Täydellinen neoadjuvanttihoito peräsuolen syövälle (CONTRE)

Sisällyttämiskriteerit

• Potilailla on oltava histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, jossa ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä.
• Kasvaimen on oltava kliinisesti vaihe II (T3-4 N0, jossa N0 määritellään siten, että kaikki kuvatut imusolmukkeet ovat < 1,0 cm) tai III (T1-4 N1-2, jolloin kliinisesti positiivisen solmukkeen määritelmä on mikä tahansa yli 1,0 cm) . Kasvaimen vaihe voidaan määrittää CT-skannauksella, endorektaalisella ultraäänellä tai magneettikuvauksella.
• Potilailla ei saa olla merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien maksaetäpesäkkeet, vatsaontelon siemennykset tai nivusen lymfadenopatia.
• Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa peräsuolen syövän vuoksi tai aiempaa lantion sädehoitoa minkään muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joka estäisi potilasta saamasta vaadittuja sädehoitoja tässä tutkimuksessa.
• Potilaiden elinajanodote on oltava 5 vuotta, lukuun ottamatta syöpädiagnoosia (tutkijan määrittämänä).
• Potilailla ei saa olla aktiivista samanaikaista invasiivista maligniteettia. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien invasiivinen paksusuolensyöpä, ovat kelvollisia, jos heidän lääkärinsä arvioi, että heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan syöpä tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelvollisia, vaikka nämä sairaudet olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
• ANC > 1500/µl, verihiutaleet > 100 000/µl, kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl tai suora bilirubiini < 1,0 mg/dl, alkalinen fosfataasi < 3xULN, ALT < 3xULN, kreatiniini < 1,5xULN.
• Kirurgin, säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin on täytynyt arvioida potilas, ja kaikkien on oltava yhtä mieltä siitä, että potilas soveltuu tähän tutkimukseen.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Perifeerinen neuropatia < asteen 1

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet metastaattisesta taudista.
• Muut peräsuolen syövät kuin adenokarsinooma, eli sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisyöpä, kloakogeeninen karsinooma jne.
• Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Soveltuvien lisääntymiskykyisten potilaiden (molemmat sukupuolet) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Mikä tahansa tämän syövän hoito ennen satunnaistamista.
• Synkroninen invasiivinen paksusuolensyöpä.
• Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estäisi potilasta saamasta mitään kemoterapiahoitovaihtoehtoa tai estäisi tarvittavan seurannan.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai muu vakava sairaus, joka saattaa rajoittaa potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
• Aiempi lantion säteilytys mihin tahansa indikaatioon.
• Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
• Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.