在 18 至 18 岁的健康成人中使用 4 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (SA4Ag) 的三种递增剂量水平之一进行单次疫苗接种的评估
2019年2月28日 更新者：Pfizer
一项 1/2 期安慰剂对照、随机、双盲试验，旨在评估 4 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (sa4ag) 的 3 种递增剂量水平在 18 至 18 岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性
这是针对金黄色葡萄球菌 (SA4Ag) 的三种剂量水平之一的单次疫苗接种的首次人体（第 1 阶段）和第 2 阶段研究。
该研究的主要目标是确定该疫苗的安全性和耐受性如何，并描述该疫苗在 18 岁至 <65 岁的健康成年人中引发的免疫反应。
此外，该研究旨在评估 SA4Ag 疫苗对 18 岁至 65 岁以下健康成年人皮肤和鼻子、喉咙和会阴部金黄色葡萄球菌存在的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Broward Research Group
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- Buffalo Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、美国、78705
- Roberta Braun, M.D.
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 18 岁至 <65 岁之间的健康成年人，根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格参加研究。 可以包括具有确定为稳定的预先存在的慢性疾病的受试者。
- 在整个研究期间的可用性，并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序，包括在接种疫苗后第 1 天至第 14 天完成电子日记（e-diary）。
- 在研究参与期间能够通过电话联系。
- 所有在生物学上有生育能力的男性和女性受试者必须同意并承诺在研究期间使用可靠的节育方法。
排除标准：
- 在接受研究疫苗之前的 3 个月内，需要显着改变治疗或住院治疗的不稳定的慢性疾病或疾病。
- 严重的慢性疾病和研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他疾病
- 入组前 3 个月内献血 250 mL 或以上（不包括协议要求的采血）或血浆献血。
- 与可能禁忌肌内注射或抽血的出血时间延长相关的出血情况，包括受试者在接种前 30 天内至接种疫苗后 1 个月内服用抗凝剂、抗血小板剂和/或抗血栓剂，每日服用低剂量阿司匹林除外。
- 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症。
- 目前正在接受免疫抑制治疗或有免疫抑制治疗史的免疫功能低下的人和受试者，包括化疗药物或长期全身性皮质类固醇。
- 之前接种过金黄色葡萄球菌疫苗。
- 在研究疫苗接种前 6 个月内任何已证实或疑似由金黄色葡萄球菌引起的感染。
- 在研究结束前 12 个月内收到血液制品或免疫球蛋白（包括单克隆抗体）。
- 在当前研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与其他调查性或干预性研究。
- 作为研究中心工作人员的受试者或作为研究中心工作人员或直接参与试验进行的辉瑞员工的直系亲属（一级亲属）的受试者。
- 住在疗养院或长期护理机构或需要半熟练护理。
- 仅针对第 1 阶段受试者，筛选血液学、凝血和/或血液化学实验室值的任何异常。
- 怀孕（通过尿妊娠试验确定）或哺乳期的妇女。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
SA4Ag疫苗低剂量
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受试者接受 1 次低剂量水平的 SA4Ag 疫苗肌内注射（0.5 毫升）。
将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。
将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
将在整个研究的不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
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实验性的：2个
SA4Ag 疫苗中剂量
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将在整个研究的不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
受试者接受 1 次中等剂量水平的 SA4Ag 疫苗肌内注射（0.5 毫升）。
将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。
将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
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实验性的：3个
SA4Ag疫苗高剂量
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将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。
将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
将在整个研究的不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
受试者接受 1 次高剂量水平的 SA4Ag 疫苗肌内注射（0.5 毫升）。
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安慰剂比较：4个
安慰剂
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将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。
将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
将在整个研究的不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
受试者接受一剂市售生理盐水的肌内注射（0.5 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告局部反应（注射部位发红和/或肿胀的大小和疼痛的严重程度）的受试者的数量和比例以及在电子日记（电子日记）上自我报告的局部反应的严重程度
大体时间：14天
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14天
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报告自发全身事件（发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛）的受试者数量和比例以及在电子日记中自我报告的自发系统事件的严重程度
大体时间：14天
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14天
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类的主动报告 AE 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量和比例
大体时间：1 个月（AE），6 个月（SAE）
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1 个月（AE），6 个月（SAE）
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血液学、凝血和血液化学实验室评估异常的第一阶段受试者的数量和比例；在血液学、凝血和血液化学实验室评估中发生分级变化的第 1 阶段受试者的数量和比例。
大体时间：14天
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14天
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基于免疫球蛋白结合和/或调理吞噬活性测定，实现对特定抗原的抗体反应且结果大于或等于疫苗中 4 种抗原中每一种的特异性阈值的受试者比例。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个抗原在每个适用的血液采样时间点的免疫球蛋白浓度，
大体时间：各种，长达12个月
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各种，长达12个月
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每个适用的血液采样时间点的调理吞噬活性 (OPA) 滴度，
大体时间：1个月
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1个月
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每种抗原的免疫球蛋白几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：1个月
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1个月
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调理吞噬活性测定滴度的几何平均倍数上升
大体时间：1个月
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1个月
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在每次适用的就诊时，对特定抗原产生抗体反应且结果大于或等于疫苗中 4 种抗原中每一种的特异性阈值的受试者比例
大体时间：各种，长达12个月
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各种，长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Creech CB, Frenck RW, Fiquet A, Feldman R, Kankam MK, Pathirana S, Baber J, Radley D, Cooper D, Eiden J, Gruber WC, Jansen KU, Anderson AS, Gurtman A. Persistence of Immune Responses Through 36 Months in Healthy Adults After Vaccination With a Novel Staphylococcus aureus 4-Antigen Vaccine (SA4Ag). Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 24;7(1):ofz532. doi: 10.1093/ofid/ofz532. eCollection 2020 Jan.
- Frenck RW Jr, Creech CB, Sheldon EA, Seiden DJ, Kankam MK, Baber J, Zito E, Hubler R, Eiden J, Severs JM, Sebastian S, Nanra J, Jansen KU, Gruber WC, Anderson AS, Girgenti D. Safety, tolerability, and immunogenicity of a 4-antigen Staphylococcus aureus vaccine (SA4Ag): Results from a first-in-human randomised, placebo-controlled phase 1/2 study. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):375-384. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.010. Epub 2016 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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