Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett neoadjuvant behandling for rektal kreft (CONTRE)

28. mai 2020 oppdatert av: William Sikov MD
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt pasienter med kreft i endetarmen klarer seg hvis de får all annen behandling - cellegift i seg selv etterfulgt av cellegift og stråling sammen - før operasjon. Pasienter har nylig blitt diagnostisert med endetarmskreft, og legene har anbefalt neo-adjuvant cellegiftbehandling for å prøve å krympe kreften før den fjernes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for behandling av lokalt avansert (T3-4 eller N1-2) endetarmskreft er å eliminere den primære svulsten og alle involverte tilstøtende lymfeknuter, minimere risikoen for fjernt residiv og, når det er mulig, bevare analsfinkterfunksjonen. Standardbehandling består av kirurgi, samtidig kjemoterapi og stråling (RT) og adjuvant kjemoterapi. Som nå, blir kjemoradiasjonsdelen av behandlingen ofte administrert før, i motsetning til etter, kirurgisk reseksjon. Denne tilnærmingen har vært assosiert med svulst-ned-stage, noe som fører til høyere forekomst av tumorresektabilitet og en økning i evnen til å utføre lukkemuskelbesparende operasjoner. (1). Men mens fremskritt innen behandling av primærtumor og regionale noder, spesifikt administrering av preoperativ kjemoradiasjon og mer aggressive kirurgiske tilnærminger, slik som total mesorektal eksisjon (TME), har vist seg å forbedre lokoregional sykdomskontroll, kan toksisiteter og komplikasjoner av disse behandlingene resultere i forsinkelse eller utelatelse av adjuvant kjemoterapi, noe som kan øke risikoen for fjernt tilbakefall. I denne pilotstudien vil standard adjuvant kjemoterapi (8 sykluser med modifisert FOLFOX6) bli administrert før kjemoradiasjon og definitiv kirurgi, noe som eliminerer behovet for postoperativ systemisk terapi. Etterforskerne vil evaluere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen og dens innvirkning på oppnåelse av patologiske komplette responser (pCR), negative kirurgiske marginer og lukkemuskelbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må ha histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen uten tegn på fjernmetastaser.
  • Svulsten må være klinisk stadium II (T3-4 N0 der N0 er definert som alle avbildede lymfeknuter er < 1,0 cm) eller III (T1-4 N1-2 med definisjonen av en klinisk positiv node som en hvilken som helst node > 1,0 cm) . Stadium av svulsten kan bestemmes ved CT-skanning, endorektal ultralyd eller MR.
  • Pasienter må ikke ha tegn på fjernmetastaser inkludert levermetastaser, peritoneal seeding eller inguinal lymfadenopati.
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller bekkenstråling for endetarmskreft, eller tidligere bekkenstråling for noen annen malignitet som ville hindre pasienten i å motta de nødvendige strålebehandlingene for denne studien.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på 5 år, unntatt deres diagnose av kreft (som bestemt av etterforskeren).
  • Pasienter må ikke ha en aktiv samtidig invasiv malignitet. Pasienter med tidligere maligniteter, inkludert invasiv tykktarmskreft, er kvalifisert hvis de av legen vurderes å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, melanom in situ, karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller rektum som har blitt effektivt behandlet, er kvalifisert, selv om disse tilstandene ble diagnostisert innen 5 år før randomisering.
  • Pasienter må være > 18 år, ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • ANC > 1 500/µl, blodplater > 100 000/µl, total bilirubin < 2,0 mg/dl eller direkte bilirubin < 1,0 mg/dl, alkalisk fosfatase < 3xULN, ALT < 3xULN, kreatinin < 1,5xULN.
  • Pasienten må ha blitt evaluert av en kirurg, stråleonkolog og medisinsk onkolog, og alle må være enige om at pasienten er passende for denne studien.
  • Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Perifer nevropati < grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom.
  • Andre rektale kreftformer enn adenokarsinom, dvs. sarkom, lymfom, karsinoid, plateepitelkarsinom, kloakogent karsinom, etc.
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått randomisering. Kvalifiserte pasienter med reproduksjonspotensial (begge kjønn) må godta å bruke adekvat prevensjon.
  • Enhver terapi for denne kreften før randomisering.
  • Synkron invasiv tykktarmskreft.
  • Ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som vil utelukke pasienten fra å motta kjemoterapibehandling eller som vil forhindre nødvendig oppfølging.
  • Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0 eller annen alvorlig medisinsk sykdom som kan begrense pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  • Forutgående bekkenbestråling for enhver indikasjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil eller oksaliplatin
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling

Induksjonsterapi - Modifisert FOLFOX6 - Oksaliplatin 85 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 IV, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m2 IV, etterfulgt 5-FU 2400 mg/m2 IV av kontinuerlig infusjon over 46 timer - Gjenta q14 dager x 8 sykluser

Samtidig kjemoradiasjon

50,4 Gy stråling i 28 fraksjoner (45 Gy IMRT, 5,4 Gy 3D konform boost)

Kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: FOLFOX6
FOLFOX6
Andre navn:
  • Oksaliplatin 85 mg/m2
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV
  • 5-FU 400 mg/m2 IV etterfulgt 5-FU 2400 mg/m2 IV av kontinuerlig over 46 timer
Stråling: RT med samtidig kjemoterapi
IMRT 50.4Gy med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig reseksjon
Tidsramme: ca 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av pCR og komplette (R0) reseksjoner ved kirurgi etter induksjonskjemoterapi med 8 sykluser av modifisert FOLFOX6 etterfulgt av standard kjemoradiasjon med IMRT med samtidig infusjonal 5-FU eller capecitabin
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksisiteten til studieterapi
Tidsramme: ca 1 år

Evaluer toksisiteten til induksjon FOLFOX og påfølgende infusjonsbasert 5-FU eller capecitabin/stråling. Resultatene viser antall pasienter som opplevde SAE. Dette betyr ikke at alle SAE ble ansett som relatert til behandling.

•Sekundære effektmål inkluderer den kliniske responsraten, som målt endorektal ultralyd eller bekken-MR, og forekomst og alvorlighetsgrad av toksisiteter sett under de ulike fasene av studiebehandlingen, inkludert behandlingsforsinkelser, blødninger og postoperative komplikasjoner. Hvert besøk vil ha en toksisitetsvurdering fullført
ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Sikov MD

Samarbeidspartnere

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Sikov, MD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG 224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere