Vollständige neoadjuvante Behandlung des rektalen Karzinoms (CONTRE)

Einschlusskriterien

• Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums ohne Hinweise auf Fernmetastasen haben.
• Der Tumor muss sich im klinischen Stadium II (T3-4 N0, wobei N0 definiert ist, wenn alle abgebildeten Lymphknoten < 1,0 cm sind) oder III (T1-4 N1-2, wobei jeder Knoten > 1,0 cm als klinisch positiver Knoten definiert ist) befinden. . Das Stadium des Tumors kann durch CT-Scan, endorektalen Ultraschall oder MRT bestimmt werden.
• Die Patienten dürfen keine Hinweise auf Fernmetastasen haben, einschließlich Lebermetastasen, peritonealer Aussaat oder inguinaler Lymphadenopathie.
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Beckenbestrahlung wegen Rektumkarzinoms oder vorherige Beckenbestrahlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten haben, die verhindern würde, dass der Patient die erforderlichen Strahlenbehandlungen für diese Studie erhält.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von 5 Jahren haben, ausschließlich ihrer Krebsdiagnose (wie vom Prüfarzt festgelegt).
• Die Patienten dürfen keine aktive gleichzeitige invasive Malignität haben. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, einschließlich invasivem Dickdarmkrebs, sind förderfähig, wenn sie nach Ansicht ihres Arztes ein geringes Rezidivrisiko haben. Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Melanom in situ, Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums, die wirksam behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, auch wenn diese Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurden.
• Patienten müssen > 18 Jahre alt sein, ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• ANC > 1.500/µl, Thrombozyten > 100.000/µl, Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl oder direktes Bilirubin < 1,0 mg/dl, alkalische Phosphatase < 3 x ULN, ALT < 3 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN.
• Der Patient muss von einem Chirurgen, Radioonkologen und medizinischen Onkologen untersucht worden sein und alle müssen zustimmen, dass der Patient für diese Studie geeignet ist.
• Unterschriebene Einverständniserklärung; in der Lage, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Periphere Neuropathie < Grad 1

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
• Andere Rektumkarzinome als Adenokarzinom, d. h. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom, kloakogenes Karzinom usw.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung. Geeignete gebärfähige Patientinnen (beider Geschlechter) müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Jede Therapie für diesen Krebs vor der Randomisierung.
• Synchron invasiver Dickdarmkrebs.
• Nicht maligne systemische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die den Patienten daran hindern würde, eine Chemotherapie-Behandlungsoption zu erhalten, oder die erforderliche Nachsorge verhindern würde.
• Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0 oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, eine Protokolltherapie zu erhalten.
• Vorherige Beckenbestrahlung für jede Indikation.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder Oxaliplatin
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.