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Ranibizumab 치료 결과와 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 유전적 프로필 상호 작용 평가

2016년 3월 15일 업데이트: McMaster University

연령 관련 황반 변성(AMD)은 북미에서 실명의 주요 원인입니다. 이 상태는 바로 앞에서 선명한 세부 정보로 이미지를 읽고, 운전하고, 볼 수 있게 해주는 시력의 일부인 중앙 시력의 점진적인 손실을 초래합니다. AMD의 습성 형태는 눈의 맥락막층 또는 눈의 뒤쪽으로의 작은 혈관의 성장 및 누출을 특징으로 합니다. 이러한 새는 혈관은 눈의 구조와 기능을 방해하여 시력 상실, 특히 눈의 황반 영역에서 생성되는 선명한 시력을 유발합니다.

현재 습성 AMD에 대한 최선의 치료법은 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 약물인 ranibizumab(Lucentis)을 일련의 주사하는 것입니다. 치료에 대한 임상 반응은 다양합니다. 약 70%의 환자가 중간 정도의 시력 향상(시력 차트의 3선 향상)을 보지만 30%는 비슷한 시력 향상을 보이지 않습니다. 중등도의 시력 향상을 경험하지 않을 환자와 상당한 시력 향상으로 반응할 환자를 식별할 방법이 없습니다. AMD에 대한 최근 연구는 유전적 변이로 설명되는 습성 AMD 사례의 최대 80%와 함께 유전적 돌연변이가 습성 AMD 발병 환자의 주요 위험 요소임이 입증되었습니다. 과학자들은 치료에 대해 상당한 반응을 보이는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 유전적 차이가 있을 수 있다는 이론을 세웠습니다. 조사관은 황반 위험 테스트를 사용하여 참가자의 유전적 프로필을 테스트하고 이 연구 과정에서 습성 AMD에 대한 표준 치료를 통해 참가자의 진행 상황을 추적할 것입니다. 이 연구는 알려진 유전적 변이와 치료에 대한 환자 반응 사이의 연관성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

귀하의 안과 의사가 선별 프로토콜을 통해 이 연구에 대한 귀하의 적합성을 결정할 것입니다. 시력을 측정하고 눈 뒤쪽(맥락막)에 혈관 성장이 있는지 확인하기 위해 다음 단락에 설명된 대로 일련의 영상 검사를 받게 됩니다. 시력에 영향을 미치는 또 다른 중대한 안구 질환이 있는 경우, AMD 이외의 이유로 눈 뒤쪽(맥락막)에 혈관 성장이 있는 경우, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장이 있는 경우, 다음이 있는 경우 이 연구에 포함될 수 없습니다. 과거에 AMD 치료를 받았거나, 지난 3개월 동안 연구 안구에 안내 수술을 받은 적이 있거나, 과거에 망막 또는 유리체 수술을 받은 적이 있거나, 정확한 시력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 경우 테스트.

연구가 시작될 때 작은 면봉을 사용하여 뺨 안쪽에서 세포 샘플을 채취합니다. 샘플은 분석 및 보관을 위해 유전자 검사실로 보내집니다. 이 정보는 연구 기간 동안 가려진 상태로 유지됩니다. 즉, 귀하, 연구 안과의사 및 데이터 분석자는 연구가 완료될 때까지 유전자 검사 결과를 알 수 없습니다.

