Internasjonal NaProTechnology evaluering og overvåking av behandling for infertilitet og spontanabort (iNEST) (iNEST)
International Natural Procreative Technology Evaluering og overvåking av behandling for infertilitet og spontanabort (iNEST)
NaProTechnology (NPT) er et behandlingsalternativ for infertilitet eller spontanabort som identifiserer problemer i et pars fertilitet og fikser dem i den grad det er mulig ved medisinsk intervensjon. En viktig del av PT er å lære par å overvåke tegn og symptomer på kvinnens fruktbarhetssyklus (menstruasjonssyklus) med Creighton Model FertilityCare System (CrMS).
Formålet med studien er å se på utfall blant par som vurderer eller får PT-behandling for å hjelpe dem å få en levende fødsel. Resultatene fra studien vil bli brukt til å svare på spørsmål som:
Hvor mange par som bruker PT blir gravide og får barn? Hvordan kan PT-behandlingen forbedres? Har PT-behandling mindre langsiktig helserisiko for de resulterende barna enn andre fertilitetsbehandlinger? Hvilke typer egenskaper eller miljøeksponeringer påvirker om PT vil lykkes for et bestemt par?
For å være kvalifisert for iNEST-studien må et par ha en konsultasjon med en PT-utdannet kliniker som deltar i iNEST.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et vanlig problem. Naturlig prokreativ teknologi (NaProTechnology, PT) er en standardisert tilnærming til behandling av infertilitet som søker å korrigere underliggende reproduktive problemer. PT inneholder mange standard behandlinger for infertilitet (f.eks. legemidler for å stimulere eggløsning, naturlige hormoner og andre medisinske og kirurgiske inngrep) for å maksimere sannsynligheten for graviditet ved vanlig samleie. PT-evaluering identifiserer avvik i kvinnens reproduksjonssyklus (menstruasjonssyklus) som kan korrigeres ved medisinsk intervensjon. Hannen blir også vurdert.
En integrert del av PT er å lære kvinner å observere og kartlegge biomarkørene for deres fruktbarhetssyklus (menstruasjonssyklus), basert på endringer i vaginal utflod (som følge av livmorblødning og produksjon av livmorhalsvæske). Denne kartleggingen av fruktbarhetsbiomarkører er utført i henhold til Creighton Model FertilityCare System (CrM). CrM varsler kvinner når eggløsningen nærmer seg i løpet av de neste dagene, og derfor er det mest sannsynlig at samleie vil føre til graviditet, selv for subfertile par. CrM gir også legen eller leverandøren en journal som kan brukes som et standardisert grunnlag for å utføre diagnostiske tester tidsbestemt i forhold til eggløsning. Legen kan også bruke medisiner for å forbedre eggløsning, hormonproduksjon i eggstokkene eller produksjon av livmorhalsvæske, og bruke CrM-diagrammet for å vurdere kvinnens umiddelbare respons på behandlingen. Der det er hensiktsmessig kan PT også inkludere medisinsk behandling for mannlig faktor infertilitet, og for tidligere spontanabort.
Formell evaluering av resultatene av PT i medisinsk praksis er gjort i noen få studier basert på enkeltmedisinske praksiser. Dette er en multinasjonal prospektiv observasjonsstudie for å måle generaliserbarheten av denne tilnærmingen til flere populasjoner og innstillinger, og egenskaper hos pasienter som kan korrelere med sannsynligheten for suksess i behandlingen.
Dette er en observasjonsstudie. Pasienter vil få den omsorgen de velger å motta. Par som får PT-behandling vil bli sammenlignet med par som takker nei til PT-behandling, venter på PT-behandling, får annen behandling eller slutter behandling. Mottatte intervensjoner, unnfangelser og utfall av unnfangelser vil bli fulgt i opptil 3 år for hvert par som deltar i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Forente stater, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Forente stater, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle par som vurderer PT-behandling for å hjelpe dem med å bli gravide eller opprettholde en graviditet og som møter opp for deltakende leger eller behandlere i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
- Ikke kvalifisert for PT-evaluering og behandling, inkludert overgangsalder eller ovariesvikt (kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Natural Procreative Technology (NPT)
Pasienter som er behandlet eller som vurderer å bli behandlet med Natural Procreative Technology (NPT) for infertilitet eller historie med spontan abort.
|
Pasienter vil lære Creighton Model System for å kartlegge sine fertilitetsbiomarkører, og denne informasjonen vil deretter bli brukt av legen deres i forbindelse med Natural Procreative Technology (NPT) for å evaluere og behandle infertilitet eller historie med spontan abort.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PT levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år
|
Hovedresultatet av denne studien er andelen forsøkspersoner som har født levende på ulike tidspunkt inntil tre år etter påbegynt behandling med PT, sammenlignet med par som ikke får PT-behandling, eller som slutter å motta PT-behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPT unnfangelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Et sekundært resultat av denne studien er andelen forsøkspersoner som ble unnfanget (klinisk graviditet) på ulike tidspunkt inntil tre år etter påbegynt behandling med PT, sammenlignet med par som ikke mottar PT-behandling, eller som slutter å motta PT-behandling.
|
3 år
|
|
Utfall av unnfangelse
Tidsramme: 3 år
|
Et sekundært resultat av denne studien er å utforske utfall av unnfangelser og bestemme hvor stor andel som hadde en levende fødsel, spontan abort eller andre graviditetsutfall.
|
3 år
|
|
Miljøeksponeringer
Tidsramme: 3 år
|
Et sekundært resultat av denne studien er å bestemme sammenhengen mellom miljøeksponeringer og vellykket eller mislykket behandling for infertilitet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00014070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .