Tratamento Neoadjuvante Completo para Câncer Retal (CONTRE)

Critério de inclusão

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente sem evidência de metástases à distância.
• O tumor deve ser clinicamente Estágio II (T3-4 N0 com N0 sendo definido como todos os linfonodos com imagem < 1,0 cm) ou III (T1-4 N1-2 com a definição de um nódulo clinicamente positivo sendo qualquer nódulo > 1,0 cm) . O estágio do tumor pode ser determinado por tomografia computadorizada, ultrassonografia endorretal ou ressonância magnética.
• Os pacientes não devem ter evidências de metástases distantes, incluindo metástases hepáticas, semeadura peritoneal ou linfadenopatia inguinal.
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior ou radiação pélvica para câncer retal, ou radiação pélvica anterior para qualquer outra malignidade que impeça o paciente de receber os tratamentos de radiação necessários para este estudo.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de 5 anos, excluindo o diagnóstico de câncer (conforme determinado pelo investigador).
• Os pacientes não devem ter uma malignidade invasiva concomitante ativa. Pacientes com malignidades anteriores, incluindo câncer de cólon invasivo, são elegíveis se forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele, melanoma in situ, carcinoma do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto que foram efetivamente tratados são elegíveis, mesmo que essas condições tenham sido diagnosticadas dentro de 5 anos antes da randomização.
• Os pacientes devem ter > 18 anos de idade, status de desempenho ECOG 0-1.
• CAN > 1.500/µl, plaquetas > 100.000/µl, bilirrubina total < 2,0 mg/dl ou bilirrubina direta < 1,0 mg/dl, fosfatase alcalina < 3xLSN, ALT < 3xLSN, creatinina < 1,5xLSN.
• O paciente deve ter sido avaliado por um cirurgião, radioterapeuta e oncologista médico e todos devem concordar que o paciente é adequado para este estudo.
• Consentimento informado assinado; capaz de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento
• Neuropatia periférica <grau 1

Critério de exclusão:

• Evidência de doença metastática.
• Cânceres retais que não sejam adenocarcinoma, ou seja, sarcoma, linfoma, carcinóide, carcinoma de células escamosas, carcinoma cloacogênico, etc.
• Gravidez ou lactação no momento da randomização proposta. Pacientes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) devem concordar em usar contracepção adequada.
• Qualquer terapia para este câncer antes da randomização.
• Câncer de cólon invasivo síncrono.
• Doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediria o paciente de receber qualquer opção de tratamento quimioterápico ou impediria o acompanhamento necessário.
• Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0 ou outra doença médica grave que possa limitar a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo.
• Irradiação pélvica prévia para qualquer indicação.
• Hipersensibilidade conhecida a 5-fluorouracil ou oxaliplatina
• Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.