시작 시각 능력 및 병력을 결정하기 위해 초기 평가를 위해 오라는 요청을 받게 됩니다. 다음 약속에서 귀하는 Ranibizumab(Lucentis)의 유리체강내 주사로 첫 번째 치료를 받게 됩니다. 치료 주사 및 검사를 위해 총 육(6) 개월 동안 매월 병원에 오셔야 합니다. 각 진료 예약 시 OCT(Optical Coherence Tomography) 영상 장치를 사용하여 망막(눈 뒤쪽)의 3D 이미지를 촬영하고 안압을 테스트하며 주입으로 인한 감염이나 염증의 징후가 있는지 확인합니다. . 1, 3, 6개월에는 표준 대비 감도 차트(Pelli-Robson 차트)를 사용하여 시력과 대비 감도를 테스트하고 유색 염료(플루오레세인)를 사용하여 혈관 성장 이미지를 촬영하여 당신의 혈관. 모든 치료 전에 마취 점안액(프로파라카인)을 눈에 도포하여 주입을 느끼지 않도록 합니다. 감염을 예방하기 위해 주사 후 며칠 동안 하루에 4번씩 항생제 점안액(Zymar®)을 투여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)
  • 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래의 CNV
  • 안저 플루오레세인 혈관조영술에 대한 활동의 ​​증거
  • 다음 중 하나에 의해 제안된 CNV 활동의 증거: 망막하 출혈, 망막하 지질, 지난 3개월 이내에 기록된 3개의 시력 상실
  • 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 안구 차트 점수 2미터에서 34~73자로 테스트한 연구 안구에서 20/40~20/300의 시력.

제외 기준:

  • AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생이 있는 개인
  • 정맥 형광 혈관 조영술을 신체적으로 견딜 수 없는 환자
  • 의학적으로 조절되지 않는 녹내장 환자
  • 연구 안구에서 3개월 이내에 임의의 안내 수술
  • 유리체 절제술 또는 공막 좌굴을 포함한 이전의 망막 또는 유리체 수술
  • 연구 눈의 시력을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 AMD 이외의 모든 유의한 안구 질환 및 주요 결과의 혼란스러운 분석
  • 정확한 시력 검사를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 개인
  • 지난 6개월 동안 연구 눈에서 CNV의 임의의 레이저 치료(레이저 광응고 또는 이전 광역학 요법) 또는 항-VEGF(라니비주맙 또는 베바시주맙)의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 라니비주맙
라니비주맙은 습성 연령 관련 황반 변성에 대한 현재 표준 치료법입니다. 이 중재는 Health Canada의 승인을 받았으며 OHIP(Ontario Health Insurance Plan)의 적용을 받으며 캐나다의 안과의사가 정기적으로 사용합니다. 참가자는 최대 6개월 동안 매월 ranibizumab의 유리체강내 주사를 받으며, 연구 프로토콜에 규정된 대로 각 약속에서 안구 검사를 받게 됩니다.
0.5mg/0.05의 유리체내 주사 0, 1, 2개월에 접종합니다. 추가 주사가 필요한 환자의 경우 최대 총 6개월까지 매달 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 향상
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시력의 백분율 증가 확률은 표준화된 시력 검사, 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 검사에 의한 각 후속 약속에서 최고 교정 시력을 비교하여 평가됩니다. ETDRS 시력 검사는 당뇨병성 망막병증 환자에서 범망막 광응고술 후 시력 변화를 효과적으로 평가하기 위해 처음 개발되었습니다. 이 시력 측정 방법은 기존의 방법보다 정확도가 높아 특히 정확도가 요구되는 임상시험에서 세계적인 표준이 되었습니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 진행률
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
슬릿 램프 검사로 각 약속에서 측정
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
병변 성장에 따른 맥락막 혈관 활동의 변화와 맥락막에서의 활동
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
혈관 병변 성장 및 활동의 변화는 맥락막 신생혈관 누출을 평가하기 위해 OCT(Ocular Coherence Tomography) 및 안저 플루오로세인 혈관조영술로 측정됩니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
황반부종 해결
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
황반부종이 해결되는 속도는 광간섭단층촬영을 통해 육안으로 측정
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
확인된 유전자 변이에 따른 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
CFH 일배체형/C3 rs2230199 마커/ARMS2 rs10490924 마커 및 mt A4917G 마커에서 개별 돌연변이에 따른 시력의 평균 변화, 황반 위험 소견 및 ETDRS 시각적 스크리닝을 사용하여 결정된 시력 결과를 사용하여 계산됨
기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
유전적 프로필 결과와 상관없이 시력의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
시력 변화에 대한 흡연 상태와 유전 적 프로필의 상호 작용
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

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