Traitement néoadjuvant complet du cancer rectal (CONTRE)

Critère d'intégration

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé sans signe de métastases à distance.
• La tumeur doit être cliniquement de stade II (T3-4 N0 avec N0 étant défini comme tous les ganglions lymphatiques imagés sont < 1,0 cm) ou III (T1-4 N1-2 avec la définition d'un nœud cliniquement positif étant tout nœud > 1,0 cm) . Le stade de la tumeur peut être déterminé par tomodensitométrie, échographie endorectale ou IRM.
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de métastases à distance, y compris des métastases hépatiques, un ensemencement péritonéal ou une lymphadénopathie inguinale.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne antérieure pour un cancer du rectum, ni de radiothérapie pelvienne antérieure pour toute autre tumeur maligne qui empêcherait la patiente de recevoir les traitements de radiothérapie requis pour cette étude.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie de 5 ans, à l'exclusion de leur diagnostic de cancer (tel que déterminé par l'investigateur).
• Les patients ne doivent pas avoir de malignité invasive concomitante active. Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, y compris le cancer invasif du côlon, sont éligibles s'ils sont considérés par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, d'un mélanome in situ, d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome in situ du côlon ou du rectum qui ont été traités efficacement sont éligibles, même si ces affections ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la randomisation.
• Les patients doivent avoir > 18 ans, statut de performance ECOG 0-1.
• ANC > 1 500/µl, plaquettes > 100 000/µl, bilirubine totale < 2,0 mg/dl ou bilirubine directe < 1,0 mg/dl, phosphatase alcaline < 3xLSN, ALT < 3xLSN, créatinine < 1,5xLSN.
• Le patient doit avoir été évalué par un chirurgien, un radio-oncologue et un oncologue médical et tous doivent convenir que le patient est approprié pour cette étude.
• Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
• Neuropathie périphérique < grade 1

Critère d'exclusion:

• Preuve de maladie métastatique.
• Cancers du rectum autres que l'adénocarcinome, c'est-à-dire sarcome, lymphome, carcinoïde, carcinome épidermoïde, carcinome cloacogène, etc.
• Grossesse ou allaitement au moment de la randomisation proposée. Les patientes éligibles en âge de procréer (les deux sexes) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
• Tout traitement pour ce cancer avant la randomisation.
• Cancer du côlon invasif synchrone.
• Maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêcherait le patient de recevoir toute option de traitement de chimiothérapie ou empêcherait le suivi requis.
• Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active, d'une fistule abdominale, d'une perforation gastro-intestinale ou d'un abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 0 ou d'une autre maladie médicale grave qui pourrait limiter la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
• Irradiation pelvienne préalable pour toute indication.
• Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile ou à l'oxaliplatine
• Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.