Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet neoadjuverende behandling for rektal cancer (CONTRE)

28. maj 2020 opdateret af: William Sikov MD
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt patienter med kræft i endetarmen klarer sig, hvis de får al deres øvrige behandling - kemoterapi i sig selv efterfulgt af kemoterapi og stråling sammen - før operationen. Patienter er for nylig blevet diagnosticeret med endetarmskræft, og lægerne har anbefalet neo-adjuverende kemobehandling for at forsøge at skrumpe kræften, før den fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for behandling af lokalt fremskreden (T3-4 eller N1-2) rektal cancer er at eliminere den primære tumor og alle involverede tilstødende lymfeknuder, minimere risikoen for fjernt tilbagefald og, når det er muligt, bevare analsfinkterfunktionen. Standardbehandlingen består af operation, samtidig kemoterapi og stråling (RT) og adjuverende kemoterapi. Som det nuværende tidspunkt administreres kemoradiationsdelen af ​​behandlingen ofte før, i modsætning til efter, kirurgisk resektion. Denne tilgang er blevet forbundet med tumornedgang, hvilket fører til højere frekvenser af tumorresektabilitet og en stigning i evnen til at udføre sphincter-besparende operationer. (1). Men mens fremskridt inden for behandling af den primære tumor og regionale knuder, specifikt administration af præoperativ kemoradiation og mere aggressive kirurgiske tilgange, såsom total mesorektal excision (TME), har vist sig at forbedre lokal sygdomskontrol, kan toksiciteter og komplikationer af disse behandlinger resultere i forsinkelse eller udeladelse af adjuverende kemoterapi, hvilket kan øge risikoen for fjernt tilbagefald. I dette pilotstudie vil standard adjuverende kemoterapi (8 cyklusser af modificeret FOLFOX6) blive administreret før kemoradiation og endelig kirurgi, hvilket eliminerer behovet for postoperativ systemisk terapi. Efterforskerne vil evaluere patienters evne til at tolerere denne behandling og dens indvirkning på opnåelse af patologiske fuldstændige responser (pCR'er), negative kirurgiske marginer og sphincterbevarelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal have histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen uden tegn på fjernmetastaser.
  • Tumoren skal være klinisk stadie II (T3-4 N0, hvor N0 er defineret som alle afbildede lymfeknuder er < 1,0 cm) eller III (T1-4 N1-2, hvor definitionen af ​​en klinisk positiv knude er en hvilken som helst knude > 1,0 cm) . Stadiet af tumoren kan bestemmes ved CT-scanning, endorektal ultralyd eller MR.
  • Patienter må ikke have tegn på fjernmetastaser inklusive levermetastaser, peritoneal seeding eller inguinal lymfadenopati.
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller bækkenbestråling for endetarmskræft eller tidligere bækkenbestråling for nogen anden malignitet, der ville forhindre patienten i at modtage de nødvendige strålebehandlinger til denne undersøgelse.
  • Patienter skal have en forventet levetid på 5 år, eksklusive deres kræftdiagnose (som bestemt af investigator).
  • Patienter må ikke have en aktiv samtidig invasiv malignitet. Patienter med tidligere maligniteter, herunder invasiv tyktarmskræft, er berettigede, hvis de af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med plade- eller basalcellekarcinom i huden, melanom in situ, carcinom i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen, som er blevet effektivt behandlet, er kvalificerede, selv hvis disse tilstande blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering.
  • Patienter skal være > 18 år, ECOG-præstationsstatus 0-1.
  • ANC > 1.500/µl, blodplader > 100.000/µl, total bilirubin < 2,0 mg/dl eller direkte bilirubin < 1,0 mg/dl, alkalisk fosfatase < 3xULN, ALT < 3xULN, kreatinin < 1,5xULN.
  • Patienten skal være blevet evalueret af en kirurg, stråleonkolog og medicinsk onkolog, og alle skal være enige om, at patienten er egnet til denne undersøgelse.
  • Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Perifer neuropati < grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom.
  • Andre rektale cancere end adenokarcinom, dvs. sarkom, lymfom, carcinoid, planocellulært karcinom, cloacogenic carcinom, osv.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for foreslået randomisering. Berettigede patienter med reproduktionspotentiale (begge køn) skal acceptere at bruge passende prævention.
  • Enhver terapi for denne cancer før randomisering.
  • Synkron invasiv tyktarmskræft.
  • Ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), som ville udelukke patienten fra at modtage kemoterapibehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.
  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0 eller anden alvorlig medicinsk sygdom, som kan begrænse patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Forudgående bækkenbestråling for enhver indikation.
  • Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil eller oxaliplatin
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling

Induktionsterapi - Modificeret FOLFOX6 - Oxaliplatin 85 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 IV, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 IV, efterfulgt 5-FU 2400 mg/m2 IV af kontinuerlig infusion over 46 timer - Gentag 14 dage x 8 cyklusser

Samtidig kemoradiation

50,4 Gy stråling i 28 fraktioner (45 Gy IMRT, 5,4 Gy 3D konform boost)

Kirurgi
Procedure: Kirurgi
Medicin: FOLFOX6
FOLFOX6
Andre navne:
  • Oxaliplatin 85 mg/m2
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV
  • 5-FU 400 mg/m2 IV efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m2 IV af kontinuerligt over 46 timer
Stråling: RT med samtidig kemoterapi
IMRT 50.4Gy med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig resektion
Tidsramme: ca 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​pCR'er og komplette (R0) resektioner ved operation efter induktionskemoterapi med 8 cyklusser af modificeret FOLFOX6 efterfulgt af standard kemoradiation med IMRT med samtidig infusions-5-FU eller capecitabin
ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksiciteten af ​​studieterapi
Tidsramme: ca 1 år

Evaluer toksiciteten af ​​induktion FOLFOX og efterfølgende infusions-5-FU eller capecitabin/stråling. Resultater viser antallet af patienter, der oplevede en SAE. Dette betyder ikke, at alle SAE'er blev anset for at være relateret til behandling.

•Sekundære effektmål omfatter den kliniske responsrate, som målt endorektal ultralyd eller bækken-MR, og forekomst og sværhedsgrad af toksiciteter set under de forskellige faser af undersøgelsesbehandlingen, inklusive behandlingsforsinkelser, blødninger og post-op komplikationer. Hvert besøg vil få gennemført en toksicitetsvurdering
ca 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Sikov MD

Samarbejdspartnere

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Sikov, MD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG 224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner