und wird regelmäßig von Augenärzten in Kanada angewendet. Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang jeden Monat intravitreale Ranibizumab-Injektionen mit Augentests bei jedem Termin, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben.
Intravitreale Injektionen von 0,5 mg/0,05 ml-Dosierung, injiziert in den Monaten 0, 1 und 2. Patienten, die zusätzliche Injektionen benötigen, erhalten eine monatliche Behandlung bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinne an Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wahrscheinlichkeitsgewinne in Prozent der Sehschärfe werden durch Vergleich der besten korrigierten Sehschärfe bei jedem Nachsorgetermin mit dem standardisierten Sehtest, ETDRS-Test (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Der ETDRS-Sehschärfetest wurde erstmals entwickelt, um visuelle Veränderungen nach panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit diabetischer Retinopathie effektiv zu bewerten. Diese Methode zur Messung der Sehschärfe war genauer als frühere Methoden und ist daher zum globalen Standard geworden, insbesondere für klinische Studien, bei denen es auf höchste Genauigkeit ankommt.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kataraktprogression
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Gemessen bei jedem Termin mit einer Spaltlampenuntersuchung
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderungen in der Aderhautgefäßaktivität bei Läsionswachstum und Aktivität an der Aderhaut
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Veränderungen des Wachstums und der Aktivität von Blutgefäßläsionen werden mittels OCT (Okulare Kohärenztomographie) und Fundus-Fluoreszenz-Angiographie gemessen, um eine choroidale neovaskuläre Leckage zu beurteilen
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Auflösung des Makulaödems
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Die Geschwindigkeit, mit der sich das Makulaödem auflöst, wird visuell mit optischer Kohärenztomographie gemessen
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mittlere Veränderung der Sehschärfe nach identifizierten genetischen Mutationen
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mittlere Veränderung der Sehschärfe gemäß individuellen Mutationen bei den CFH-Haplotypen/C3 rs2230199-Marker/ARMS2 rs10490924-Marker und mt A4917G-Marker, berechnet anhand der Macula-Risiko-Befunde und der Sehschärfe-Ergebnisse, wie sie mit dem visuellen ETDRS-Screening bestimmt wurden
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mittlere Veränderung der Sehschärfe unabhängig von den Ergebnissen des genetischen Profils
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wechselwirkung von Raucherstatus und genetischem Profil auf Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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