Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en enkelt vaksinasjon med ett av tre stigende dosenivåer av en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaksine (SA4Ag) hos friske voksne i alderen 18 til

28. februar 2019 oppdatert av: Pfizer

En fase 1/2 placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 stigende dosenivåer av en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaksine (sa4ag) hos friske voksne i alderen 18 til

Dette er en første-i-menneske (fase 1) og fase 2-studie av en enkeltvaksinasjon med ett av tre dosenivåer av en undersøkelsesvaksine mot Staphylococcus aureus (SA4Ag). Hovedmålet med studien er å bestemme hvor trygg og godt tolerert vaksinen er, samt å beskrive immunresponsen vaksinen fremkaller hos friske voksne i alderen 18 til <65 år. I tillegg har studien som mål å vurdere effekten av SA4Ag-vaksinen på tilstedeværelsen av Staphylococcus aureus på huden og i nese, svelg og perineum hos friske voksne i alderen 18 til <65 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til <65 år ved registrering, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og etterforskerens kliniske vurdering for å være kvalifisert for studien. Personer med eksisterende kroniske medisinske tilstander som er fastslått å være stabile kan inkluderes.
  • Tilgjengelighet for hele varigheten av studien, og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer inkludert utfylling av den elektroniske dagboken (e-dagbok) fra dag 1 til dag 14 etter vaksinasjon(er).
  • Mulighet for å bli kontaktet på telefon under studiedeltakelse.
  • Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må være enige om og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i behandling eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før mottak av studievaksine.
  • Alvorlige kroniske medisinske lidelser og enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Donasjon av blodvolum på 250 ml eller mer (unntatt protokollpåkrevd blodinnsamling), eller donasjon av plasma innen 3 måneder før registrering.
  • Blødningstilstand assosiert med forlenget blødningstid som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking, inkludert personer som tar antikoagulantia, blodplatehemmere og/eller antitrombotiske midler med unntak av lavdose daglig acetylsalisylsyre innen 30 dager før registrering gjennom 1 måned etter vaksinasjon.
  • Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter.
  • Immunkompromitterte personer og forsøkspersoner som for tiden er på immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapimidler eller langsiktige systemiske kortikosteroider.
  • Tidligere administrering av S. aureus-vaksinasjon.
  • Enhver infeksjon som er bevist eller mistenkt å være forårsaket av S. aureus innen 6 måneder før studievaksinasjonen.
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner (inkludert monoklonale antistoffer) innen 12 måneder før påmelding gjennom avslutning av studien.
  • Deltakelse i andre undersøkelses- eller intervensjonsstudier innen 30 dager før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller emner som er nærmeste familiemedlemmer (1. grads slektninger) til ansatte på undersøkelsesstedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
  • Bosted på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon eller krav om halvfaglært sykepleie.
  • Kun for fase 1-pasienter, eventuelle unormale laboratorieverdier for hematologi, koagulasjon og/eller blodkjemi.
  • Kvinner som er gravide (som bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SA4Ag vaksine lav dose
Biologisk: SA4Ag vaksine lav dose
Forsøkspersonene får 1 intramuskulær injeksjon (0,5 ml) av lavdosenivået av SA4Ag-vaksinen.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for hematologi, koagulasjon og blodkjemi vil bli samlet inn på minimum 3 tidspunkter fra fase 1-personer. Blod for immunogenisitet vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien.
Eksperimentell: 2
SA4Ag-vaksine mellom dose
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien.
Biologisk: SA4Ag-vaksine mellom dose
Forsøkspersonene får 1 intramuskulær injeksjon (0,5 ml) av middeldosenivået av SA4Ag-vaksinen.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blod for hematologi, koagulasjon og blodkjemi vil bli samlet inn på minimum 3 tidspunkter fra fase 1-personer. Blod for immunogenisitet vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter.
Eksperimentell: 3
SA4Ag vaksine høy dose
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for hematologi, koagulasjon og blodkjemi vil bli samlet inn på minimum 3 tidspunkter fra fase 1-personer. Blod for immunogenisitet vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien.
Biologisk: SA4Ag vaksine høy dose
Forsøkspersonene får 1 intramuskulær injeksjon (0,5 ml) av det høye dosenivået av SA4Ag-vaksinen.
Placebo komparator: 4
Placebo
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for hematologi, koagulasjon og blodkjemi vil bli samlet inn på minimum 3 tidspunkter fra fase 1-personer. Blod for immunogenisitet vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien.
Biologisk: Placebo
Forsøkspersonene får én intramuskulær injeksjon (0,5 ml) kommersielt tilgjengelig vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel individer som rapporterer lokale reaksjoner (størrelse på rødhet og/eller hevelse og alvorlighetsgrad av smerte på injeksjonsstedet) og alvorlighetsgraden av de lokale reaksjonene som selvrapportert i elektroniske dagbøker (e-dagbøker)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall og andel forsøkspersoner som rapporterer etterspurte systemiske hendelser (feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter) og alvorlighetsgraden av etterspurte systemiske hendelser selvrapportert i elektroniske dagbøker
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall og andel personer som rapporterer uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) kategorisert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: 1 måned (AE), 6 måneder (SAE)
1 måned (AE), 6 måneder (SAE)
Antall og andel av fase 1-personer med unormal hematologi, koagulasjon og blodkjemi laboratorievurderinger; antall og andel av fase 1-emner med graderingsskift i hematologi, koagulasjon og blodkjemi laboratorievurderinger.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Andel individer som oppnår antistoffresponser mot spesifikke antigener med resultater større enn eller lik terskelverdier som er spesifikke for hver av de 4 antigenene i vaksinen basert på immunoglobulinbindende og/eller opsonofagocytiske aktivitetsanalyser.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobulinkonsentrasjoner for hvert antigen ved hvert gjeldende tidspunkt for blodprøvetaking,
Tidsramme: ulike, opptil 12 måneder
ulike, opptil 12 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere ved hvert gjeldende tidspunkt for blodprøvetaking,
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Immunoglobulin geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for hvert antigen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning på opsonofagocytisk aktivitetsanalysetitre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel individer som oppnår antistoffresponser mot spesifikke antigener med resultater større enn eller lik terskelverdier som er spesifikke for hvert av de 4 antigenene i vaksinen ved hvert gjeldende besøk
Tidsramme: ulike, opptil 12 måneder
ulike, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere