Międzynarodowa ocena NaProTechnology i nadzór nad leczeniem niepłodności i poronień (iNEST) (iNEST)
Międzynarodowa Ocena Technologii Naturalnej Prokreacji i Nadzór nad Leczeniem Niepłodności i Poronień (iNEST)
NaProTechnology (NPT) to opcja leczenia niepłodności lub poronienia, która identyfikuje problemy z płodnością pary i naprawia je w możliwym zakresie poprzez interwencję medyczną. Ważną częścią NPT jest uczenie par monitorowania oznak i objawów cyklu płodności kobiety (cyklu miesiączkowego) za pomocą Creighton Model FertilityCare System (CrMS).
Celem badania jest przyjrzenie się wynikom wśród par, które rozważają lub poddają się leczeniu NPT, aby pomóc im w urodzeniu żywego dziecka. Wyniki badania posłużą do odpowiedzi na pytania takie jak:
Ile par stosujących NPT zachodzi w ciążę i rodzi dziecko? Jak można poprawić leczenie NPT? Czy leczenie NPT wiąże się z mniejszym długoterminowym zagrożeniem dla zdrowia dzieci niż inne metody leczenia niepłodności? Jakie rodzaje cech lub narażenia środowiskowe wpływają na to, czy NPT odniesie sukces w przypadku konkretnej pary?
Aby kwalifikować się do badania iNEST, para musi odbyć konsultację z klinicystą przeszkolonym w zakresie NPT, który uczestniczy w badaniu iNEST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest powszechnym problemem. Naturalna technologia prokreacyjna (NaProTechnology, NPT) to ustandaryzowane podejście do leczenia niepłodności, które ma na celu skorygowanie podstawowych problemów reprodukcyjnych. NPT obejmuje wiele standardowych metod leczenia niepłodności (np. leki stymulujące owulację, naturalne hormony oraz inne interwencje medyczne i chirurgiczne), aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w wyniku normalnego stosunku płciowego. Ocena NPT identyfikuje nieprawidłowości w cyklu rozrodczym kobiety (cykl menstruacyjny), które można skorygować interwencją medyczną. Samiec również jest oceniany.
Integralną częścią NPT jest nauczenie kobiet obserwacji i sporządzania wykresów biomarkerów ich cyklu płodności (miesiączki) na podstawie zmian w wydzielinie pochwowej (wynikającej z krwawienia z macicy i produkcji płynu szyjkowego). To wykresy biomarkerów płodności są wykonywane zgodnie z modelem Creighton FertilityCare System (CrM). CrM ostrzega kobiety, gdy zbliża się owulacja w ciągu najbliższych kilku dni, dlatego stosunek płciowy najprawdopodobniej zakończy się ciążą, nawet w przypadku par niepłodnych. CrM daje również lekarzowi lub dostawcy zapis, który może być wykorzystany jako znormalizowana podstawa do wykonywania testów diagnostycznych w czasie w odniesieniu do owulacji. Lekarz może również zastosować leki w celu zwiększenia owulacji, produkcji hormonów jajnikowych lub produkcji płynu szyjkowego oraz użyć wykresu CrM do oceny natychmiastowej odpowiedzi kobiety na leczenie. W stosownych przypadkach NPT może również obejmować leczenie niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim oraz wcześniejszego poronienia.
Formalnej oceny wyników NPT w praktyce medycznej dokonano w kilku badaniach opartych na pojedynczych praktykach lekarskich. Jest to międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zmierzenie możliwości uogólnienia tego podejścia na wiele populacji i środowisk oraz charakterystykę pacjentów, które mogą korelować z prawdopodobieństwem powodzenia leczenia.
To jest badanie obserwacyjne. Pacjenci otrzymają taką opiekę, jaką wybiorą. Pary otrzymujące leczenie NPT zostaną porównane z parami odmawiającymi leczenia NPT, oczekującymi na leczenie NPT, otrzymującymi inne leczenie lub przerywającymi leczenie. Otrzymane interwencje, poczęcia i wyniki poczęć będą obserwowane przez okres do 3 lat dla każdej pary biorącej udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pary, które rozważają leczenie NPT, aby pomóc im w poczęciu lub utrzymaniu ciąży i które zgłaszają się do uczestniczących lekarzy lub usługodawców w czasie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
- Brak kwalifikacji do oceny i leczenia NPT, w tym menopauzy lub niewydolności jajników (kobiety)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naturalna technologia prokreacyjna (NPT)
Pacjenci, którzy są leczeni lub rozważają leczenie Naturalną Technologią Prokreacyjną (NPT) z powodu niepłodności lub spontanicznej aborcji w wywiadzie.
|
Pacjenci nauczą się Systemu Modelu Creightona, aby sporządzić wykres swoich biomarkerów płodności, a te informacje zostaną następnie wykorzystane przez ich lekarza w połączeniu z Naturalną Technologią Prokreacyjną (NPT) do oceny i leczenia niepłodności lub historii spontanicznej aborcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik urodzeń na żywo NPT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym wynikiem tego badania jest odsetek osób, które urodziły żywe dzieci w różnych punktach czasowych do trzech lat po rozpoczęciu leczenia NPT, w porównaniu z parami, które nie otrzymują leczenia NPT lub które zaprzestają leczenia NPT.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poczęć NPT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest odsetek pacjentek, które zaszły w ciążę (ciąża kliniczna) w różnych punktach czasowych do trzech lat po rozpoczęciu leczenia NPT, w porównaniu z parami, które nie otrzymują leczenia NPT lub które zaprzestają leczenia NPT.
|
3 lata
|
|
Wyniki poczęcia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest zbadanie wyników poczęć i określenie, jaki odsetek miał żywe porody, spontaniczne poronienie lub inny wynik ciąży.
|
3 lata
|
|
Ekspozycje środowiskowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest określenie związku narażenia środowiskowego z pomyślnym lub nieudanym leczeniem niepłodności.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00014070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .