International NaProTechnology Evaluation and Surveillance of Treatment for Infertility and Misscarriage (iNEST) (iNEST)
International Natural Procreative Technology Utvärdering och övervakning av behandling för infertilitet och missfall (iNEST)
NaProTechnology (NPT) är ett behandlingsalternativ för infertilitet eller missfall som identifierar problem i ett pars fertilitet och fixar dem i den utsträckning det är möjligt genom medicinsk intervention. En viktig del av NPT är att lära par att övervaka tecken och symtom på kvinnans fertilitetscykel (menstruationscykeln) med Creighton Model FertilityCare System (CrMS).
Syftet med studien är att titta på utfall bland par som överväger eller får NPT-behandling för att hjälpa dem att få en levande födsel. Resultaten från studien kommer att användas för att svara på frågor som:
Hur många par som använder NPT blir gravida och får barn? Hur kan NPT-behandlingen förbättras? Har NPT-behandling färre långsiktiga hälsorisker för de resulterande barnen än andra fertilitetsbehandlingar? Vilka typer av egenskaper eller miljöexponeringar påverkar om NPT kommer att vara framgångsrikt för ett specifikt par?
För att vara berättigad till iNEST-studien måste ett par ha en konsultation med en NPT-utbildad läkare som deltar i iNEST.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet är ett vanligt problem. Natural procreative technology (NaProTechnology, NPT) är ett standardiserat tillvägagångssätt för behandling av infertilitet som försöker korrigera underliggande reproduktionsproblem. NPT innehåller många vanliga infertilitetsbehandlingar (t.ex. läkemedel för att stimulera ägglossning, naturliga hormoner och andra medicinska och kirurgiska ingrepp) för att maximera sannolikheten för graviditet från normalt samlag. NPT-utvärdering identifierar avvikelser i kvinnans reproduktionscykel (menstruationscykeln) som kan korrigeras genom medicinsk intervention. Hanen utvärderas också.
En integrerad del av NPT är att lära kvinnor att observera och kartlägga biomarkörerna för deras fertilitetscykel (menstruationscykeln), baserat på förändringar i vaginal flytning (som resulterar från livmoderblödning och produktion av livmoderhalsvätska). Denna kartläggning av fertilitetsbiomarkörer görs enligt Creighton Model FertilityCare System (CrM). CrM varnar kvinnor när ägglossningen närmar sig inom de närmaste dagarna och därför kommer samlag mest sannolikt att resultera i graviditet, även för subfertila par. CrM ger också läkaren eller leverantören ett register som kan användas som en standardiserad grund för att göra diagnostiska tester tidsinställda med hänvisning till ägglossning. Läkaren kan också använda mediciner för att förbättra ägglossningen, äggstockshormonproduktionen eller produktionen av livmoderhalsvätska, och använda CrM-diagrammet för att bedöma kvinnans omedelbara svar på behandlingen. När så är lämpligt kan NPT även innefatta medicinsk behandling för manlig faktor infertilitet och för tidigare missfall.
Formell utvärdering av resultaten av NPT i medicinsk praxis har gjorts i ett fåtal studier baserade på enskilda medicinska praxis. Detta är en multinationell prospektiv observationsstudie för att mäta generaliserbarheten av detta tillvägagångssätt till flera populationer och miljöer, och egenskaper hos patienter som kan korrelera med sannolikheten för behandlingsframgång.
Detta är en observationsstudie. Patienterna kommer att få den vård de än väljer att få. Par som får NPT-behandling kommer att jämföras med de som tackar nej till NPT-behandling, väntar på NPT-behandling, får annan behandling eller avbryter behandling. Mottagna interventioner, befruktningar och resultat av befruktningar kommer att följas i upp till 3 år för varje par som deltar i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Förenta staterna, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Förenta staterna, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla par som överväger NPT-behandling för att hjälpa dem att bli gravida eller upprätthålla en graviditet och som presenterar sig för deltagande läkare eller vårdgivare under tiden för studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska.
- Ej berättigad till NPT-utvärdering och behandling, inklusive klimakteriet eller ovariesvikt (kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Natural Procreative Technology (NPT)
Patienter som behandlas eller som överväger att behandlas med Natural Procreative Technology (NPT) för infertilitet eller historia av spontan abort.
|
Patienterna kommer att lära sig Creighton Model System för att kartlägga sina fertilitetsbiomarkörer, och denna information kommer sedan att användas av deras läkare i samband med Natural Procreative Technology (NPT) för att utvärdera och behandla infertilitet eller historia av spontan abort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPT levande födelsetal
Tidsram: 3 år
|
Huvudresultatet av denna studie är andelen försökspersoner som fött levande födda vid olika tidpunkter upp till tre år efter påbörjad behandling med NPT, jämfört med par som inte får NPT-behandling, eller som slutar att få NPT-behandling.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPT Conception Rate
Tidsram: 3 år
|
Ett sekundärt resultat av denna studie är andelen försökspersoner som blev gravida (klinisk graviditet) vid olika tidpunkter upp till tre år efter påbörjad behandling med NPT, jämfört med par som inte får NPT-behandling, eller som slutar att få NPT-behandling.
|
3 år
|
|
Konceptionsresultat
Tidsram: 3 år
|
Ett sekundärt resultat av denna studie är att utforska resultaten av befruktningar och bestämma hur stor andel som hade en levande födsel, spontan abort eller andra graviditetsresultat.
|
3 år
|
|
Miljöexponeringar
Tidsram: 3 år
|
Ett sekundärt resultat av denna studie är att fastställa sambandet mellan miljöexponeringar och framgångsrik eller misslyckad behandling för infertilitet.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00014070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .