Kompletní neoadjuvantní léčba rakoviny konečníku (CONTRE)

Kritéria pro zařazení

• Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom rekta bez známek vzdálených metastáz.
• Nádor musí být klinicky stadia II (T3-4 N0, přičemž N0 je definováno jako všechny zobrazené lymfatické uzliny jsou < 1,0 cm) nebo III (T1-4 N1-2 s definicí klinicky pozitivní uzliny > 1,0 cm) . Stádium nádoru lze určit pomocí CT vyšetření, endorektálního ultrazvuku nebo MRI.
• Pacienti nesmí mít žádné známky vzdálených metastáz včetně jaterních metastáz, peritoneálních výsevů nebo inguinální lymfadenopatie.
• Pacienti nesměli dříve podstoupit chemoterapii nebo ozařování pánve pro rakovinu rekta nebo předchozí ozařování pánve pro jakoukoli jinou malignitu, která by pacientovi bránila v podání požadované radiační léčby pro tuto studii.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života 5 let, s výjimkou diagnózy rakoviny (jak stanoví zkoušející).
• Pacienti nesmí mít aktivní souběžnou invazivní malignitu. Pacienti s předchozími zhoubnými nádory, včetně invazivního karcinomu tlustého střeva, jsou způsobilí, pokud jejich lékař usoudí, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti se skvamózním nebo bazaliomem kůže, melanomem in situ, karcinomem děložního čípku nebo karcinomem in situ tlustého střeva nebo konečníku, kteří byli účinně léčeni, jsou způsobilí, i když tyto stavy byly diagnostikovány během 5 let před randomizací.
• Pacienti musí být starší 18 let, výkonnostní stav ECOG 0-1.
• ANC > 1 500/µl, krevní destičky > 100 000/µl, celkový bilirubin < 2,0 mg/dl nebo přímý bilirubin < 1,0 mg/dl, alkalická fosfatáza < 3xULN, ALT < 3xULN, kreatinin < 1,5xULN.
• Pacient musí být vyšetřen chirurgem, radiačním onkologem a lékařským onkologem a všichni musí souhlasit s tím, že pacient je pro tuto studii vhodný.
• Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
• Periferní neuropatie < stupeň 1

Kritéria vyloučení:

• Důkaz metastatického onemocnění.
• Rakoviny rekta jiné než adenokarcinom, tj. sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom, kloakogenní karcinom atd.
• Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace. Vhodní pacienti s reprodukčním potenciálem (obě pohlaví) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Jakákoli léčba této rakoviny před randomizací.
• Synchronní invazivní rakovina tlustého střeva.
• Nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.), které by pacientovi znemožnilo podstoupit jakoukoli možnost chemoterapie nebo by bránilo požadovanému sledování.
• Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev, břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo intraabdominálním abscesem během 6 měsíců před dnem 0 nebo jiným závažným onemocněním, které by mohlo omezit schopnost pacienta podstoupit protokolární terapii.
• Předchozí ozáření pánve pro jakoukoli indikaci.
• Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil nebo oxaliplatinu
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.