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不孕症和流产治疗的国际 NaPro 技术评估和监测 (iNEST) (iNEST)

2023年4月25日 更新者：University of Utah

不孕症和流产治疗的国际自然生殖技术评估和监测 (iNEST)

NaProTechnology (NPT) 是一种治疗不孕症或流产的方法，可以识别夫妇的生育能力问题，并通过医疗干预尽可能解决这些问题。 NPT 的一个重要部分是教导夫妇使用 Creighton Model FertilityCare System (CrMS) 监测女性生育周期（月经周期）的体征和症状。

该研究的目的是查看考虑或接受 NPT 治疗以帮助他们活产的夫妇的结果。 研究结果将用于回答以下问题：

有多少使用 NPT 的夫妇怀孕生子？ 如何改进 NPT 处理？ 与其他生育治疗相比，NPT 治疗对孩子的长期健康风险是否更低？ 哪些类型的特征或环境暴露会影响 NPT 对特定夫妇是否会成功？

要获得 iNEST 研究的资格，一对夫妇必须与参加 iNEST 的受过 NPT 培训的临床医生进行咨询。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不孕不育是一个普遍的问题。 自然生殖技术（NaProTechnology，NPT）是一种治疗不孕症的标准化方法，旨在纠正潜在的生殖问题。 NPT 结合了许多标准的不育治疗（例如，刺激排卵的药物、天然激素和其他医疗和手术干预），以最大限度地提高正常性交怀孕的可能性。 NPT 评估可识别女性生殖周期（月经周期）的异常情况，这些异常情况可通过医疗干预加以纠正。 男性也被评估。

NPT 的一个组成部分是教导妇女根据阴道分泌物的变化（由子宫出血和宫颈液产生引起）观察和绘制生育（月经）周期的生物标志物。 这张生育力生物标志物图表是根据 Creighton Model FertilityCare System (CrM) 绘制的。 CrM 会在接下来几天内接近排卵时提醒女性，因此性交最有可能导致怀孕，即使对于生育能力低下的夫妇也是如此。 CrM 还为医生或提供者提供了一份记录，可用作根据排卵进行定时诊断测试的标准化基础。 医生还可以使用药物来促进排卵、卵巢激素产生或宫颈液产生，并使用 CrM 图表评估女性对治疗的即时反应。 在适当的情况下，NPT 还可以包括对男性因素不育症和先前流产的药物治疗。

一些基于单一医疗实践的研究已经对 NPT 在医疗实践中的结果进行了正式评估。 这是一项多国前瞻性观察研究，旨在衡量这种方法对多个人群和环境的普遍适用性，以及可能与治疗成功可能性相关的患者特征。

这是一项观察性研究。 患者将接受他们选择接受的任何护理。 接受 NPT 治疗的夫妇将与拒绝 NPT 治疗、等待 NPT 治疗、接受其他治疗或停止治疗的夫妇进行比较。 每对进入研究的夫妇接受的干预措施、受孕和受孕结果将被跟踪长达 3 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

834

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9W 6N5
        • Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
  • 波兰
      • Lublin、波兰
        • Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Family Health Center - St. James Place
    • Massachusetts
      • Gardner、Massachusetts、美国、01440
        • In His Image Family Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Clinton、New Jersey、美国、08867
        • MorningStar Family Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84095
        • South Jordan Health Center
  • 英国
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、英国、CV31 1ES
        • Life FertilityCare Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有资格参加这项研究的夫妇将是所有正在考虑使用 NPT 治疗以帮助他们怀孕或维持妊娠并在参与研究期间向参与的医生或提供者提供帮助的夫妇。

描述

纳入标准：

  • 所有正在考虑使用 NPT 治疗以帮助他们怀孕或维持妊娠并在研究期间向参与医生或提供者提供帮助的夫妇。

排除标准：

  • 无法用英语交流。
  • 不符合 NPT 评估和治疗的资格，包括绝经或卵巢功能衰竭（女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自然生殖技术 (NPT)
正在接受或考虑接受自然生育技术 (NPT) 治疗的不孕症患者或有自然流产史的患者。
其他：Creighton 模型系统结合自然生殖技术 (NPT)
患者将学习 Creighton 模型系统来绘制他们的生育生物标志物图表，然后他们的医生将使用这些信息与自然生育技术 (NPT) 一起评估和治疗不孕症或自然流产史。
其他名称：
  • 排卵法
  • 生育意识
  • 纳普科技

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPT 活产率
大体时间：3年
本研究的主要结果是与未接受 NPT 治疗或停止接受 NPT 治疗的夫妇相比，在开始 NPT 治疗后长达三年的不同时间点活产的受试者比例。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NPT 受孕率
大体时间：3年
本研究的次要结果是与未接受 NPT 治疗或停止接受 NPT 治疗的夫妇相比，在开始接受 NPT 治疗最多三年后的不同时间点受孕（临床妊娠）的受试者比例。
3年
受孕结果
大体时间：3年
本研究的次要结果是探索受孕结果并确定有多少比例有活产、自然流产或其他妊娠结果。
3年
环境暴露
大体时间：3年
本研究的次要结果是确定环境暴露与不孕症治疗成功或失败之间的关联。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

International Institute for Restorative Reproductive Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月27日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00014070

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