Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная оценка NaProTechnology и надзор за лечением бесплодия и невынашивания беременности (iNEST) (iNEST)

25 апреля 2023 г. обновлено: University of Utah

Международная оценка естественных репродуктивных технологий и надзор за лечением бесплодия и невынашивания беременности (iNEST)

NaProTechnology (NPT) — это вариант лечения бесплодия или выкидыша, который выявляет проблемы с фертильностью пары и устраняет их, насколько это возможно, с помощью медицинского вмешательства. Важной частью NPT является обучение пар мониторингу признаков и симптомов фертильного цикла женщины (менструального цикла) с помощью системы Creighton Model FertilityCare System (CrMS).

Цель исследования - изучить результаты среди пар, которые рассматривают или получают лечение ДНЯО, чтобы помочь им родить живого ребенка. Результаты исследования будут использованы для ответа на такие вопросы, как:

Сколько пар, использующих НПТ, беременеют и рожают ребенка? Как можно улучшить лечение НПТ? Имеет ли лечение НПТ меньший долгосрочный риск для здоровья детей, чем другие методы лечения бесплодия? Какие типы характеристик или воздействий окружающей среды влияют на то, будет ли НПТ успешным для конкретной пары?

Чтобы иметь право на участие в исследовании iNEST, пара должна пройти консультацию у врача, прошедшего обучение по программе NPT и участвующего в iNEST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие – распространенная проблема. Естественная репродуктивная технология (NaProTechnology, NPT) представляет собой стандартизированный подход к лечению бесплодия, направленный на устранение основных репродуктивных проблем. NPT включает в себя многие стандартные методы лечения бесплодия (например, препараты для стимуляции овуляции, естественные гормоны и другие медицинские и хирургические вмешательства), чтобы максимизировать вероятность беременности при нормальном половом акте. Оценка NPT выявляет нарушения репродуктивного цикла женщины (менструального цикла), которые можно исправить с помощью медицинского вмешательства. Самца тоже оценивают.

Неотъемлемой частью НПТ является обучение женщин наблюдению и картированию биомаркеров их фертильного (менструального) цикла на основе изменений вагинальных выделений (в результате маточных кровотечений и образования цервикальной жидкости). Этот график биомаркеров фертильности составлен в соответствии с моделью Крейтона FertilityCare System (CrM). CrM предупреждает женщин о приближении овуляции в течение следующих нескольких дней, и поэтому половой акт, скорее всего, приведет к беременности, даже для субфертильных пар. CrM также предоставляет врачу или поставщику медицинских услуг запись, которую можно использовать в качестве стандартизированной основы для проведения диагностических тестов, рассчитанных по времени относительно овуляции. Врач также может использовать лекарства для усиления овуляции, выработки гормонов яичниками или выработки цервикальной жидкости, а также использовать диаграмму CrM для оценки немедленной реакции женщины на лечение. При необходимости НПТ может также включать медикаментозное лечение мужского бесплодия и невынашивания беременности в анамнезе.

Формальная оценка результатов НПТ в медицинской практике была проведена в нескольких исследованиях, основанных на отдельных медицинских практиках. Это многонациональное проспективное обсервационное исследование для измерения обобщаемости этого подхода для нескольких групп населения и условий, а также характеристик пациентов, которые могут коррелировать с вероятностью успеха лечения.

Это наблюдательное исследование. Пациенты будут получать любую помощь, которую они выберут. Пары, получающие НПТ, будут сравниваться с теми, кто отказывается от НПТ, ожидает лечения НПТ, получает другое лечение или прекращает лечение. Полученные вмешательства, зачатия и результаты зачатий будут отслеживаться в течение 3 лет для каждой пары, участвующей в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

834

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 6N5
        • Etobicoke Urgent Care Centre Family Practice
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Macierzyństwo i Życie Przychodnia Specjalistyczna
  • Соединенное Королевство
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV31 1ES
        • Life FertilityCare Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Family Health Center - St. James Place
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
        • In His Image Family Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Clinton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08867
        • MorningStar Family Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • South Jordan Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Парами, имеющими право на участие в этом исследовании, будут все пары, которые рассматривают возможность лечения НПТ, чтобы помочь им зачать или сохранить беременность, и которые обращаются к участвующим врачам или поставщикам медицинских услуг во время их участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Все пары, которые рассматривают возможность лечения НПТ, чтобы помочь им зачать или сохранить беременность, и обращаются к участвующим врачам или поставщикам медицинских услуг во время исследования.

Критерий исключения:

  • Неумение общаться на английском языке.
  • Неприемлемость для оценки и лечения НПТ, включая менопаузу или недостаточность яичников (женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Естественная репродуктивная технология (НПТ)
Пациенты, которые лечатся или планируют лечиться с помощью естественной репродуктивной технологии (NPT) по поводу бесплодия или самопроизвольного аборта в анамнезе.
Другой: Модельная система Creighton в сочетании с технологией естественного размножения (NPT)
Пациенты изучат Модельную Систему Крейтона, чтобы наметить свои биомаркеры фертильности, и эта информация затем будет использоваться их врачом в сочетании с Технологией естественного воспроизводства (NPT) для оценки и лечения бесплодия или самопроизвольного аборта в анамнезе.
Другие имена:
  • Метод овуляции
  • Осведомленность о фертильности
  • НаПроТехнология

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NPT Живая рождаемость
Временное ограничение: 3 года
Основным результатом этого исследования является доля субъектов, у которых были живорождения в различные моменты времени до трех лет после начала лечения НПТ, по сравнению с парами, которые не получают лечение НПТ или прекращают лечение НПТ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачатия НПТ
Временное ограничение: 3 года
Вторичным результатом этого исследования является доля субъектов, которые зачали (клиническая беременность) в различные моменты времени до трех лет после начала лечения НПТ, по сравнению с парами, которые не получают лечение НПТ или прекращают лечение НПТ.
3 года
Зачатие Исходы
Временное ограничение: 3 года
Вторичным результатом этого исследования является изучение исходов зачатия и определение доли живорождений, самопроизвольных абортов или других исходов беременности.
3 года
Воздействие окружающей среды
Временное ограничение: 3 года
Вторичным результатом этого исследования является определение связи воздействия окружающей среды с успешным или неуспешным лечением бесплодия.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

International Institute for Restorative Reproductive Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00014070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться