Valutazione internazionale NaProTechnology e sorveglianza del trattamento dell'infertilità e dell'aborto spontaneo (iNEST) (iNEST)
Valutazione internazionale della tecnologia procreativa naturale e sorveglianza del trattamento dell'infertilità e dell'aborto spontaneo (iNEST)
NaProTechnology (NPT) è un'opzione terapeutica per l'infertilità o l'aborto spontaneo che identifica i problemi nella fertilità di una coppia e li risolve nella misura possibile mediante un intervento medico. Una parte importante di NPT è insegnare alle coppie a monitorare i segni e i sintomi del ciclo di fertilità della donna (ciclo mestruale) con il Creighton Model FertilityCare System (CrMS).
Lo scopo dello studio è esaminare i risultati tra le coppie che considerano o ricevono un trattamento NPT per aiutarle ad avere un parto vivo. I risultati dello studio saranno utilizzati per rispondere a domande quali:
Quante coppie che usano NPT rimangono incinte e hanno un bambino? Come si può migliorare il trattamento NPT? Il trattamento NPT ha meno rischi per la salute a lungo termine per i bambini risultanti rispetto ad altri trattamenti per la fertilità? Quali tipi di caratteristiche o esposizioni ambientali influenzano il successo del NPT per una coppia specifica?
Per essere eleggibili per lo studio iNEST, una coppia deve sottoporsi a un consulto con un medico esperto in NPT che partecipa a iNEST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un problema comune. La tecnologia procreativa naturale (NaProTechnology, NPT) è un approccio standardizzato al trattamento dell'infertilità che cerca di correggere i problemi riproduttivi sottostanti. NPT incorpora molti trattamenti standard per l'infertilità (ad esempio, farmaci per stimolare l'ovulazione, ormoni naturali e altri interventi medici e chirurgici) per massimizzare la probabilità di gravidanza da normali rapporti sessuali. La valutazione del TNP identifica anomalie del ciclo riproduttivo della donna (ciclo mestruale) che possono essere corrette mediante intervento medico. Viene valutato anche il maschio.
Una parte integrante di NPT è insegnare alle donne a osservare e tracciare i biomarcatori del loro ciclo di fertilità (mestruale), in base ai cambiamenti nelle perdite vaginali (derivanti dal sanguinamento uterino e dalla produzione di fluido cervicale). Questo grafico dei biomarcatori della fertilità viene eseguito secondo il Creighton Model FertilityCare System (CrM). Il CrM avvisa le donne quando l'ovulazione si avvicina nei prossimi giorni e quindi è più probabile che il rapporto sessuale porti a una gravidanza, anche per le coppie non fertili. Il CrM fornisce inoltre al medico o al fornitore un record che può essere utilizzato come base standardizzata per eseguire test diagnostici cronometrati in riferimento all'ovulazione. Il medico può anche impiegare farmaci per migliorare l'ovulazione, la produzione ormonale ovarica o la produzione di fluido cervicale e utilizzare il grafico CrM per valutare la risposta immediata della donna al trattamento. Ove appropriato, il TNP può includere anche un trattamento medico per l'infertilità da fattore maschile e per un precedente aborto spontaneo.
La valutazione formale degli esiti del TNP nella pratica medica è stata effettuata in alcuni studi basati su singole pratiche mediche. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multinazionale per misurare la generalizzabilità di questo approccio a più popolazioni e contesti e le caratteristiche dei pazienti che possono essere correlate alla probabilità di successo del trattamento.
Questo è uno studio osservazionale. I pazienti riceveranno qualunque cura scelgano di ricevere. Le coppie che ricevono il trattamento NPT saranno confrontate con quelle che rifiutano il trattamento NPT, in attesa di trattamento NPT, che ricevono un altro trattamento o che interrompono il trattamento. Gli interventi ricevuti, i concepimenti e gli esiti dei concepimenti saranno seguiti per un massimo di 3 anni per ogni coppia che entra nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6N5
- Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
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Lublin, Polonia
- Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
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Warwickshire
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Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV31 1ES
- Life FertilityCare Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Family Health Center - St. James Place
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Massachusetts
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Gardner, Massachusetts, Stati Uniti, 01440
- In His Image Family Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Medical Center
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New Jersey
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Clinton, New Jersey, Stati Uniti, 08867
- MorningStar Family Health Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84095
- South Jordan Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le coppie che stanno prendendo in considerazione il trattamento NPT per aiutarle a concepire o mantenere una gravidanza e che si presentano ai medici o ai fornitori partecipanti durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in inglese.
- Non ammissibilità alla valutazione e al trattamento del TNP, inclusa la menopausa o l'insufficienza ovarica (donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tecnologia Procreativa Naturale (TNP)
Pazienti che sono trattati o che considerano di essere trattati con Natural Procreative Technology (NPT) per infertilità o storia di aborto spontaneo.
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I pazienti impareranno il Creighton Model System per tracciare i loro biomarcatori di fertilità e queste informazioni verranno quindi utilizzate dal loro medico in combinazione con Natural Procreative Technology (NPT) per valutare e trattare l'infertilità o la storia dell'aborto spontaneo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità dal vivo NPT
Lasso di tempo: 3 anni
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L'esito principale di questo studio è la percentuale di soggetti che hanno avuto un parto vivo in vari momenti fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento con NPT, rispetto alle coppie che non ricevono il trattamento NPT o che cessano di ricevere il trattamento NPT.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di concepimento NPT
Lasso di tempo: 3 anni
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Un risultato secondario di questo studio è la proporzione di soggetti che hanno concepito (gravidanza clinica) in vari momenti fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento con NPT, rispetto alle coppie che non ricevono il trattamento NPT o che cessano di ricevere il trattamento NPT.
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3 anni
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Risultati del concepimento
Lasso di tempo: 3 anni
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Un risultato secondario di questo studio è quello di esplorare gli esiti dei concepimenti e determinare quale proporzione ha avuto un parto vivo, un aborto spontaneo o altri esiti della gravidanza.
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3 anni
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Esposizioni ambientali
Lasso di tempo: 3 anni
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Un risultato secondario di questo studio è determinare l'associazione delle esposizioni ambientali con il successo o il fallimento del trattamento per l'infertilità.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00014070
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