Tratamiento Neoadyuvante Completo del Cáncer de Recto (CONTRE)

Criterios de inclusión

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente sin evidencia de metástasis a distancia.
• El tumor debe estar clínicamente en estadio II (T3-4 N0 donde N0 se define como todos los ganglios linfáticos en imágenes son < 1,0 cm) o III (T1-4 N1-2 con la definición de un ganglio clínicamente positivo que es cualquier ganglio > 1,0 cm) . El estadio del tumor se puede determinar mediante una tomografía computarizada, una ecografía endorrectal o una resonancia magnética.
• Los pacientes no deben tener evidencia de metástasis a distancia, incluidas metástasis hepáticas, siembra peritoneal o linfadenopatía inguinal.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radiación pélvica previa por cáncer de recto, o radiación pélvica previa por cualquier otra neoplasia maligna que impida que el paciente reciba los tratamientos de radiación requeridos para este estudio.
• Los pacientes deben tener una expectativa de vida de 5 años, excluyendo su diagnóstico de cáncer (según lo determine el investigador).
• Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna invasiva concurrente activa. Los pacientes con neoplasias malignas previas, incluido el cáncer de colon invasivo, son elegibles si su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel, melanoma in situ, carcinoma de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto que hayan sido tratados de manera efectiva son elegibles, incluso si estas afecciones se diagnosticaron dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
• Los pacientes deben tener > 18 años de edad, estado funcional ECOG 0-1.
• RAN > 1.500/µl, plaquetas > 100.000/µl, bilirrubina total < 2,0 mg/dl o bilirrubina directa < 1,0 mg/dl, fosfatasa alcalina < 3xLSN, ALT < 3xLSN, creatinina < 1,5xLSN.
• El paciente debe haber sido evaluado por un cirujano, un oncólogo radioterapeuta y un oncólogo médico y todos deben estar de acuerdo en que el paciente es apropiado para este estudio.
• Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Neuropatía periférica < grado 1

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad metastásica.
• Cánceres rectales distintos del adenocarcinoma, es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma de células escamosas, carcinoma cloacogénico, etc.
• Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Los pacientes elegibles con potencial reproductivo (ambos sexos) deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
• Cualquier terapia para este cáncer antes de la aleatorización.
• Cáncer de colon invasivo sincrónico.
• Enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediría al paciente recibir cualquier opción de tratamiento de quimioterapia o impediría el seguimiento requerido.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores al Día 0 u otra enfermedad médica grave que podría limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
• Irradiación pélvica previa por cualquier indicación.
• Hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo o al oxaliplatino
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.