此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

直肠癌的完全新辅助治疗 (CONTRE)

2020年5月28日 更新者：William Sikov MD
这项研究的目的是了解直肠癌患者在手术前接受所有其他治疗（单独化疗，然后同时进行化疗和放疗）后的效果如何。 最近有患者被诊断出患有直肠癌，医生建议进行新辅助化疗，以尝试在切除癌症之前缩小癌症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

局部晚期（T3-4 或 N1-2）直肠癌的治疗目标是消除原发肿瘤和任何受累的邻近淋巴结，最大限度地降低远处复发的风险，并在可能的情况下保留肛门括约肌功能。 标准治疗包括手术、同步化疗和放疗 (RT) 以及辅助化疗。 目前，治疗的化放疗部分通常在手术切除之前进行，而不是在手术切除之后进行。 这种方法与肿瘤分期降低有关，从而提高了肿瘤可切除率，并提高了进行保括约肌手术的能力。 (1). 然而，虽然原发肿瘤和区域淋巴结治疗的进展，特别是术前化放疗和更积极的手术方法，如全直肠系膜切除术 (TME)，已被证明可以改善局部区域疾病控制，但这些治疗的毒性和并发症可能导致延迟或遗漏辅助化疗，这可能会增加远处复发的风险。 在这项试点研究中，标准辅助化疗（8 个周期的改良 FOLFOX6）将在放化疗和根治性手术之前进行，从而无需进行术后全身治疗。 研究人员将评估患者耐受这种治疗的能力及其对实现病理完全缓解（pCR）、阴性手术切缘和保留括约肌的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患者必须经组织学证实为直肠腺癌，且无远处转移证据。
  • 肿瘤必须是临床 II 期（T3-4 N0，N0 定义为所有成像淋巴结均小于 1.0cm）或 III 期（T1-4 N1-2，临床阳性淋巴结定义为任何大于 1.0cm 的淋巴结） . 肿瘤分期可通过 CT 扫描、直肠内超声或 MRI 确定。
  • 患者必须没有远处转移的证据，包括肝转移、腹膜种植或腹股沟淋巴结肿大。
  • 患者之前不得接受过直肠癌化疗或盆腔放疗，或之前接受过任何其他恶性肿瘤的盆腔放疗，以免患者无法接受本研究所需的放射治疗。
  • 患者的预期寿命必须为 5 年，不包括癌症诊断（由研究者确定）。
  • 患者不得患有活动性并发侵袭性恶性肿瘤。 既往患有恶性肿瘤（包括浸润性结肠癌）的患者如果被医生认为复发风险低，则符合条件。 经有效治疗的皮肤鳞状或基底细胞癌、原位黑色素瘤、宫颈癌或结肠或直肠原位癌患者符合条件，即使这些病症是在随机分组前 5 年内确诊的。
  • 患者必须年满 18 岁，ECOG 体能状态为 0-1。
  • ANC > 1,500/µl，血小板 > 100,000/µl，总胆红素 < 2.0 mg/dl 或直接胆红素 < 1.0 mg/dl，碱性磷酸酶 < 3xULN，ALT < 3xULN，肌酐 < 1.5xULN。
  • 患者必须经过外科医生、放射肿瘤学家和内科肿瘤学家的评估，并且所有人都必须同意该患者适合这项研究。
  • 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
  • 周围神经病变 < 1 级

排除标准：

  • 转移性疾病的证据。
  • 腺癌以外的直肠癌，即肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌、泄殖腔癌等。
  • 在提议的随机化时怀孕或哺乳。 符合条件的具有生殖潜力的患者（男女）必须同意使用充分的避孕措施。
  • 在随机化之前针对这种癌症的任何治疗。
  • 同步浸润性结肠癌。
  • 非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）会妨碍患者接受任何化疗治疗选择或妨碍所需的随访。
  • 在第 0 天之前的 6 个月内患有活动性炎症性肠病、腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹内脓肿的患者或可能限制患者接受方案治疗能力的其他严重医学疾病。
  • 任何适应症的先前盆腔照射。
  • 已知对 5-氟尿嘧啶或奥沙利铂过敏
  • 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

诱导治疗 - 改良 FOLFOX6 - 奥沙利铂 85 mg/m2 + 亚叶酸 400 mg/m2 IV，随后 5-FU 400 mg/m2 IV，随后 5-FU 2400 mg/m2 IV 通过连续输注超过 46 小时 - 重复 q14 天 x 8个周期

同步化放疗

50.4 Gy 辐射 28 次（45 Gy IMRT，5.4 Gy 3D 保形增强）

手术
程序：外科手术
药品：FOLFOX6
FOLFOX6
其他名称：
  • 奥沙利铂 85 毫克/平方米
  • 亚叶酸 400 mg/m2 IV
  • 5-FU 400 mg/m2 IV 随后 5-FU 2400 mg/m2 IV 连续超过 46 小时
辐射：放疗与同步化疗
IMRT 50.4Gy 加化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全切除的发生率
大体时间：约6个月
本研究的主要目的是确定在接受 8 周期改良 FOLFOX6 诱导化疗后进行标准放化疗和 IMRT 并同时输注 5-FU 或卡培他滨后手术中 pCR 和完全 (R0) 切除的发生率
约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究治疗的毒性
大体时间：约1年

评估诱导 FOLFOX 和随后输注 5-FU 或卡培他滨/放疗的毒性。 结果显示经历 SAE 的患者数量。 这并不意味着所有 SAE 都被认为与治疗有关。

• 次要疗效指标包括临床反应率（通过直肠内超声或盆腔 MRI 测量），以及在研究治疗的各个阶段观察到的毒性发生率和严重程度，包括治疗延迟、出血和术后并发症。 每次访问都会完成毒性评估
约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Sikov MD

合作者

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island

调查人员

  • 首席研究员：William Sikov, MD、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月31日

首次发布 (估计)

2011年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BrUOG 224

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