Trattamento Neoadiuvante Completo per Cancro Rettale (CONTRE)

Criterio di inclusione

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto istologicamente provato senza evidenza di metastasi a distanza.
• Il tumore deve essere clinicamente di stadio II (T3-4 N0 con N0 definito come tutti i linfonodi rilevati sono < 1,0 cm) o III (T1-4 N1-2 con la definizione di un nodo clinicamente positivo essendo qualsiasi nodo > 1,0 cm) . Lo stadio del tumore può essere determinato mediante TAC, ecografia endorettale o risonanza magnetica.
• I pazienti non devono avere evidenza di metastasi a distanza incluse metastasi epatiche, disseminazione peritoneale o linfoadenopatia inguinale.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni pelviche per cancro del retto o radiazioni pelviche precedenti per qualsiasi altro tumore maligno che impedirebbe al paziente di ricevere i trattamenti radioterapici richiesti per questo studio.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di 5 anni, esclusa la loro diagnosi di cancro (come determinato dallo sperimentatore).
• I pazienti non devono avere un tumore maligno invasivo concomitante attivo. I pazienti con precedenti tumori maligni, incluso il cancro del colon invasivo, sono idonei se sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, melanoma in situ, carcinoma della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto che sono stati trattati efficacemente, anche se queste condizioni sono state diagnosticate entro 5 anni prima della randomizzazione.
• I pazienti devono avere un'età > 18 anni, performance status ECOG 0-1.
• ANC > 1.500/µl, piastrine > 100.000/µl, bilirubina totale < 2,0 mg/dl o bilirubina diretta < 1,0 mg/dl, fosfatasi alcalina < 3xULN, ALT < 3xULN, creatinina < 1,5xULN.
• Il paziente deve essere stato valutato da un chirurgo, un radioterapista e un oncologo medico e tutti devono concordare che il paziente è appropriato per questo studio.
• Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Neuropatia periferica < grado 1

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia metastatica.
• Tumori del retto diversi dall'adenocarcinoma, cioè sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cloacogenico, ecc.
• Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta. Le pazienti idonee con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• Qualsiasi terapia per questo tumore prima della randomizzazione.
• Cancro del colon sincrono invasivo.
• Malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluderebbe al paziente di ricevere qualsiasi opzione di trattamento chemioterapico o impedirebbe il follow-up richiesto.
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0 o altra grave malattia medica che potrebbe limitare la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
• Precedente irradiazione pelvica per qualsiasi indicazione.
• Ipersensibilità nota al 5-fluorouracile o all'oxaliplatino
• Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.