International NaProTechnology Evaluation and Surveillance of Treatment for Infertility and Potrat (iNEST) (iNEST)
International Natural Procreative Technology Evaluation and Surveillance of Treatment for Infertility and Potrat (iNEST)
NaProTechnology (NPT) je možnost léčby neplodnosti nebo potratu, která identifikuje problémy s plodností páru a řeší je v rozsahu možném lékařským zásahem. Důležitou součástí NPT je výuka párů sledovat příznaky a symptomy ženského cyklu plodnosti (menstruačního cyklu) pomocí Creighton Model FertilityCare System (CrMS).
Účelem studie je podívat se na výsledky mezi páry, které zvažují nebo podstupují léčbu NPT, aby jim pomohla porodit živě. Výsledky studie budou použity k zodpovězení otázek, jako jsou:
Kolik párů, které užívají NPT, otěhotní a porodí dítě? Jak lze zlepšit léčbu NPT? Má léčba NPT menší dlouhodobá zdravotní rizika pro výsledné děti než jiná léčba neplodnosti? Jaké typy vlastností nebo environmentální expozice ovlivňují, zda bude NPT pro konkrétní pár úspěšná?
Aby byl pár způsobilý pro studii iNEST, musí mít konzultaci s klinickým lékařem vyškoleným v NPT, který se účastní iNEST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neplodnost je častým problémem. Technologie přirozeného rozmnožování (NaProTechnology, NPT) je standardizovaný přístup k léčbě neplodnosti, který se snaží napravit základní reprodukční problémy. NPT zahrnuje mnoho standardních způsobů léčby neplodnosti (např. léky na stimulaci ovulace, přirozené hormony a další lékařské a chirurgické zákroky), aby se maximalizovala pravděpodobnost otěhotnění z normálního pohlavního styku. Hodnocení NPT identifikuje abnormality ženského reprodukčního cyklu (menstruačního cyklu), které mohou být korigovány lékařským zákrokem. Hodnotí se i samec.
Nedílnou součástí NPT je výuka žen pozorovat a mapovat biomarkery jejich fertilního (menstruačního) cyklu na základě změn vaginálního výtoku (vyplývajícího z děložního krvácení a tvorby cervikální tekutiny). Tento graf biomarkerů plodnosti se provádí podle Creighton Model FertilityCare System (CrM). CrM varuje ženy, když se během několika příštích dnů blíží ovulace, a proto pohlavní styk s největší pravděpodobností vyústí v těhotenství, a to i u subfertilních párů. CrM také poskytuje lékaři nebo poskytovateli záznam, který lze použít jako standardizovaný základ pro provádění diagnostických testů načasovaných s ohledem na ovulaci. Lékař může také použít léky ke zvýšení ovulace, hormonální produkce vaječníků nebo produkce cervikální tekutiny a použít tabulku CrM k posouzení okamžité reakce ženy na léčbu. Kde je to vhodné, NPT může také zahrnovat lékařskou léčbu mužské faktorové neplodnosti a předchozího potratu.
Formální hodnocení výsledků NPT v lékařské praxi bylo provedeno v několika studiích založených na jednotlivých lékařských postupech. Jedná se o nadnárodní prospektivní observační studii, jejímž cílem je měřit zobecnění tohoto přístupu na různé populace a prostředí a charakteristiky pacientů, které mohou korelovat s pravděpodobností úspěchu léčby.
Toto je pozorovací studie. Pacienti dostanou jakoukoli péči, kterou si zvolí. Páry podstupující léčbu NPT budou srovnávány s těmi, kteří léčbu NPT odmítají, čekají na léčbu NPT, dostávají jinou léčbu nebo léčbu ukončují. Přijaté intervence, početí a výsledky početí budou sledovány po dobu až 3 let u každého páru vstupujícího do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Family Health Center - St. James Place
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
- In His Image Family Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clinton, New Jersey, Spojené státy, 08867
- MorningStar Family Health Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84095
- South Jordan Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny páry, které zvažují léčbu NPT, aby jim pomohla otěhotnět nebo udržet těhotenství, a které se během studie dostaví ke zúčastněným lékařům nebo poskytovatelům.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
- Nezpůsobilost k hodnocení a léčbě NPT, včetně menopauzy nebo selhání vaječníků (ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Technologie přirozeného rozmnožování (NPT)
Pacienti, kteří jsou léčeni nebo uvažují o léčbě pomocí Natural Procreative Technology (NPT) kvůli neplodnosti nebo spontánnímu potratu v anamnéze.
|
Pacientky se naučí Creightonův modelový systém, aby zmapoval své biomarkery plodnosti, a tyto informace pak jejich lékař použije ve spojení s Natural Procreative Technology (NPT) k vyhodnocení a léčbě neplodnosti nebo anamnézy spontánního potratu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPT Živá porodnost
Časové okno: 3 roky
|
Hlavním výsledkem této studie je podíl subjektů, které se živě narodily v různých časových bodech do tří let po zahájení léčby NPT, ve srovnání s páry, které léčbu NPT nepodstupují, nebo které léčbu NPT přestaly dostávat.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra početí NPT
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním výsledkem této studie je podíl subjektů, které otěhotněly (klinické těhotenství) v různých časových bodech do tří let po zahájení léčby NPT, ve srovnání s páry, které léčbu NPT nedostávají, nebo které léčbu NPT přestávají dostávat.
|
3 roky
|
|
Výsledky početí
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním výsledkem této studie je prozkoumat výsledky početí a určit, jaký podíl měl živě porod, spontánní potrat nebo jiný výsledek těhotenství.
|
3 roky
|
|
Environmentální expozice
Časové okno: 3 roky
|
Sekundárním výstupem této studie je stanovení asociace environmentálních expozic s úspěšnou nebo neúspěšnou léčbou neplodnosti.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00014070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .