Полное неоадъювантное лечение рака прямой кишки (CONTRE)

Критерии включения

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному прямой кишки без признаков отдаленных метастазов.
• Опухоль должна иметь клиническую стадию II (T3-4 N0, где N0 определяется как все визуализированные лимфатические узлы < 1,0 см) или III (T1-4 N1-2, где клинически положительным узлом считается любой узел > 1,0 см) . Стадию опухоли можно определить с помощью КТ, эндоректального УЗИ или МРТ.
• У пациентов не должно быть признаков отдаленных метастазов, включая метастазы в печень, обсеменение брюшины или паховую лимфаденопатию.
• Пациенты не должны проходить предшествующую химиотерапию или облучение таза по поводу рака прямой кишки, или предварительное облучение таза по поводу любого другого злокачественного новообразования, которое может помешать пациенту получить необходимое лучевое лечение для данного исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять 5 лет, за исключением диагноза рака (по определению исследователя).
• У пациентов не должно быть активного сопутствующего инвазивного злокачественного новообразования. Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями, включая инвазивный рак толстой кишки, имеют право на участие, если их врач считает, что они имеют низкий риск рецидива. Пациенты с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи, меланомой in situ, раком шейки матки или раком in situ толстой или прямой кишки, которые прошли эффективное лечение, имеют право на участие, даже если эти состояния были диагностированы в течение 5 лет до рандомизации.
• Возраст пациентов должен быть > 18 лет, функциональный статус по шкале ECOG 0-1.
• АЧН > 1 500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, общий билирубин < 2,0 мг/дл или прямой билирубин < 1,0 мг/дл, щелочная фосфатаза < 3 х ВГН, АЛТ < 3 х ВГН, креатинин < 1,5 х ВГН.
• Пациент должен быть осмотрен хирургом, онкологом-радиологом и медицинским онкологом, и все должны согласиться с тем, что пациент подходит для этого исследования.
• Подписанное информированное согласие; в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Периферическая невропатия < степени 1

Критерий исключения:

• Признаки метастатического заболевания.
• Рак прямой кишки, отличный от аденокарциномы, то есть саркома, лимфома, карциноид, плоскоклеточный рак, клоакогенная карцинома и т. д.
• Беременность или период лактации на момент предполагаемой рандомизации. Подходящие пациенты с репродуктивным потенциалом (обоих полов) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
• Любая терапия этого рака до рандомизации.
• Синхронный инвазивный рак толстой кишки.
• Незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое может помешать пациенту получить какой-либо вариант химиотерапевтического лечения или предотвратить необходимое последующее наблюдение.
• Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника, абдоминальной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшным абсцессом в течение 6 месяцев до дня 0 или другим серьезным заболеванием, которое может ограничить возможность пациента получать протокольную терапию.
• Предварительное облучение таза по любым показаниям.
• Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу или оксалиплатину.
• Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.