Volledige neoadjuvante behandeling voor rectale kanker (CONTRE)

Inclusiecriteria

• Patiënten moeten histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum hebben zonder bewijs van metastasen op afstand.
• De tumor moet klinisch stadium II zijn (T3-4 N0 waarbij N0 wordt gedefinieerd omdat alle afgebeelde lymfeklieren < 1,0 cm zijn) of III (T1-4 N1-2 waarbij de definitie van een klinisch positieve knoop elke knoop > 1,0 cm is) . Het stadium van de tumor kan worden bepaald door middel van CT-scan, endorectale echografie of MRI.
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van metastasen op afstand, waaronder levermetastasen, peritoneale seeding of inguinale lymfadenopathie.
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of bekkenbestraling hebben gekregen voor endeldarmkanker, of eerdere bekkenbestraling voor enige andere maligniteit waardoor de patiënt niet de vereiste bestralingsbehandelingen voor dit onderzoek zou krijgen.
• Patiënten moeten een levensverwachting van 5 jaar hebben, exclusief hun diagnose van kanker (zoals bepaald door de onderzoeker).
• Patiënten mogen geen actieve gelijktijdige invasieve maligniteit hebben. Patiënten met eerdere maligniteiten, waaronder invasieve darmkanker, komen in aanmerking als hun arts oordeelt dat ze een laag risico op recidief hebben. Patiënten met plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, carcinoom van de cervix of carcinoom in situ van het colon of rectum die effectief zijn behandeld, komen in aanmerking, zelfs als deze aandoeningen binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie zijn gediagnosticeerd.
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar, ECOG-prestatiestatus 0-1.
• ANC > 1.500/µl, bloedplaatjes > 100.000/µl, totaal bilirubine < 2,0 mg/dl of direct bilirubine < 1,0 mg/dl, alkalische fosfatase < 3xULN, ALT < 3xULN, creatinine < 1,5xULN.
• De patiënt moet zijn beoordeeld door een chirurg, radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog en iedereen moet het erover eens zijn dat de patiënt geschikt is voor dit onderzoek.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming; studie- en/of vervolgprocedures kunnen volgen
• Perifere neuropathie < graad 1

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van uitgezaaide ziekte.
• Rectale kankers anders dan adenocarcinoom, d.w.z. sarcoom, lymfoom, carcinoïde, plaveiselcelcarcinoom, cloacogeen carcinoom, enz.
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde randomisatie. Geschikte patiënten met reproductief potentieel (beide geslachten) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
• Elke therapie voor deze kanker voorafgaand aan randomisatie.
• Synchroon invasieve darmkanker.
• Niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die de patiënt zou beletten om enige vorm van chemotherapiebehandeling te krijgen of die de vereiste follow-up zou verhinderen.
• Patiënten met een actieve inflammatoire darmaandoening, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0 of een andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou kunnen beperken.
• Voorafgaande bekkenbestraling voor elke indicatie.
• Bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil of oxaliplatine
• Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.