Internationale NaProTechnology-evaluatie en -bewaking van de behandeling van onvruchtbaarheid en miskraam (iNEST) (iNEST)
International Natural Procreative Technology Evaluation and Surveillance of Treatment for Infertility and Miskraam (iNEST)
NaProTechnology (NPT) is een behandelingsoptie voor onvruchtbaarheid of miskraam die problemen met de vruchtbaarheid van een paar identificeert en deze voor zover mogelijk oplost door medische tussenkomst. Een belangrijk onderdeel van NPT is het leren van koppels om de tekenen en symptomen van de vruchtbaarheidscyclus van de vrouw (menstruatiecyclus) te volgen met het Creighton Model FertilityCare System (CrMS).
Het doel van de studie is om te kijken naar de resultaten van paren die NPT-behandeling overwegen of krijgen om hen te helpen een levendgeboren kind te krijgen. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om vragen te beantwoorden zoals:
Hoeveel paren die NPT gebruiken, worden zwanger en krijgen een baby? Hoe kan de NPT-behandeling worden verbeterd? Heeft NPT-behandeling minder gezondheidsrisico's op de lange termijn voor de resulterende kinderen dan andere vruchtbaarheidsbehandelingen? Welke soorten kenmerken of blootstellingen aan het milieu beïnvloeden of NPT succesvol zal zijn voor een specifiek paar?
Om in aanmerking te komen voor de iNEST-studie, moet een paar een consult hebben met een NPT-getrainde clinicus die deelneemt aan iNEST.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een veelvoorkomend probleem. Natuurlijke voortplantingstechnologie (NaProTechnology, NPT) is een gestandaardiseerde benadering van de behandeling van onvruchtbaarheid die tot doel heeft onderliggende reproductieve problemen te corrigeren. NPT bevat veel standaard onvruchtbaarheidsbehandelingen (bijv. medicijnen om de ovulatie te stimuleren, natuurlijke hormonen en andere medische en chirurgische ingrepen) om de kans op zwangerschap door normale geslachtsgemeenschap te maximaliseren. NPT-evaluatie identificeert afwijkingen van de voortplantingscyclus van de vrouw (menstruatiecyclus) die door medische tussenkomst kunnen worden gecorrigeerd. Ook het mannetje wordt beoordeeld.
Een integraal onderdeel van NPT is het leren van vrouwen om de biomarkers van hun vruchtbaarheidscyclus (menstrueel) te observeren en in kaart te brengen, gebaseerd op veranderingen in vaginale afscheiding (als gevolg van baarmoederbloedingen en cervicale vloeistofproductie). Dit in kaart brengen van vruchtbaarheidsbiomarkers gebeurt volgens het Creighton Model FertilityCare System (CrM). De CrM waarschuwt vrouwen wanneer de ovulatie de komende dagen nadert en daarom is de kans het grootst dat geslachtsgemeenschap tot zwangerschap leidt, zelfs bij subfertiele paren. De CrM geeft de arts of zorgverlener ook een record dat kan worden gebruikt als een gestandaardiseerde basis voor het uitvoeren van diagnostische tests die zijn getimed met betrekking tot ovulatie. De arts kan ook medicijnen gebruiken om de ovulatie, de productie van ovariële hormonen of de productie van baarmoederhalsvocht te verbeteren, en de CrM-grafiek gebruiken om de onmiddellijke reactie van de vrouw op de behandeling te beoordelen. Waar van toepassing kan NPT ook medische behandeling omvatten voor mannelijke onvruchtbaarheid en voor eerdere miskramen.
Formele evaluatie van de resultaten van NPT in de medische praktijk is gedaan in een paar onderzoeken op basis van enkele medische praktijken. Dit is een multinationale prospectieve observationele studie om de generaliseerbaarheid van deze benadering naar meerdere populaties en omgevingen te meten, en kenmerken van patiënten die kunnen correleren met de waarschijnlijkheid van behandelingssucces.
Dit is een observatieonderzoek. Patiënten krijgen de zorg die ze willen ontvangen. Paren die een NPT-behandeling ondergaan, worden vergeleken met paren die een NPT-behandeling weigeren, wachten op een NPT-behandeling, een andere behandeling krijgen of stoppen met de behandeling. Ontvangen interventies, concepties en uitkomsten van concepties worden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd voor elk koppel dat deelneemt aan de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Verenigde Staten, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Verenigde Staten, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle paren die NPT-behandeling overwegen om hen te helpen zwanger te worden of zwanger te blijven en die zich tijdens de studie bij deelnemende artsen of zorgverleners melden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in het Engels te communiceren.
- Niet in aanmerking komen voor evaluatie en behandeling van NPT, inclusief menopauze of falen van de eierstokken (vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Natuurlijke voortplantingstechnologie (NPT)
Patiënten die worden behandeld of overwegen te worden behandeld met Natural Procreative Technology (NPT) voor onvruchtbaarheid of een voorgeschiedenis van spontane abortus.
|
Patiënten leren het Creighton-modelsysteem om hun vruchtbaarheidsbiomarkers in kaart te brengen, en deze informatie zal vervolgens door hun arts worden gebruikt in combinatie met Natural Procreative Technology (NPT) om onvruchtbaarheid of een voorgeschiedenis van spontane abortus te evalueren en te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPT levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het belangrijkste resultaat van deze studie is het percentage proefpersonen dat op verschillende tijdstippen tot drie jaar na het begin van de behandeling met NPT levend werd geboren, in vergelijking met paren die geen NPT-behandeling krijgen of die de NPT-behandeling stopzetten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPT-conceptiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een secundair resultaat van deze studie is het percentage proefpersonen dat zwanger werd (klinische zwangerschap) op verschillende tijdstippen tot drie jaar na het begin van de behandeling met NPT, in vergelijking met paren die geen NPT-behandeling krijgen, of die stoppen met de NPT-behandeling.
|
3 jaar
|
|
Conceptie-uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een secundair resultaat van deze studie is om de uitkomsten van concepties te onderzoeken en te bepalen welk deel een levendgeborene, spontane abortus of andere zwangerschapsuitkomst had.
|
3 jaar
|
|
Blootstelling aan het milieu
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een secundair resultaat van deze studie is het bepalen van de associatie van milieublootstelling met succesvolle of niet-succesvolle behandeling van onvruchtbaarheid.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00014070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .