- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01363843
Trattamento Neoadiuvante Completo per Cancro Rettale (CONTRE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma del retto istologicamente provato senza evidenza di metastasi a distanza.
- Il tumore deve essere clinicamente di stadio II (T3-4 N0 con N0 definito come tutti i linfonodi rilevati sono < 1,0 cm) o III (T1-4 N1-2 con la definizione di un nodo clinicamente positivo essendo qualsiasi nodo > 1,0 cm) . Lo stadio del tumore può essere determinato mediante TAC, ecografia endorettale o risonanza magnetica.
- I pazienti non devono avere evidenza di metastasi a distanza incluse metastasi epatiche, disseminazione peritoneale o linfoadenopatia inguinale.
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni pelviche per cancro del retto o radiazioni pelviche precedenti per qualsiasi altro tumore maligno che impedirebbe al paziente di ricevere i trattamenti radioterapici richiesti per questo studio.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di 5 anni, esclusa la loro diagnosi di cancro (come determinato dallo sperimentatore).
- I pazienti non devono avere un tumore maligno invasivo concomitante attivo. I pazienti con precedenti tumori maligni, incluso il cancro del colon invasivo, sono idonei se sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, melanoma in situ, carcinoma della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto che sono stati trattati efficacemente, anche se queste condizioni sono state diagnosticate entro 5 anni prima della randomizzazione.
- I pazienti devono avere un'età > 18 anni, performance status ECOG 0-1.
- ANC > 1.500/µl, piastrine > 100.000/µl, bilirubina totale < 2,0 mg/dl o bilirubina diretta < 1,0 mg/dl, fosfatasi alcalina < 3xULN, ALT < 3xULN, creatinina < 1,5xULN.
- Il paziente deve essere stato valutato da un chirurgo, un radioterapista e un oncologo medico e tutti devono concordare che il paziente è appropriato per questo studio.
- Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Neuropatia periferica < grado 1
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica.
- Tumori del retto diversi dall'adenocarcinoma, cioè sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cloacogenico, ecc.
- Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta. Le pazienti idonee con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
- Qualsiasi terapia per questo tumore prima della randomizzazione.
- Cancro del colon sincrono invasivo.
- Malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che precluderebbe al paziente di ricevere qualsiasi opzione di trattamento chemioterapico o impedirebbe il follow-up richiesto.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 6 mesi precedenti il giorno 0 o altra grave malattia medica che potrebbe limitare la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
- Precedente irradiazione pelvica per qualsiasi indicazione.
- Ipersensibilità nota al 5-fluorouracile o all'oxaliplatino
- Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento
Terapia di induzione - FOLFOX6 modificato - Oxaliplatino 85 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 EV, seguito da 5-FU 400 mg/m2 EV, seguito da 5-FU 2400 mg/m2 EV mediante infusione continua per 46 ore - Ripetere ogni 14 giorni x 8 cicli Chemioradioterapia simultanea 50,4 Gy Radiazione in 28 frazioni (45 Gy IMRT, 5,4 Gy 3D boost conforme) Chirurgia |
FOLFOX6
Altri nomi:
IMRT 50,4 Gy con chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di resezione completa
Lasso di tempo: circa 6 mesi
|
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'incidenza di pCR e resezioni complete (R0) durante l'intervento chirurgico dopo chemioterapia di induzione con 8 cicli di FOLFOX6 modificato seguiti da chemioradioterapia standard con IMRT con concomitante infusione di 5-FU o capecitabina
|
circa 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la tossicità della terapia in studio
Lasso di tempo: circa 1 anno
|
Valutare la tossicità dell'induzione di FOLFOX e della successiva infusione di 5-FU o capecitabina/radiazioni. I risultati mostrano il numero di pazienti che hanno avuto un SAE. Ciò non significa che tutti gli eventi avversi gravi siano stati ritenuti correlati al trattamento. •Le misure di efficacia secondarie includono il tasso di risposta clinica, misurato mediante ecografia endorettale o risonanza magnetica pelvica, e l'incidenza e la gravità delle tossicità osservate durante le varie fasi del trattamento in studio, inclusi ritardi nel trattamento, sanguinamento e complicanze post-operatorie. Ogni visita avrà una valutazione della tossicità completata |
circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Sikov, MD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrUOG 224
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