Komplett neoadjuvant behandling för ändtarmscancer (CONTRE)

Inklusionskriterier

• Patienter måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen utan tecken på fjärrmetastaser.
• Tumören måste vara kliniskt stadium II (T3-4 N0 där N0 definieras som alla avbildade lymfkörtlar är < 1,0 cm) eller III (T1-4 N1-2 med definitionen av en kliniskt positiv nod som vilken nod som helst > 1,0 cm) . Stadium av tumören kan bestämmas genom CT-skanning, endorektalt ultraljud eller MRI.
• Patienter får inte ha några tecken på fjärrmetastaser inklusive levermetastaser, peritoneal sådd eller inguinal lymfadenopati.
• Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi eller bäckenstrålning för ändtarmscancer, eller tidigare bäckenstrålning för någon annan malignitet som skulle hindra patienten från att få de nödvändiga strålbehandlingarna för denna studie.
• Patienter måste ha en förväntad livslängd på 5 år, exklusive deras cancerdiagnos (enligt utredarens beslut).
• Patienter får inte ha en aktiv samtidig invasiv malignitet. Patienter med tidigare maligniteter, inklusive invasiv tjocktarmscancer, är berättigade om de av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med skivepitel- eller basalcellscancer i huden, melanom in situ, karcinom i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen som har behandlats effektivt är berättigade, även om dessa tillstånd diagnostiserades inom 5 år före randomiseringen.
• Patienterna måste vara > 18 år, ECOG-prestationsstatus 0-1.
• ANC > 1 500/µl, trombocyter > 100 000/µl, totalt bilirubin < 2,0 mg/dl eller direkt bilirubin < 1,0 mg/dl, alkaliskt fosfatas < 3xULN, ALT < 3xULN, kreatinin < 1,5xULN.
• Patienten måste ha utvärderats av en kirurg, strålningsonkolog och medicinsk onkolog och alla måste vara överens om att patienten är lämplig för denna studie.
• Undertecknat informerat samtycke; kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner
• Perifer neuropati < grad 1

Exklusions kriterier:

• Bevis på metastaserande sjukdom.
• Andra rektalcancer än adenokarcinom, d.v.s. sarkom, lymfom, karcinoid, skivepitelcancer, kloakogent karcinom, etc.
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen randomisering. Kvalificerade patienter med reproduktionspotential (båda könen) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
• All terapi för denna cancer före randomisering.
• Synkron invasiv tjocktarmscancer.
• Icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, etc.) som skulle hindra patienten från att få någon kemoterapibehandling eller som skulle förhindra nödvändig uppföljning.
• Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 0 eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som kan begränsa patientens förmåga att få protokollbehandling.
• Föregående bäckenbestrålning för någon indikation.
• Känd överkänslighet mot 5-fluorouracil eller oxaliplatin
• Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.