18 歳から 18 歳までの健康な成人における 4 抗原黄色ブドウ球菌ワクチン (SA4Ag) の 3 つの漸増用量レベルの 1 つによる 1 回ワクチン接種の評価
2019年2月28日 更新者：Pfizer
18歳の健康な成人を対象とした4抗原黄色ブドウ球菌ワクチン（sa4ag）の3段階の漸増用量レベルの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相プラセボ対照無作為化二重盲検試験
これは、黄色ブドウ球菌（SA4Ag）に対する治験ワクチンの 3 つの用量レベルのうちの 1 つを用いた単回ワクチン接種のファーストインヒューマン（フェーズ 1）およびフェーズ 2 研究です。
この研究の主な目的は、ワクチンがどの程度安全で忍容性が高いかを判断することと、18歳から65歳未満の健康な成人においてワクチンによって誘発される免疫反応を説明することです。
さらに、この研究は、18歳から65歳未満の健康な成人の皮膚、鼻、喉、会陰内の黄色ブドウ球菌の存在に対するSA4Agワクチンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Buffalo Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Roberta Braun, M.D.
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、および研究の参加資格があると研究者の臨床判断によって判断された、登録時の年齢が18歳以上65歳未満の健康な成人。 安定していると判断された既存の慢性病状を有する被験者が含まれてもよい。
- 研究期間全体にわたって利用可能であり、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびワクチン接種後 1 日目から 14 日目までの電子日記（電子日記）の記入を含むその他の研究手順に従うことができます。
- 研究参加中に電話で連絡できること。
- 生物学的に子供を産む能力のあるすべての男女の被験者は、研究期間中、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
除外基準:
- -治験ワクチンの投与前3か月以内に治療の大幅な変更または入院を必要とする不安定な慢性病状または疾患。
- 重篤な慢性医学的疾患および治験責任医師の意見により被験者が研究に参加することができないと判断したその他の疾患
- 250 mL 以上の血液量の寄付（プロトコルに必要な採血を除く）、または登録前 3 か月以内の血漿の寄付。
- 筋肉内注射または採血が禁忌となる可能性のある長期の出血時間を伴う出血状態には、登録前30日以内からワクチン接種後1か月以内に低用量の毎日のアスピリンを除く抗凝固薬、抗血小板薬および/または抗血栓薬を服用している被験者が含まれます。
- ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
- -現在免疫抑制療法を受けている、または化学療法剤または長期の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の病歴のある免疫不全の人および対象。
- 黄色ブドウ球菌ワクチン接種歴がある。
- -研究ワクチン接種前の6か月以内に、黄色ブドウ球菌によって引き起こされることが判明または疑われる感染症。
- 登録前から研究終了までの12か月以内に血液製剤または免疫グロブリン（モノクローナル抗体を含む）を受領している。
- -現在の研究開始前および/または研究参加中の30日以内の他の治験または介入研究への参加。
- 治験施設スタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与する治験施設スタッフメンバーまたはファイザー従業員の近親者（一親等）である被験者。
- 老人ホームまたは長期介護施設に居住しているか、準熟練介護が必要である。
- 第 1 相対象者のみ、血液学、凝固および/または血液化学検査値のスクリーニングにおける異常。
- 妊娠中（尿妊娠検査で判定）または授乳中の女性。
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
SA4Agワクチン低用量
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被験者は、低用量レベルの SA4Ag ワクチンの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ 1 の被験者から少なくとも 3 つの時点で収集されます。
免疫原性を調べるための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
コロニー形成綿棒は、研究全体のさまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
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実験的：2
SA4Agワクチン中用量
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コロニー形成綿棒は、研究全体のさまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
被験者は、中間用量レベルの SA4Ag ワクチンの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ 1 の被験者から少なくとも 3 つの時点で収集されます。
免疫原性を調べるための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
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実験的：3
SA4Agワクチン高用量
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血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ 1 の被験者から少なくとも 3 つの時点で収集されます。
免疫原性を調べるための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
コロニー形成綿棒は、研究全体のさまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
被験者は、高用量レベルの SA4Ag ワクチンの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ 1 の被験者から少なくとも 3 つの時点で収集されます。
免疫原性を調べるための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
コロニー形成綿棒は、研究全体のさまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
被験者は、市販の生理食塩水の筋肉内注射（0.5 mL）を 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電子日記（電子日記）で自己報告した局所反応（注射部位の発赤および/または腫れの大きさと痛みの重症度）を報告した被験者の数と割合、および局所反応の重症度
時間枠：14日間
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14日間
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要請された全身的事象（発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化）を報告した被験者の数と割合、および電子日記で自己報告された要請された全身的事象の重症度
時間枠：14日間
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14日間
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Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) に従って分類された未承諾 AE および重篤な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数と割合
時間枠：1 か月 (AE)、6 か月 (SAE)
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1 か月 (AE)、6 か月 (SAE)
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血液学、凝固、および血液化学の検査で異常な評価を受けたフェーズ 1 被験者の数と割合。血液学、凝固、および血液化学検査室の評価で等級変更があったフェーズ 1 被験者の数と割合。
時間枠：14日間
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14日間
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免疫グロブリン結合および/またはオプソニン貪食活性アッセイに基づいて、ワクチン内の4つの抗原のそれぞれに特異的な閾値以上の結果で、特定の抗原に対する抗体反応を達成した被験者の割合。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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該当する各採血時点における各抗原の免疫グロブリン濃度、
時間枠：各種、最長12ヶ月
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各種、最長12ヶ月
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該当する各採血時点でのオプソニン貪食活性 (OPA) 力価、
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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各抗原の免疫グロブリン幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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オプソニン貪食活性アッセイ力価の幾何平均上昇倍数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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該当する各来院時に、ワクチン内の 4 つの抗原のそれぞれに特異的な閾値以上の結果で、特定の抗原に対する抗体反応を達成した被験者の割合
時間枠：各種、最長12ヶ月
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各種、最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Creech CB, Frenck RW, Fiquet A, Feldman R, Kankam MK, Pathirana S, Baber J, Radley D, Cooper D, Eiden J, Gruber WC, Jansen KU, Anderson AS, Gurtman A. Persistence of Immune Responses Through 36 Months in Healthy Adults After Vaccination With a Novel Staphylococcus aureus 4-Antigen Vaccine (SA4Ag). Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 24;7(1):ofz532. doi: 10.1093/ofid/ofz532. eCollection 2020 Jan.
- Frenck RW Jr, Creech CB, Sheldon EA, Seiden DJ, Kankam MK, Baber J, Zito E, Hubler R, Eiden J, Severs JM, Sebastian S, Nanra J, Jansen KU, Gruber WC, Anderson AS, Girgenti D. Safety, tolerability, and immunogenicity of a 4-antigen Staphylococcus aureus vaccine (SA4Ag): Results from a first-in-human randomised, placebo-controlled phase 1/2 study. Vaccine. 2017 Jan 5;35(2):375-384. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.11.010. Epub 2016 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。