Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák teljes neoadjuváns kezelése (CONTRE)

2020. május 28. frissítette: William Sikov MD
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen jól járnak a végbélrákos betegek, ha a műtét előtt megkapják az összes többi kezelést – önmagában a kemoterápiát, majd a kemoterápiát és a besugárzást együttesen. A betegeknél a közelmúltban végbélrákot diagnosztizáltak, és az orvosok neoadjuváns kemoterápiát javasoltak, hogy megpróbálják csökkenteni a rákot, mielőtt eltávolítanák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott (T3-4 vagy N1-2) végbélrák kezelésének célja az elsődleges daganat és az érintett szomszédos nyirokcsomók megszüntetése, a távoli kiújulás kockázatának minimalizálása és lehetőség szerint az anális sphincter funkció megőrzése. A standard kezelés műtétből, egyidejű kemoterápiából és sugárterápiából (RT) és adjuváns kemoterápiából áll. Jelenleg a kezelés kemoradiációs részét gyakran a műtéti reszekció előtt adják be, nem pedig az azt követő műtétet. Ez a megközelítés összefüggésbe hozható a daganat leépülésével, ami a tumor reszekálhatóságának magasabb arányát és a sphincter-megtakarító műtétek elvégzésének képességének növekedését eredményezi. (1). Bár az elsődleges daganat és a regionális csomópontok kezelésében elért előrelépések, különösen a preoperatív kemosugárzás és az agresszívabb sebészeti módszerek, mint például a teljes mezorektális kimetszés (TME) bizonyítottan javítják a lokoregionális betegségek kontrollját, e kezelések toxicitása és szövődményei az adjuváns kemoterápia késését vagy elhagyását eredményezheti, ami növelheti a távoli kiújulás kockázatát. Ebben a kísérleti tanulmányban standard adjuváns kemoterápiát (8 ciklus módosított FOLFOX6-ot) adnak be a kemosugárzás és a végleges műtét előtt, így nincs szükség posztoperatív szisztémás terápiára. A kutatók értékelni fogják a betegek azon képességét, hogy tolerálják ezt a kezelést, valamint annak hatását a patológiás teljes válaszreakciók (pCR), a negatív műtéti határok és a záróizom megőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegeknek szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómával kell rendelkezniük, távoli metasztázisok nélkül.
  • A daganatnak klinikailag II-es stádiumúnak kell lennie (T3-4 N0, ahol az N0 úgy definiálható, hogy az összes leképezett nyirokcsomó 1,0 cm-nél kisebb) vagy III-as (T1-4 N1-2, ahol klinikailag pozitív csomó minden 1,0 cm-nél nagyobb csomópont) . A daganat stádiumát CT-vizsgálattal, endorectalis ultrahanggal vagy MRI-vel lehet meghatározni.
  • A betegeknél nem lehetnek távoli áttétek, beleértve a májmetasztázisokat, a peritoneális oltást vagy a inguinalis lymphadenopathiát.
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen kemoterápiában vagy kismedencei besugárzásban végbélrák miatt, vagy előzetes kismedencei besugárzásban semmilyen más rosszindulatú daganat miatt, amely megakadályozná, hogy a beteg megkapja a vizsgálathoz szükséges sugárkezelést.
  • A betegek várható élettartamának 5 évnek kell lennie, kivéve a rák diagnózisát (a vizsgáló meghatározása szerint).
  • A betegeknek nem lehet egyidejű aktív, invazív rosszindulatú daganata. Azok a betegek, akik korábban rosszindulatú daganatban szenvednek, beleértve az invazív vastagbélrákot is, akkor jogosultak rájuk, ha orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata. A bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában, melanomában in situ, méhnyakrákban vagy in situ vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek jogosultak a kezelésre, még akkor is, ha ezeket a betegségeket a randomizálást megelőző 5 éven belül diagnosztizálták.
  • A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük, az ECOG teljesítmény státusza 0-1.
  • ANC > 1500/µl, vérlemezkék > 100 000/µl, összbilirubin < 2,0 mg/dl vagy direkt bilirubin < 1,0 mg/dl, alkalikus foszfatáz < 3xULN, ALT < 3xULN, kreatinin < 1,5xULN.
  • A beteget sebésznek, sugáronkológusnak és orvos-onkológusnak kell értékelnie, és mindenkinek egyet kell értenie, hogy a beteg alkalmas erre a vizsgálatra.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Perifériás neuropátia < 1. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség bizonyítéka.
  • Az adenokarcinómától eltérő végbélrák, azaz szarkóma, limfóma, karcinoid, laphámsejtes karcinóma, kloakogén karcinóma stb.
  • Terhesség vagy szoptatás a javasolt randomizálás idején. A reproduktív potenciállal rendelkező (mindkét nemű) betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
  • Bármilyen terápia erre a rákra a randomizálás előtt.
  • Szinkron invazív vastagbélrák.
  • Nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, máj- stb.), amely kizárja a beteg számára, hogy bármilyen kemoterápiás kezelési lehetőséget kapjon, vagy megakadályozza a szükséges nyomon követést.
  • Aktív gyulladásos bélbetegségben, hasi sipolyban, gasztrointesztinális perforációban vagy intraabdominális tályogban szenvedő betegek a 0. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy olyan súlyos egészségügyi betegségben szenvednek, amely korlátozhatja a beteg protokollterápiás kezelését.
  • Előzetes kismedencei besugárzás bármilyen indikációra.
  • 5-fluorouracillal vagy oxaliplatinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés

Indukciós terápia - Módosított FOLFOX6 - Oxaliplatin 85 mg/m2 + Leucovorin 400 mg/m2 IV, majd 5-FU 400 mg/m2 IV, majd 5-FU 2400 mg/m2 IV folyamatos infúzióval 46 órán keresztül - Ismétlés 14 naponta x 8 ciklus

Egyidejű kemosugárzás

50,4 Gy sugárzás 28 frakcióban (45 Gy IMRT, 5,4 Gy 3D konform boost)

Sebészet
Eljárás: Sebészet
Drog: FOLFOX6
FOLFOX6
Más nevek:
  • Oxaliplatin 85 mg/m2
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV
  • 5-FU 400 mg/m2 IV, majd 5-FU 2400 mg/m2 IV folyamatos 46 órán keresztül
Sugárzás: RT egyidejű kemoterápiával
IMRT 50.4Gy kemoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes reszekció előfordulása
Időkeret: kb 6 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pCR-ek és a teljes (R0) reszekciók előfordulási gyakoriságának meghatározása a műtét során 8 ciklus módosított FOLFOX6-tal végzett indukciós kemoterápia után, majd standard kemosugárzás IMRT-vel egyidejű infúziós 5-FU-val vagy kapecitabinnal.
kb 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tanulmányi terápia toxicitását
Időkeret: kb 1 év

Értékelje az indukciós FOLFOX és az azt követő infúziós 5-FU vagy kapecitabin/sugárzás toxicitását. Az eredmények azt mutatják, hogy hány beteg tapasztalt SAE-t. Ez nem jelenti azt, hogy minden SAE-t a kezeléssel kapcsolatosnak tekintettek.

• A másodlagos hatásossági mérőszámok közé tartozik a klinikai válaszarány, endorectalis ultrahang vagy kismedencei MRI mérésével, valamint a vizsgálati kezelés különböző fázisaiban észlelt toxicitások előfordulása és súlyossága, beleértve a kezelés késését, vérzést és műtét utáni szövődményeket. Minden látogatás során elvégzik a toxicitási értékelést
kb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Sikov MD

Együttműködők

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Sikov, MD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrUOG 224

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel