Kompletne leczenie neoadjuwantowe raka odbytnicy (CONTRE)

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy bez cech odległych przerzutów.
• Guz musi być w II stopniu zaawansowania klinicznego (T3-4 N0, przy czym N0 oznacza, że ​​wszystkie zobrazowane węzły chłonne mają średnicę < 1,0 cm) lub III (T1-4 N1-2, przy czym klinicznie dodatni węzeł definiuje się jako dowolny węzeł > 1,0 cm) . Stopień zaawansowania guza można określić za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii endorektalnej lub rezonansu magnetycznego.
• Pacjenci nie mogą mieć dowodów na obecność przerzutów odległych, w tym przerzutów do wątroby, rozsiewu do otrzewnej lub węzłów chłonnych pachwinowych.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii miednicy z powodu raka odbytnicy ani wcześniejszej radioterapii miednicy z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się radioterapii wymaganej w tym badaniu.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić 5 lat, z wyłączeniem rozpoznania raka (zgodnie z ustaleniami badacza).
• Pacjenci nie mogą mieć jednocześnie aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, w tym inwazyjnym rakiem okrężnicy, kwalifikują się, jeśli ich lekarz uzna, że ​​mają niskie ryzyko nawrotu. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry, czerniakiem in situ, rakiem szyjki macicy lub rakiem in situ okrężnicy lub odbytnicy, którzy zostali skutecznie leczeni, kwalifikują się, nawet jeśli te schorzenia zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed randomizacją.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, stan sprawności wg ECOG 0-1.
• ANC > 1500/µl, płytki krwi > 100 000/µl, bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl lub bilirubina bezpośrednia < 1,0 mg/dl, fosfataza zasadowa < 3xGGN, AlAT <3xGGN, kreatynina <1,5xGGN.
• Pacjent musi być oceniony przez chirurga, radiologa onkologa i onkologa medycznego i wszyscy muszą zgodzić się, że pacjent nadaje się do tego badania.
• Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych
• Neuropatia obwodowa < stopnia 1

Kryteria wyłączenia:

• Dowody choroby przerzutowej.
• Nowotwory odbytnicy inne niż gruczolakorak, tj. mięsak, chłoniak, rakowiak, rak płaskonabłonkowy, rak kloakogenny itp.
• Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (obu płci) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Jakakolwiek terapia tego nowotworu przed randomizacją.
• Synchroniczny inwazyjny rak jelita grubego.
• Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), która uniemożliwiałaby pacjentowi otrzymanie jakiejkolwiek opcji chemioterapii lub uniemożliwiałaby wymaganą obserwację.
• Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit, przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0 lub inną poważną chorobą, która może ograniczać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
• Wcześniejsze napromieniowanie miednicy z dowolnego wskazania.
• Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub oksaliplatynę
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.