Kansainvälinen NaProTechnology arviointi ja seuranta hedelmättömyyden ja keskenmenon hoidossa (iNEST) (iNEST)
Kansainvälinen luonnollisen lisääntymisteknologian arviointi ja seuranta hedelmättömyyden ja keskenmenon hoidossa (iNEST)
NaProTechnology (NPT) on hedelmättömyyden tai keskenmenon hoitovaihtoehto, joka tunnistaa parin hedelmällisyyteen liittyvät ongelmat ja korjaa ne mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisillä toimenpiteillä. Tärkeä osa NPT:tä on opettaa pariskunnille seuraamaan naisen hedelmällisyyssyklin (kuukautiskierto) merkkejä ja oireita Creighton Model FertilityCare Systemin (CrMS) avulla.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tuloksia pariskunnilla, jotka harkitsevat tai saavat NPT-hoitoa auttaakseen synnytystä. Tutkimuksen tuloksia käytetään vastaamaan kysymyksiin, kuten:
Kuinka moni NPT:tä käyttävä pari tulee raskaaksi ja saa lapsen? Miten NPT-hoitoa voidaan parantaa? Onko ydinsulkuhoidolla vähemmän pitkäaikaisia terveysriskejä syntyville lapsille kuin muilla hedelmällisyyshoidoilla? Millaiset ominaisuudet tai ympäristöaltistuminen vaikuttavat siihen, onnistuuko ydinsulku tietyn parin kohdalla?
Ollakseen oikeutettu iNEST-tutkimukseen, pariskunnan tulee käydä NPT-koulutuksen saaneen kliinikon konsultaatiossa, joka osallistuu iNEST-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on yleinen ongelma. Luonnollinen lisääntymistekniikka (NaProTechnology, NPT) on standardoitu lähestymistapa hedelmättömyyden hoitoon, jolla pyritään korjaamaan taustalla olevia lisääntymisongelmia. NPT sisältää monia tavanomaisia lapsettomuushoitoja (esim. ovulaatiota stimuloivat lääkkeet, luonnolliset hormonit ja muut lääketieteelliset ja kirurgiset toimenpiteet) raskauden todennäköisyyden maksimoimiseksi normaalista sukupuoliyhteydestä. NPT-arviointi tunnistaa poikkeavuuksia naisen lisääntymissyklissä (kuukautiskierrossa), jotka voidaan korjata lääketieteellisillä toimenpiteillä. Myös uros arvioidaan.
Olennainen osa NPT:tä on opettaa naisia tarkkailemaan ja kartoittamaan hedelmällisyytensä (kuukautiskiertonsa) biomarkkereita emätinvuotomuutosten perusteella (johtuen kohdun verenvuodosta ja kohdunkaulan nesteen tuotannosta). Tämä hedelmällisyyden biomarkkereiden kartoitus on tehty Creighton Model FertilityCare Systemin (CrM) mukaisesti. CrM varoittaa naisia, kun ovulaatio lähestyy lähipäivinä, ja siksi yhdyntä johtaa todennäköisimmin raskauteen, jopa hedelmättömälle pariskunnalle. CrM antaa myös lääkärille tai palveluntarjoajalle tietueen, jota voidaan käyttää standardoituna perustana ovulaation perusteella ajoitettujen diagnostisten testien tekemiseen. Lääkäri voi myös käyttää lääkkeitä ovulaation, munasarjojen hormonituotantoon tai kohdunkaulan nesteen tuotantoon tehostamiseen ja käyttää CrM-kaaviota arvioidakseen naisen välitöntä vastetta hoitoon. NPT voi tarvittaessa sisältää myös lääketieteellisen hoidon miesten hedelmättömyyden ja aikaisemman keskenmenon varalta.
Muodollinen arviointi NPT:n tuloksista lääketieteellisessä käytännössä on tehty muutamissa yksittäisiin lääketieteellisiin käytäntöihin perustuvissa tutkimuksissa. Tämä on monikansallinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jolla mitataan tämän lähestymistavan yleistettävyyttä useisiin väestöryhmiin ja olosuhteisiin sekä potilaiden ominaisuuksia, jotka voivat korreloida hoidon onnistumisen todennäköisyyden kanssa.
Tämä on havainnointitutkimus. Potilaat saavat haluamaansa hoitoa. NPT-hoitoa saavia pariskuntia verrataan pariskunnille, jotka kieltäytyvät NPT-hoidosta, odottavat NPT-hoitoa, saavat muuta hoitoa tai lopettavat hoidon. Saatuja interventioita, raskauksia ja hedelmöitysten tuloksia seurataan enintään 3 vuoden ajan jokaista tutkimukseen osallistuvaa paria kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Yhdysvallat, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki parit, jotka harkitsevat NPT-hoitoa tullakseen raskaaksi tai säilyttämään raskauden ja jotka esiintyvät osallistuvien lääkäreiden tai palveluntarjoajien luona tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.
- Kelpoisuus NPT-arviointiin ja -hoitoon, mukaan lukien vaihdevuodet tai munasarjojen vajaatoiminta (naiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Natural Procreative Technology (NPT)
Potilaat, joita hoidetaan tai jotka harkitsevat saavansa hoitoa Natural Procreative Technologylla (NPT) hedelmättömyyden vuoksi tai spontaani abortti.
|
Potilaat oppivat Creighton Model Systemin kartoittamaan hedelmällisyyden biomarkkeriaan, ja sitten lääkäri käyttää näitä tietoja yhdessä Natural Procreative Technologyn (NPT) kanssa arvioidakseen ja hoitaakseen hedelmättömyyttä tai aiempia spontaaneja abortteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPT Live Birth Rate
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen päätulos on niiden koehenkilöiden osuus, jotka syntyivät elävänä eri ajankohtina enintään kolmen vuoden kuluttua NPT-hoidon aloittamisesta, verrattuna pareihin, jotka eivät saa NPT-hoitoa tai jotka lopettavat NPT-hoidon.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinsulkusopimuksen aloitusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on niiden koehenkilöiden osuus, jotka tulivat raskaaksi (kliininen raskaus) eri ajankohtina enintään kolmen vuoden kuluttua NPT-hoidon aloittamisesta, verrattuna pareihin, jotka eivät saa NPT-hoitoa tai jotka lopettavat NPT-hoidon.
|
3 vuotta
|
|
Käsityksen tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tuloksena on tutkia hedelmöittymisen tuloksia ja määrittää, kuinka suurella osalla oli elävänä syntymä, spontaani abortti tai muu raskaustulos.
|
3 vuotta
|
|
Ympäristöaltistukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on määrittää ympäristöaltistumisen yhteys onnistuneeseen tai epäonnistuneeseen hedelmättömyyden hoitoon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00014070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .