International NaProTechnology Evaluation and Surveillance of Treatment for Infertility and Fehlgeburt (iNEST) (iNEST)
International Natural Procreative Technology Evaluation and Surveillance of Treatment for Infertility and Misborne (iNEST)
NaProTechnology (NPT) ist eine Behandlungsoption für Unfruchtbarkeit oder Fehlgeburt, die Probleme in der Fruchtbarkeit eines Paares identifiziert und sie so weit wie möglich durch medizinische Intervention behebt. Ein wichtiger Teil des NPT besteht darin, Paaren beizubringen, die Anzeichen und Symptome des Fruchtbarkeitszyklus (Menstruationszyklus) der Frau mit dem Creighton Model FertilityCare System (CrMS) zu überwachen.
Der Zweck der Studie ist es, die Ergebnisse bei Paaren zu untersuchen, die eine NPT-Behandlung in Betracht ziehen oder erhalten, um ihnen bei einer Lebendgeburt zu helfen. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um Fragen zu beantworten wie:
Wie viele Paare, die NPT verwenden, werden schwanger und bekommen ein Baby? Wie kann die NPT-Behandlung verbessert werden? Hat die NPT-Behandlung weniger langfristige Gesundheitsrisiken für die resultierenden Kinder als andere Fruchtbarkeitsbehandlungen? Welche Arten von Merkmalen oder Umwelteinflüssen beeinflussen, ob NPT für ein bestimmtes Paar erfolgreich ist?
Um für die iNEST-Studie in Frage zu kommen, muss ein Paar eine Konsultation mit einem NPT-ausgebildeten Kliniker haben, der an iNEST teilnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem. Natürliche Fortpflanzungstechnologie (NaProTechnology, NPT) ist ein standardisierter Ansatz zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, der darauf abzielt, zugrunde liegende Fortpflanzungsprobleme zu korrigieren. NPT umfasst viele Standardbehandlungen bei Unfruchtbarkeit (z. B. Medikamente zur Stimulierung des Eisprungs, natürliche Hormone und andere medizinische und chirurgische Eingriffe), um die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei normalem Geschlechtsverkehr zu maximieren. Die NPT-Bewertung identifiziert Anomalien des Fortpflanzungszyklus (Menstruationszyklus) der Frau, die durch einen medizinischen Eingriff korrigiert werden können. Auch das Männchen wird bewertet.
Ein integraler Bestandteil des NPT ist es, Frauen beizubringen, die Biomarker ihres Fruchtbarkeitszyklus (Menstruationszyklus) zu beobachten und aufzuzeichnen, basierend auf Veränderungen des Vaginalausflusses (als Folge von Uterusblutungen und Zervixflüssigkeitsproduktion). Diese Kartierung von Fertilitätsbiomarkern erfolgt nach dem Creighton Model FertilityCare System (CrM). Das CrM warnt Frauen, wenn der Eisprung in den nächsten Tagen bevorsteht und der Geschlechtsverkehr daher höchstwahrscheinlich zu einer Schwangerschaft führt, selbst bei subfertilen Paaren. Das CrM gibt dem Arzt oder Anbieter auch eine Aufzeichnung, die als standardisierte Grundlage für die Durchführung diagnostischer Tests in Bezug auf den Eisprung verwendet werden kann. Der Arzt kann auch Medikamente einsetzen, um den Eisprung, die ovarielle Hormonproduktion oder die Zervixflüssigkeitsproduktion zu verbessern, und das CrM-Diagramm verwenden, um die unmittelbare Reaktion der Frau auf die Behandlung zu beurteilen. Gegebenenfalls kann NPT auch eine medizinische Behandlung für männliche Unfruchtbarkeit und für frühere Fehlgeburten umfassen.
Eine formale Bewertung der Ergebnisse von NPT in der medizinischen Praxis wurde in einigen Studien auf der Grundlage einzelner medizinischer Praxen durchgeführt. Dies ist eine multinationale prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Verallgemeinerbarkeit dieses Ansatzes auf mehrere Populationen und Umgebungen sowie auf Merkmale von Patienten, die mit der Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolgs korrelieren können.
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Patienten erhalten die Pflege, die sie erhalten möchten. Paare, die eine NPT-Behandlung erhalten, werden mit jenen verglichen, die die NPT-Behandlung ablehnen, auf die NPT-Behandlung warten, eine andere Behandlung erhalten oder die Behandlung beenden. Erhaltene Interventionen, Konzeptionen und Ergebnisse von Konzeptionen werden für jedes Paar, das an der Studie teilnimmt, bis zu 3 Jahre lang verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Paare, die eine NPT-Behandlung in Betracht ziehen, um ihnen zu helfen, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, und die sich während der Zeit der Studie bei teilnehmenden Ärzten oder Anbietern vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen.
- Unzulässigkeit für NPT-Bewertung und -Behandlung, einschließlich Menopause oder Ovarialinsuffizienz (Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Natürliche Fortpflanzungstechnologie (NPT)
Patienten, die wegen Unfruchtbarkeit oder Spontanabort in der Anamnese mit Natural Procreative Technology (NPT) behandelt werden oder eine Behandlung in Betracht ziehen.
|
Die Patienten lernen das Creighton-Modellsystem, um ihre Fertilitätsbiomarker aufzuzeichnen, und diese Informationen werden dann von ihrem Arzt in Verbindung mit der Natural Procreative Technology (NPT) verwendet, um Unfruchtbarkeit oder spontane Fehlgeburten in der Vorgeschichte zu bewerten und zu behandeln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NPT Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Hauptergebnis dieser Studie ist der Anteil der Probanden, die zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu drei Jahre nach Beginn der NPT-Behandlung eine Lebendgeburt hatten, im Vergleich zu Paaren, die keine NPT-Behandlung erhalten oder die NPT-Behandlung abbrechen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NPT-Empfängnisrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Probanden, die zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu drei Jahre nach Beginn der NPT-Behandlung schwanger wurden (klinische Schwangerschaft), im Vergleich zu Paaren, die keine NPT-Behandlung erhalten oder die NPT-Behandlung abbrechen.
|
3 Jahre
|
|
Konzeptionsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der Ergebnisse von Empfängnissen und die Bestimmung, welcher Anteil eine Lebendgeburt, spontane Abtreibung oder andere Schwangerschaftsergebnisse hatte.
|
3 Jahre
|
|
Umweltbelastungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung des Zusammenhangs von Umweltbelastungen mit erfolgreicher oder erfolgloser Behandlung von Unfruchtbarkeit.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00014070
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .